Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pazopanibin jälkeinen everolimuusihoito metastasoituneessa tai pitkälle edenneessä munuaissolukarsinoomassa (CATChEz)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Jatkuva pääsy pitkälle kehittyneeseen ja metastaattiseen munuaissyöpähoitoon Everolimus Post Pazopanib -hoidon avulla

Tutkimus ensimmäisen linjan patsopanibin ja sen jälkeen toisen linjan everolimuusin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi metastasoituneen ja edenneen munuaissyövän hoidossa.

RCC-hoitoympäristön muutosten vuoksi saadut tiedot eivät ole enää kliinisesti merkityksellisiä potilaille. Kerättyjen tietojen katsotaan riittävän tavoitteen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu, avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin 1. linjan patsopanibin ja sen jälkeen 2. linjan everolimuusin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä. Koehenkilöt saivat alkuhoitoa patsopanibilla, minkä jälkeen etenemisen jälkeen 2. rivin everolimuusihoitoa. Tutkimushoito - peräkkäinen hoito patsopanibilla ja sen jälkeen everolimuusilla - jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu RCC, jossa on kirkassoluinen komponentti
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen RCC
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohden määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Ei systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle tai metastaattiselle RCC:lle ennen ilmoittautumista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥70
  • Riittävä peruselimen toiminta
  • Nainen oli kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hänellä oli: ei-hedelmöitysikä tai negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostui käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Miehelle, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on tehtävä vasektomia / suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista ajanjakson ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä sillä saa olla kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä

Lisäkriteerit everolimuusin aloittamiseen:

  • Taudin etenemisen on tapahduttava 6 kuukauden sisällä patsopanibin lopettamisesta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio everolimuusi per RECIST 1.1 -kriteerin alussa CT- tai MRI-määritysten mukaan
  • Jos keskushermoston (CNS) eteneminen tai metastasoituminen patsopanibihoidon aikana: oireeton tai neurologisesti stabiili, ei tarvita steroideja keskushermoston oireiden hallintaan, eikä entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä tarvita 4 viikon aikana ennen everolimuusihoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävä nainen
  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain (poikkeus: potilaat, joilla ei ole sairautta ≥ 3 vuotta ja potilaat, joilla on kokonaan leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu onnistuneesti in situ -karsinooma)
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla/muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Aktiivinen verenvuoto, verenvuotodiateesi tai suun kautta otettava K-vitamiinilääkitys (paitsi pieni annos kumadiini)
  • Korjattu QT-aika (QTc) >480 ms Bazettin kaavalla
  • Vakavien tai hallitsemattomien sairauksien/infektioiden esiintyminen
  • Huonosti hallittu verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >=140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >=90 mmHg)
  • Aiemmat sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina), aivojen verisuonitapahtumia tai keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotoalttius
  • Tunnettu endobronkiaalinen vaurio ja/tai suuriin keuhkosuoniin tunkeutuvat leesiot, jotka lisäsivät keuhkoverenvuodon riskiä

Lisäkriteerit toisen linjan everolimuusihoitojakson ulkopuolelle jättämiselle:

- Tutkijan mielestä (terveyden, vaatimustenmukaisuuden tai muun syyn vuoksi) soveltumaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi ja sen jälkeen everolimuusi
Ensimmäisen linjan patsopanibi, jota seuraa toisen linjan everolimuusi
Lääke: Patsopanibi ja sen jälkeen everolimuusi
Kaikki potilaat saivat patsopanibia (800 mg kerran vuorokaudessa suun kautta jatkuvasti) taudin etenemiseen asti, sitten toisen linjan everolimuusia (10 mg kerran vuorokaudessa suun kautta jatkuva annostus)
Muut nimet:
  • Patsopanibi 1. rivi ja everolimuusi 2. rivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Everolimus-hoitojakson aikana käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta

Ensimmäisen everolimuusiannoksen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika (sen mukaan, kumpi tulee ensin) potilailla, joita hoidettiin alun perin patsopanibilla.

Sairauden etenemistä mitataan RECIST:llä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), joka on vähintään 20 % lisäys kohdevaurion pisimpien halkaisijoiden (LD:t) summassa.
Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -hinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
PFS-aste 3 ja 6 kuukautta toisen linjan everolimuusihoidon ensimmäisen annoksen jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) Everolimus-hoitojaksolle käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste milloin tahansa toisen linjan everolimuusihoidon aloittamisen jälkeen RECISTin mukaan.

RECIST Complete Response määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi. RECIST Partial Response määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurion LD-arvojen summassa.
Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) patsopanibihoitojaksolle käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste milloin tahansa ensilinjan patsopanibihoidon aloittamisen jälkeen.

RECIST Complete Response määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi. RECIST Partial Response määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurion LD-arvojen summassa.
Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta
Everolimuusin kokonaiseloonjääminen (OSE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta
Aika ensimmäisestä everolimuusiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen tutkimushoidon alusta (OSS).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta
Aika ensimmäisestä patsopanibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen patsopanibia ja sen jälkeen everolimuusia
Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta
PFS patsopanibihoitojaksolle käyttäen RECISTiä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta
Aika ensimmäisestä patsopanibiannoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kumpi on tapahtunut aikaisemmin), jos tämä tapahtui ennen everolimuusihoidon aloittamista ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä patsopanibiannoksesta
Koko opintojakson ajan enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi ja sen jälkeen everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa