이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 또는 진행성 신장 세포 암종에서 Everolimus Post Pazopanib 치료 (CATChEz)

2019년 9월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Everolimus Post Pazopanib 치료를 통한 진행성 및 전이성 신장 세포 암종 치료에 대한 지속적인 접근

전이성 및 진행성 신장 세포 암종에서 1차 파조파닙에 이어 2차 에베로리무스의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구.

RCC 치료 환경의 변화로 인해 얻은 정보는 더 이상 환자와 임상적으로 관련이 없습니다. 수집된 데이터는 목적을 달성하기에 충분하다고 간주됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 1차 파조파닙에 이어 2차 에베로리무스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 단일군 2상 연구. 피험자는 파조파닙으로 초기 치료를 받은 후, 진행 시 에베로리무스로 2차 치료를 받았습니다. 연구 치료 - 파조파닙에 이어 에베롤리무스로 순차적 치료 - 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 지속.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, 호주, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세
  • 투명 세포 구성 요소가 있는 조직학적으로 확인된 RCC
  • 국소 진행성 또는 전이성 RCC
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • 등록 전 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 전신 요법 없음
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
  • 적절한 기본 장기 기능
  • 여성은 다음과 같은 경우에 본 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다: 가임 가능성, 또는 연구 동안 적절한 피임을 사용하기로 동의한 음성 혈청 임신 테스트
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 정관 수술을 받아야 하며/최종 연구 치료제 투여 후 일정 기간 동안 연구 치료제 1차 투여 2주 전부터 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없어야 합니다.

에베로리무스 시작을 위한 추가 포함 기준:

  • 질병 진행은 파조파닙 중단 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
  • CT 또는 MRI로 결정된 RECIST 1.1 기준에 따라 에베로리무스 시작 시 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 파조파닙 치료 중 중추신경계(CNS) 진행 또는 전이가 있는 경우: 무증상 또는 신경학적 안정, 중추신경계 증상 조절을 위한 스테로이드 필요 없음, 에베로리무스 시작 전 4주 이내에 효소 유도 항경련제 필요 없음

제외 기준:

  • 수유 여성
  • 다른 악성 종양의 병력(예외: ≥3년 동안 질병이 없는 환자 및 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 제자리 암종 치료를 받은 환자)
  • 기준선에서 증상이 있는 CNS 전이
  • 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 중등도에서 중증의 간 장애(Child Pugh Class C)
  • 코르티코스테로이드/기타 면역억제제로 만성 치료를 받는 경우
  • 활동성 출혈, 출혈 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물(저용량 쿠마딘 제외)
  • Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTc) >480msec
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태/감염의 존재
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >=140mmHg 또는 이완기 혈압 >=90mmHg으로 정의됨)
  • 지난 12개월 이내에 심혈관 질환의 병력(예: 심근 경색 또는 불안정 협심증), 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건 또는 폐색전증의 병력
  • 활동성 출혈 또는 출혈 감수성
  • 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변

2차 에베로리무스 치료 기간에서 배제하기 위한 추가 기준:

- 연구자가 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 느끼는 피험자(건강, 순응도 또는 기타 이유).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙에 이어 에베로리무스
1차 파조파닙, 2차 에베로리무스
의약품: 파조파닙에 이어 에베로리무스
모든 환자는 질병이 진행될 때까지 Pazopanib(800mg 1일 1회 경구 연속 투여)를 받은 후 2차 에베로리무스(10mg 1일 1회 경구 연속 투여)를 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 파조파닙 1차에 이어 에베로리무스 2차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST를 이용한 Everolimus 치료 기간의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년

처음에 파조파닙으로 치료받은 환자에서 첫 번째 에베로리무스 투여 날짜와 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 사이의 시간.

질병 진행은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 측정되며, 이는 표적 병변 최장 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
연구 기간 동안 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 3개월, 6개월
2차 에베로리무스 치료의 첫 번째 투여일로부터 3개월 및 6개월 후 PFS 비율.
3개월, 6개월
RECIST를 이용한 Everolimus 치료 기간의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년

RECIST에 따라 2차 에베로리무스 치료 시작 후 언제든지 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율.

RECIST 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. RECIST 부분 반응은 표적 병변 LD의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 최대 4년
RECIST를 이용한 파조파닙 치료기간에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년

1차 파조파닙 치료 시작 후 언제든지 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율.

RECIST 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. RECIST 부분 반응은 표적 병변 LD의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 최대 4년
Everolimus의 전체 생존(OSE)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
첫 번째 에베로리무스 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
연구 기간 동안 최대 4년
연구 치료의 시작부터 전체 생존(OSS)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
파조파닙을 1회 이상 투여한 후 에베로리무스를 투여받은 환자에서 파조파닙을 처음 투여한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
연구 기간 동안 최대 4년
RECIST를 이용한 Pazopanib 치료 기간에 대한 PFS
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
첫 번째 파조파닙 투여로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 더 이른 시점)까지의 시간, 단 이것이 에베로리무스 시작 이전 및 마지막 파조파닙 투여 후 6개월 이내에 발생한 경우
연구 기간 동안 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신장 세포에 대한 임상 시험

파조파닙에 이어 에베로리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다