Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ewerolimusem po pazopanibie w przerzutowym lub zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (CATChEz)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ciągły dostęp do zaawansowanej i przerzutowej terapii raka nerkowokomórkowego za pomocą ewerolimusu po leczeniu pazopanibem

Badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pierwszego rzutu pazopanibu, a następnie drugiego rzutu ewerolimusu w przerzutowym i zaawansowanym raku nerkowokomórkowym.

Ze względu na zmiany w krajobrazie leczenia RCC uzyskane informacje nie mają już znaczenia klinicznego dla pacjentów. Zebrane dane uważa się za wystarczające do realizacji celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu pierwszego rzutu, a następnie ewerolimusu drugiego rzutu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lub z przerzutami. Pacjenci otrzymywali początkową terapię pazopanibem, a następnie, w przypadku progresji, terapię drugiego rzutu ewerolimusem. Leczenie w ramach badania — leczenie sekwencyjne pazopanibem, a następnie ewerolimusem — kontynuować do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Histologicznie potwierdzony RCC ze składnikiem jasnokomórkowym
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy RCC
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, określona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Brak terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego lub przerzutowego RCC przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów
  • Kobieta kwalifikowała się do udziału w tym badaniu, jeśli: nie była w stanie zajść w ciążę lub miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyraziła zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym musi przejść wazektomię/zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przez okres czasu po ostatniej dawce badanego leku
  • Zdolny do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie i nie może mieć klinicznie istotnych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie

Dodatkowe kryteria włączenia do rozpoczęcia leczenia ewerolimusem:

  • Postęp choroby musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania stosowania pazopanibu
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na początku leczenia ewerolimusem według kryteriów RECIST 1.1, określona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • W przypadku progresji lub przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) podczas leczenia pazopanibem: bezobjawowe lub stabilne neurologicznie, brak konieczności stosowania steroidów w celu opanowania objawów ze strony OUN oraz brak konieczności stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem

Kryteria wyłączenia:

  • Samica w okresie laktacji
  • Historia innego nowotworu złośliwego (wyjątek: pacjenci bez choroby od ≥3 lat oraz pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry lub skutecznie leczonym rakiem in situ)
  • Objawowe przerzuty do OUN na początku badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh)
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami/innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Czynne krwawienie, skaza krwotoczna lub przyjmowanie doustnych leków przeciwwitaminowych (z wyjątkiem małych dawek kumadyny)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms za pomocą wzoru Bazetta
  • Obecność jakichkolwiek poważnych lub niekontrolowanych schorzeń/infekcji
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >=140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=90 mmHg)
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa), incydenty naczyniowo-mózgowe lub zatorowość płucna w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne krwawienie lub podatność na krwawienia
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększały ryzyko krwotoku płucnego

Dodatkowe kryteria wykluczenia z okresu leczenia ewerolimusem drugiej linii:

- Uczestnik, który według badacza nie nadaje się (ze względu na stan zdrowia, przestrzeganie zaleceń lub z jakiegokolwiek innego powodu) do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib, a następnie ewerolimus
Pierwszy rzut pazopanibem, a następnie ewerolimusem drugiego rzutu
Lek: Pazopanib, a następnie ewerolimus
Wszyscy pacjenci otrzymywali pazopanib (800 mg raz na dobę w ciągłej dawce doustnej) do progresji choroby, a następnie ewerolimus drugiego rzutu (10 mg raz na dobę w ciągłej dawce doustnej)
Inne nazwy:
  • Pazopanib 1. linia, a następnie ewerolimus 2. linia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w okresie leczenia ewerolimusem na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat

Czas między datą podania pierwszej dawki ewerolimusu a datą progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u pacjentów leczonych początkowo pazopanibem.

Postęp choroby mierzy się za pomocą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych), co stanowi co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowej zmiany chorobowej.
Przez cały okres studiów, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźniki PFS po 3 i 6 miesiącach od daty podania pierwszej dawki ewerolimusu drugiego rzutu.
3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla okresu leczenia ewerolimusem na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat

Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem drugiego rzutu zgodnie z RECIST.

RECIST Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. RECIST Częściowa odpowiedź jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian.
Przez cały okres studiów, do 4 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla okresu leczenia pazopanibem na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat

Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu pazopanibem.

RECIST Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. RECIST Częściowa odpowiedź jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian.
Przez cały okres studiów, do 4 lat
Całkowite przeżycie ewerolimusu (OSE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat
Czas od pierwszej dawki ewerolimusu do zgonu z dowolnej przyczyny
Przez cały okres studiów, do 4 lat
Całkowite przeżycie od początku (OSS) badanego leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat
Czas od pierwszej dawki pazopanibu do zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę pazopanibu, a następnie ewerolimus
Przez cały okres studiów, do 4 lat
PFS w okresie leczenia pazopanibem na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 4 lat
Czas od pierwszej dawki pazopanibu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej), pod warunkiem, że miało to miejsce przed rozpoczęciem podawania ewerolimusu i w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki pazopanibu
Przez cały okres studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Pazopanib, a następnie ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj