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Everolimus-Post-Pazopanib-Behandlung bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (CATChEz)

20. September 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Kontinuierlicher Zugang zur Therapie fortgeschrittener und metastasierter Nierenzellkarzinome mit Everolimus nach der Behandlung mit Pazopanib

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib als Erstlinientherapie, gefolgt von Everolimus als Zweitlinientherapie bei metastasiertem und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Aufgrund von Veränderungen in der RCC-Behandlungslandschaft sind die gewonnenen Informationen für Patienten nicht mehr klinisch relevant. Die gesammelten Daten werden als ausreichend erachtet, um das Ziel zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als Erstlinientherapie, gefolgt von Everolimus als Zweitlinientherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. Die Probanden erhielten zunächst eine Therapie mit Pazopanib, gefolgt von einer Zweitlinientherapie mit Everolimus. Studienbehandlung – sequentielle Behandlung mit Pazopanib, gefolgt von Everolimus – wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes RCC mit einer klarzelligen Komponente
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien, bestimmt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Keine systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC vor der Einschreibung
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
  • Ausreichende Grundfunktion der Organe
  • Eine Frau war zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig war oder einen negativen Serumschwangerschaftstest hatte und sich bereit erklärte, während der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Ein Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter muss ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung und für einen Zeitraum nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einer Vasektomie unterzogen werden bzw. einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und behalten und darf keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Absorption beeinträchtigen könnten

Zusätzliche Einschlusskriterien für den Beginn der Everolimus-Therapie:

  • Das Fortschreiten der Krankheit muss innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen von Pazopanib erfolgen
  • Mindestens eine messbare Läsion zu Beginn der Everolimus-Therapie gemäß RECIST 1.1-Kriterien, bestimmt durch CT oder MRT
  • Im Falle einer Progression oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) während der Behandlung mit Pazopanib: asymptomatisch oder neurologisch stabil, keine Notwendigkeit von Steroiden zur Kontrolle der ZNS-Symptome und keine Notwendigkeit von enzyminduzierenden Antikonvulsiva innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Everolimus-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frau
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung (Ausnahme: Patienten, die seit ≥3 Jahren krankheitsfrei sind und Patienten mit vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom)
  • Symptomatische ZNS-Metastasen zu Studienbeginn
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Dauerhafte Behandlung mit Kortikosteroiden/anderen Immunsuppressiva
  • Aktive Blutung, Blutungsdiathese oder Einnahme oraler Antivitamin-K-Medikamente (außer niedrig dosiertes Coumadin)
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Vorliegen schwerwiegender oder unkontrollierter Erkrankungen/Infektionen
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >=140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=90 mmHg)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate (z. B. Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris), zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Blutung oder Blutungsanfälligkeit
  • Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren und das Risiko einer Lungenblutung erhöhen

Zusätzliche Kriterien für den Ausschluss von der Zweitlinientherapie mit Everolimus:

- Das Subjekt, das der Prüfer für ungeeignet hält (aufgrund des Gesundheitszustands, der Compliance oder aus einem anderen Grund) für die Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib, gefolgt von Everolimus
Erstlinientherapie mit Pazopanib, gefolgt von Zweitlinientherapie mit Everolimus
Arzneimittel: Pazopanib, gefolgt von Everolimus
Alle Patienten erhielten bis zur Krankheitsprogression Pazopanib (800 mg einmal täglich als kontinuierliche orale Gabe) und anschließend die Zweitlinientherapie mit Everolimus (10 mg einmal täglich als kontinuierliche orale Gabe).
Andere Namen:
  • Pazopanib 1. Linie, gefolgt von Everolimus 2. Linie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für den Everolimus-Behandlungszeitraum unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre

Zeit zwischen dem Datum der ersten Everolimus-Dosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bei Patienten, die anfänglich mit Pazopanib behandelt wurden.

Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) gemessen, was einem Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (LDs) der Zielläsion um mindestens 20 % entspricht.
Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
PFS-Raten 3 und 6 Monate nach dem Datum der ersten Dosis der Zweitlinienbehandlung mit Everolimus.
3 Monate, 6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) für den Everolimus-Behandlungszeitraum unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre

Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Zweitlinienbehandlung mit Everolimus gemäß RECIST.

Unter RECIST Complete Response versteht man das Verschwinden aller Zielläsion(en). Die RECIST-Teilreaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Zielläsions-LDs.
Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) für den Pazopanib-Behandlungszeitraum unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre

Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Erstlinienbehandlung mit Pazopanib.

Unter RECIST Complete Response versteht man das Verschwinden aller Zielläsion(en). Die RECIST-Teilreaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Zielläsions-LDs.
Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben von Everolimus (OSE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre
Zeit von der ersten Everolimus-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben ab Beginn (OSS) der Studienbehandlung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
Zeit von der ersten Pazopanib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache bei Patienten, die mindestens eine Dosis Pazopanib gefolgt von Everolimus erhalten haben
Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahre
PFS für den Pazopanib-Behandlungszeitraum unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre
Zeit von der ersten Pazopanib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was früher eintrat), vorausgesetzt, dies geschah vor Beginn der Everolimus-Therapie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Pazopanib-Dosis
Während der gesamten Studienzeit bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

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