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Traitement par évérolimus post-pazopanib dans le carcinome à cellules rénales métastatique ou avancé (CATChEz)

20 septembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Accès continu à la thérapie avancée et métastatique du carcinome à cellules rénales avec l'évérolimus après le traitement par le pazopanib

Étude visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du pazopanib de première intention suivi de l'évérolimus de deuxième intention dans le carcinome à cellules rénales métastatique et avancé.

En raison des changements dans le paysage du traitement du RCC, les informations obtenues ne sont plus cliniquement pertinentes pour les patients. Les données recueillies sont jugées suffisantes pour atteindre l'objectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II non randomisée, en ouvert, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pazopanib de 1re ligne suivi de l'évérolimus de 2e ligne chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique non précédemment traité. Les sujets ont reçu un traitement initial avec du pazopanib suivi, au fur et à mesure de la progression, d'un traitement de 2e ligne avec de l'évérolimus. Traitement de l'étude - traitement séquentiel par pazopanib suivi d'évérolimus - à poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans
  • RCC histologiquement confirmé avec une composante de cellules claires
  • RCC localement avancé ou métastatique
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1, tels que déterminés par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Pas de traitement systémique pour le RCC avancé ou métastatique avant l'inscription
  • État des performances de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Fonction organique de base adéquate
  • Une femme était éligible pour entrer et participer à cette étude si elle était : en âge de procréer, ou test de grossesse sérique négatif avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  • Un homme avec une partenaire féminine en âge de procréer doit subir une vasectomie/accepter d'utiliser une contraception efficace à partir de 2 semaines avant l'administration de la 1ère dose du traitement à l'étude pendant une période de temps après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale et ne doit pas présenter d'anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles d'altérer l'absorption

Critères d'inclusion supplémentaires pour commencer l'évérolimus :

  • La progression de la maladie doit être dans les 6 mois suivant l'arrêt du pazopanib
  • Au moins une lésion mesurable au début de l'évérolimus selon les critères RECIST 1.1, tel que déterminé par TDM ou IRM
  • En cas de progression du système nerveux central (SNC) ou de métastases pendant le traitement par pazopanib : asymptomatique ou neurologiquement stable, pas besoin de stéroïdes pour contrôler les symptômes du SNC, et pas besoin d'anticonvulsivants inducteurs enzymatiques dans les 4 semaines précédant le début de l'évérolimus

Critère d'exclusion:

  • Femelle allaitante
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne (exception : patients sans maladie depuis ≥ 3 ans et patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome complètement réséqué ou d'un carcinome in situ traité avec succès)
  • Métastases symptomatiques du SNC au départ
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh Classe C)
  • Recevoir un traitement chronique avec des corticostéroïdes/autres agents immunosuppresseurs
  • Hémorragies actives, diathèse hémorragique ou sous médication orale anti-vitamine K (sauf coumadine à faible dose)
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 msec en utilisant la formule de Bazett
  • Présence de conditions médicales/infections graves ou incontrôlées
  • Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique >= 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique >= 90 mmHg)
  • Antécédents de troubles cardiovasculaires au cours des 12 derniers mois (par ex. infarctus du myocarde ou angor instable), antécédents d'événements cérébrovasculaires ou d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Saignements actifs ou susceptibilité aux saignements
  • Lésion endobronchique connue et/ou lésions infiltrant les principaux vaisseaux pulmonaires qui augmentent le risque d'hémorragie pulmonaire

Critères supplémentaires d'exclusion de la période de traitement par évérolimus de deuxième intention :

- Le sujet jugé par l'investigateur comme inapte (sur la base de l'état de santé, de l'observance ou pour toute autre raison) à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pazopanib suivi d'évérolimus
Pazopanib de première intention, suivi de l'évérolimus de deuxième intention
Médicament: Pazopanib suivi d'évérolimus
Tous les patients ont reçu du pazopanib (800 mg une fois par jour en administration orale continue) jusqu'à la progression de la maladie, puis de l'évérolimus de deuxième intention (10 mg une fois par jour en administration orale continue)
Autres noms:
  • Pazopanib 1ère ligne suivi de l'évérolimus 2ème ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) pendant la période de traitement par l'évérolimus à l'aide de RECIST
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans

Délai entre la date de la première dose d'évérolimus et la date de progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) chez les patients traités initialement par pazopanib.

La progression de la maladie est mesurée par RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), qui correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (DL) de la lésion cible.
Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 3 mois, 6 mois
Taux de SSP 3 et 6 mois après la date de la première dose de traitement par évérolimus de deuxième ligne.
3 mois, 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) pour la période de traitement par l'évérolimus à l'aide de RECIST
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 4 ans

Pourcentage de patients présentant une réponse complète ou partielle à tout moment après le début du traitement de deuxième intention par l'évérolimus selon RECIST.

La réponse complète RECIST est définie comme une disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle RECIST est définie comme étant une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective (ORR) pour la période de traitement au pazopanib à l'aide de RECIST
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans

Pourcentage de patients présentant une réponse complète ou partielle à tout moment après le début du traitement de première intention par le pazopanib.

La réponse complète RECIST est définie comme une disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle RECIST est définie comme étant une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles.
Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans
Survie globale de l'évérolimus (OSE)
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans
Délai entre la première dose d'évérolimus et le décès, quelle qu'en soit la cause
Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans
Survie globale depuis le début (OSS) du traitement à l'étude
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 4 ans
Délai entre la première dose de pazopanib et le décès, quelle qu'en soit la cause, chez les patients ayant reçu au moins une dose de pazopanib suivie d'évérolimus
Tout au long de l'étude, jusqu'à 4 ans
SSP pour la période de traitement au pazopanib avec RECIST
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans
Délai entre la première dose de pazopanib et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), à condition que cela se soit produit avant le début de l'évérolimus et dans les 6 mois suivant la dernière dose de pazopanib
Tout au long de la période d'études, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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