Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Everolimus post trattamento con pazopanib nel carcinoma a cellule renali metastatico o avanzato (CATChEz)

20 settembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Accesso continuo alla terapia del carcinoma a cellule renali avanzato e metastatico con il trattamento con Everolimus dopo Pazopanib

Studio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pazopanib di prima linea seguito da everolimus di seconda linea nel carcinoma a cellule renali metastatico e avanzato.

A causa dei cambiamenti nel panorama del trattamento del RCC, le informazioni ottenute non sono più clinicamente rilevanti per i pazienti. I dati raccolti sono ritenuti sufficienti per raggiungere l'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di pazopanib di prima linea seguito da everolimus di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non precedentemente trattato. I soggetti hanno ricevuto una terapia iniziale con pazopanib seguita, in progressione, da una terapia di seconda linea con everolimus. Trattamento in studio - trattamento sequenziale con pazopanib seguito da everolimus - da continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • CCR confermato istologicamente con una componente a cellule chiare
  • RCC localmente avanzato o metastatico
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Nessuna terapia sistemica per RCC avanzato o metastatico prima dell'arruolamento
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Adeguata funzione d'organo di base
  • Una donna era idonea a entrare e partecipare a questo studio se era di: potenziale non fertile o test di gravidanza su siero negativo con consenso all'uso di una contraccezione adeguata durante lo studio
  • Un maschio con una partner femminile in età fertile deve sottoporsi a vasectomia/accettare di utilizzare una contraccezione efficace da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio per un periodo di tempo successivo all'ultima dose del trattamento in studio
  • In grado di deglutire e trattenere farmaci somministrati per via orale e non deve presentare anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possano alterare l'assorbimento

Ulteriori criteri di inclusione per iniziare everolimus:

  • La progressione della malattia deve avvenire entro 6 mesi dall'interruzione di pazopanib
  • Almeno una lesione misurabile all'inizio di everolimus secondo i criteri RECIST 1.1, come determinato da TC o RM
  • In caso di progressione o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) durante il trattamento con pazopanib: asintomatico o neurologicamente stabile, nessun requisito di steroidi per controllare i sintomi del SNC e nessun requisito di anticonvulsivanti induttori enzimatici nelle 4 settimane precedenti l'inizio di everolimus

Criteri di esclusione:

  • Femmina in allattamento
  • Storia di un altro tumore maligno (eccezione: pazienti liberi da malattia da ≥3 anni e pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo)
  • Metastasi sintomatiche del SNC al basale
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative
  • Compromissione epatica da moderata a grave (Child Pugh Classe C)
  • In trattamento cronico con corticosteroidi/altri agenti immunosoppressori
  • Emorragia attiva, diatesi emorragica o terapia orale anti-vitamina K (eccetto Coumadin a basso dosaggio)
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec utilizzando la formula di Bazett
  • Presenza di qualsiasi condizione medica/infezione grave o incontrollata
  • Ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >=140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=90 mmHg)
  • Anamnesi di disturbi cardiovascolari negli ultimi 12 mesi (ad es. infrazione del miocardio o angina instabile), anamnesi di eventi cerebrovascolari o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Sanguinamento attivo o suscettibilità al sanguinamento
  • Lesione endobronchiale nota e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari che hanno aumentato il rischio di emorragia polmonare

Criteri aggiuntivi per l'esclusione dal periodo di trattamento di seconda linea con everolimus:

- Il soggetto ritenuto dallo sperimentatore non idoneo (sulla base della salute, della compliance o per qualsiasi altro motivo) all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib seguito da everolimus
Pazopanib di prima linea, seguito da everolimus di seconda linea
Droga: Pazopanib seguito da everolimus
Tutti i pazienti hanno ricevuto Pazopanib (800 mg una volta al giorno per via orale continua) fino alla progressione della malattia, quindi everolimus di seconda linea (10 mg una volta al giorno per via orale continua)
Altri nomi:
  • Pazopanib 1a linea seguito da everolimus 2a linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il periodo di trattamento con Everolimus utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni

Tempo tra la data della prima dose di everolimus e la data della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) nei pazienti trattati inizialmente con pazopanib.

La progressione della malattia è misurata mediante RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), che rappresenta un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi della lesione target (LD).
Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Tassi di PFS 3 e 6 mesi dopo la data della prima dose del trattamento di seconda linea con everolimus.
3 mesi, 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per il periodo di trattamento con Everolimus utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 4 anni

Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento di seconda linea con everolimus secondo RECIST.

La risposta completa RECIST è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale RECIST è definita come una riduzione di almeno il 30% della somma delle LD della lesione target.
Durante lo studio, fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per il periodo di trattamento con pazopanib utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni

Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento di prima linea con pazopanib.

La risposta completa RECIST è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale RECIST è definita come una riduzione di almeno il 30% della somma delle LD della lesione target.
Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni
Sopravvivenza globale di Everolimus (OSE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni
Tempo dalla prima dose di everolimus fino alla morte per qualsiasi causa
Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni
Sopravvivenza globale dall'inizio (OSS) del trattamento in studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 4 anni
Tempo dalla prima dose di pazopanib fino al decesso per qualsiasi causa nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di pazopanib seguita da everolimus
Durante lo studio, fino a 4 anni
PFS per il periodo di trattamento con pazopanib utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni
Tempo dalla prima dose di pazopanib fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato prima), a condizione che ciò sia avvenuto prima dell'inizio di everolimus ed entro 6 mesi dall'ultima dose di pazopanib
Per tutto il periodo di studio, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Pazopanib seguito da everolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi