Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus Post Pazopanib-behandling vid metastaserande eller avancerad njurcellscancer (CATChEz)

20 september 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Kontinuerlig tillgång till avancerad och metastaserad njurcellscancerterapi med Everolimus efter pazopanibbehandling

Studie för att fastställa effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av första linjens pazopanib följt av andra linjens everolimus vid metastaserande och avancerad njurcellscancer.

På grund av förändringar i RCC-behandlingslandskapet är information som erhållits inte längre kliniskt relevant för patienter. Data som samlas in bedöms vara tillräcklig för att uppfylla målet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad, öppen, enkelarmad fas II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av 1:a linjens pazopanib följt av 2:a linjens everolimus hos patienter med tidigare obehandlat framskridet eller metastaserande njurcellscancer. Försökspersonerna fick initial behandling med pazopanib följt, vid progression, av andra linjens behandling med everolimus. Studiebehandling - sekventiell behandling med pazopanib följt av everolimus - för att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • Histologiskt bekräftad RCC med en klarcellskomponent
  • Lokalt avancerad eller metastaserande RCC
  • Minst en mätbar lesion per RECIST 1.1-kriterier, fastställd med datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Ingen systemisk behandling för avancerad eller metastaserande RCC före inskrivning
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Tillräcklig baslinjeorganfunktion
  • En kvinna var berättigad att delta i och delta i denna studie om hon var av: icke-fertil ålder, eller negativt serumgraviditetstest med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under studien
  • En man med kvinnlig partner i fertil ålder måste genomgå vasektomi/samtycka till att använda effektiv preventivmedel från 2 veckor före administrering av den första dosen av studiebehandlingen under en tidsperiod efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Kan svälja och behålla oralt administrerat läkemedel och får inte ha kliniskt signifikanta GI-avvikelser som kan förändra absorptionen

Ytterligare inklusionskriterier för att starta everolimus:

  • Sjukdomsprogression måste ske inom 6 månader efter avslutad behandling med pazopanib
  • Minst en mätbar lesion i början av everolimus per RECIST 1.1-kriterier, fastställda med CT eller MRT
  • Vid progression av centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser under behandling med pazopanib: asymtomatisk eller neurologiskt stabil, inget krav på steroider för att kontrollera CNS-symtom och inget krav på enzyminducerande antikonvulsiva medel inom 4 veckor före start av everolimus

Exklusions kriterier:

  • Ammande hona
  • En annan malignitet i anamnesen (undantag: patienter som är sjukdomsfria i ≥3 år och patienter med fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom)
  • Symtomatiska CNS-metastaser vid baslinjen
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Class C)
  • Får kronisk behandling med kortikosteroider/andra immunsuppressiva medel
  • Aktiv blödning, blödningsdiates eller på oral anti-vitamin K-medicin (förutom lågdos kumadin)
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) >480 msek med hjälp av Bazetts formel
  • Förekomst av allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd/infektioner
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck på >=140 mmHg eller diastoliskt blodtryck på >=90 mmHg)
  • Anamnes med kardiovaskulära störningar under de senaste 12 månaderna (t. hjärtinfarkt eller instabil angina), historia av cerebrovaskulära händelser eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv blödning eller blödningskänslighet
  • Känd endobronkial lesion och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl som ökade risken för lungblödning

Ytterligare kriterier för uteslutning från den andra linjens behandlingsperiod för everolimus:

- Ämnet som utredaren ansåg vara olämpligt (på grund av hälsa, följsamhet eller av någon annan anledning) för att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pazopanib följt av everolimus
Första raden pazopanib, följt av andra raden everolimus
Läkemedel: Pazopanib följt av everolimus
Alla patienter fick Pazopanib (800 mg en gång dagligen oral kontinuerlig dosering) tills sjukdomsprogression sedan andra linjen everolimus (10 mg en gång dagligen oral kontinuerlig dosering)
Andra namn:
  • Pazopanib 1:a raden följt av everolimus 2:a raden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för Everolimus-behandlingsperioden med användning av RECIST
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 4 år

Tid mellan datumet för den första dosen av everolimus och datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) hos patienter som initialt behandlats med pazopanib.

Sjukdomsprogression mäts med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), vilket är en ökning på minst 20 % av summan av mållesionens längsta diametrar (LD).
Under hela studietiden, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) priser
Tidsram: 3 månader, 6 månader
PFS-frekvenser 3 och 6 månader efter datumet för första dosen av andra linjens everolimusbehandling.
3 månader, 6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för Everolimus-behandlingsperioden med användning av RECIST
Tidsram: Under hela studien, upp till 4 år

Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar när som helst efter starten av andra linjens everolimusbehandling enligt RECIST.

RECIST Complete Response definieras som ett försvinnande av alla målskador. RECIST partiellt svar definieras som en minskning på minst 30 % av summan av målskadans LD.
Under hela studien, upp till 4 år
Objective Response Rate (ORR) för Pazopanib-behandlingsperioden med användning av RECIST
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 4 år

Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar när som helst efter starten av första linjens behandling med pazopanib.

RECIST Complete Response definieras som ett försvinnande av alla målskador. RECIST partiellt svar definieras som en minskning på minst 30 % av summan av målskadans LD.
Under hela studietiden, upp till 4 år
Total överlevnad av Everolimus (OSE)
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 4 år
Tid från den första dosen av everolimus till döden på grund av någon orsak
Under hela studietiden, upp till 4 år
Total överlevnad från start (OSS) av studiebehandling
Tidsram: Under hela studien, upp till 4 år
Tid från den första dosen av pazopanib till döden på grund av någon orsak hos patienter som fick minst en dos pazopanib följt av everolimus
Under hela studien, upp till 4 år
PFS för Pazopanib-behandlingsperioden med RECIST
Tidsram: Under hela studietiden, upp till 4 år
Tid från den första dosen av pazopanib till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffade tidigare), förutsatt att detta inträffade före starten av everolimus och inom 6 månader efter den sista dosen av pazopanib
Under hela studietiden, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Pazopanib följt av everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera