Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус после лечения пазопанибом при метастатическом или прогрессирующем почечно-клеточном раке (CATChEz)

20 сентября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Постоянный доступ к расширенной и метастатической терапии почечно-клеточного рака с помощью эверолимуса после лечения пазопанибом

Исследование по определению эффективности, безопасности и переносимости пазопаниба первой линии с последующим назначением эверолимуса второй линии при метастатическом и распространенном почечно-клеточном раке.

Из-за изменений в ландшафте лечения почечно-клеточного рака полученная информация больше не имеет клинического значения для пациентов. Собранные данные считаются достаточными для достижения цели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерандомизированное открытое моноблочное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности пазопаниба 1-й линии с последующим назначением эверолимуса 2-й линии у пациентов с ранее не леченным распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком. Субъекты получали начальную терапию пазопанибом, а затем, по мере прогрессирования, терапию второй линии эверолимусом. Исследуемое лечение — последовательное лечение пазопанибом с последующим назначением эверолимуса — продолжать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Австралия, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет
  • Гистологически подтвержденный ПКР со светлоклеточным компонентом
  • Местно-распространенный или метастатический ПКР
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1, определенное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Отсутствие системной терапии распространенного или метастатического ПКР до включения в исследование
  • Статус Карновского (KPS) ≥70
  • Адекватная исходная функция органов
  • Женщина подходила для включения и участия в этом исследовании, если она: не имела детородного потенциала или отрицательный сывороточный тест на беременность с согласием на использование адекватной контрацепции во время исследования.
  • Мужчина с партнершей детородного возраста должен пройти вазэктомию/согласиться на использование эффективной контрацепции за 2 недели до введения 1-й дозы исследуемого препарата в течение периода времени после последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен проглотить и удержать лекарство, введенное перорально, и не должен иметь клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить абсорбцию.

Дополнительные критерии включения для начала приема эверолимуса:

  • Прогрессирование заболевания должно произойти в течение 6 месяцев после прекращения приема пазопаниба.
  • По крайней мере одно измеримое поражение в начале лечения эверолимусом в соответствии с критериями RECIST 1.1, как определено с помощью КТ или МРТ.
  • В случае прогрессирования поражения центральной нервной системы (ЦНС) или метастазирования во время лечения пазопанибом: бессимптомное течение или неврологически стабильная, отсутствие потребности в стероидах для контроля симптомов со стороны ЦНС и отсутствие потребности в фермент-индуцирующих противосудорожных препаратах в течение 4 недель до начала приема эверолимуса

Критерий исключения:

  • Кормящая женщина
  • Другое злокачественное новообразование в анамнезе (исключение: пациенты без признаков заболевания в течение ≥3 лет и пациенты с полностью удаленным немеланомным раком кожи или успешно вылеченным раком in situ)
  • Симптоматические метастазы в ЦНС на исходном уровне
  • Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства
  • Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс C по Чайлд-Пью)
  • Постоянное лечение кортикостероидами/другими иммунодепрессантами
  • Активное кровотечение, геморрагический диатез или прием пероральных антивитаминов К (кроме низких доз кумадина)
  • Скорректированный интервал QT (QTc)> 480 мс с использованием формулы Базетта
  • Наличие любых тяжелых или неконтролируемых заболеваний/инфекций
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление >=140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=90 мм рт.ст.)
  • История сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 12 месяцев (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия), наличие в анамнезе цереброваскулярных событий или легочной эмболии в течение последних 6 месяцев
  • Активное кровотечение или склонность к кровотечению
  • Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды, повышающие риск легочного кровотечения

Дополнительные критерии исключения из периода лечения эверолимусом второй линии:

- Субъект, по мнению исследователя, не подходит (по состоянию здоровья, комплаентности или по любой другой причине) для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пазопаниб, затем эверолимус
Первая линия – пазопаниб, вторая – эверолимус.
Лекарство: Пазопаниб, затем эверолимус
Все пациенты получали пазопаниб (800 мг один раз в день перорально в непрерывной дозе) до прогрессирования заболевания, а затем эверолимус второй линии (10 мг один раз в день перорально в непрерывной дозе).
Другие имена:
  • Пазопаниб 1-я линия, затем эверолимус 2-я линия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в течение периода лечения эверолимусом с использованием RECIST
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения до 4 лет

Время между датой приема первой дозы эверолимуса и датой прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) у пациентов, первоначально получавших пазопаниб.

Прогрессирование заболевания измеряется с помощью RECIST (Критерии оценки ответа в солидных опухолях), который представляет собой не менее 20% увеличение суммы длинных диаметров целевого поражения (LD).
На протяжении всего периода обучения до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Показатели ВБП через 3 и 6 месяцев после даты введения первой дозы эверолимуса второй линии.
3 месяца, 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) в период лечения эверолимусом с использованием RECIST
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 4 лет

Процент пациентов с полным или частичным ответом в любое время после начала лечения эверолимусом второй линии согласно RECIST.

RECIST Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ RECIST определяется как уменьшение суммы LD целевого поражения не менее чем на 30%.
На протяжении всего обучения до 4 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) в период лечения пазопанибом с использованием RECIST
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения до 4 лет

Процент пациентов с полным или частичным ответом в любое время после начала лечения пазопанибом первой линии.

RECIST Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ RECIST определяется как уменьшение суммы LD целевого поражения не менее чем на 30%.
На протяжении всего периода обучения до 4 лет
Общая выживаемость эверолимуса (OSE)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения до 4 лет
Время от первой дозы эверолимуса до смерти по любой причине
На протяжении всего периода обучения до 4 лет
Общая выживаемость с начала (OSS) исследуемого лечения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 4 лет
Время от первой дозы пазопаниба до смерти по любой причине у пациентов, получивших хотя бы одну дозу пазопаниба с последующим назначением эверолимуса
На протяжении всего обучения до 4 лет
ВБП в течение периода лечения пазопанибом с использованием RECIST
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения до 4 лет
Время от первой дозы пазопаниба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произошло раньше), при условии, что это произошло до начала приема эверолимуса и в течение 6 месяцев после приема последней дозы пазопаниба.
На протяжении всего периода обучения до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться