Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus Post Pazopanib-behandling ved metastatisk eller avanceret nyrecellekarcinom (CATChEz)

20. september 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Kontinuerlig adgang til avanceret og metastatisk nyrecellecarcinomterapi med Everolimus Post Pazopanib-behandling

Undersøgelse for at bestemme effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af førstelinjes pazopanib efterfulgt af andenlinje everolimus ved metastatisk og fremskreden nyrecellekarcinom.

På grund af ændringer i RCC-behandlingslandskabet er indhentet information ikke længere klinisk relevant for patienter. De indsamlede data anses for tilstrækkelige til at opfylde formålet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​1. linjes pazopanib efterfulgt af 2. linjes everolimus hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom. Forsøgspersonerne fik indledende behandling med pazopanib efterfulgt af 2. liniebehandling med everolimus, efterfulgt af progression. Studiebehandling - sekventiel behandling med pazopanib efterfulgt af everolimus - for at fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Histologisk bekræftet RCC med en klarcellet komponent
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk RCC
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier, bestemt ved computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Ingen systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk RCC før indskrivning
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion
  • En kvinde var berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun havde: ikke-fertilitet eller negativ serumgraviditetstest med aftale om at bruge passende prævention under undersøgelsen
  • En mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal have vasektomi/enes om at bruge effektiv prævention fra 2 uger før administration af 1. dosis af undersøgelsesbehandling i en periode efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • I stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin og må ikke have klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorptionen

Yderligere inklusionskriterier for start af everolimus:

  • Sygdomsprogression skal ske inden for 6 måneder efter ophør med pazopanib
  • Mindst én målbar læsion ved starten af ​​everolimus per RECIST 1.1-kriterier, som bestemt ved CT eller MR
  • I tilfælde af progression i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser under behandling med pazopanib: asymptomatisk eller neurologisk stabil, intet behov for steroider for at kontrollere CNS-symptomer og intet krav om enzym-inducerende antikonvulsiva inden for 4 uger før starten af ​​everolimus

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende hun
  • Anamnese med en anden malignitet (undtagelse: patienter sygdomsfri i ≥3 år og patienter med fuldstændig resekeret non-melanom hudkræft eller behandlet med succes in situ carcinom)
  • Symptomatiske CNS-metastaser ved baseline
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C)
  • Modtager kronisk behandling med kortikosteroider/andre immunsuppressive midler
  • Aktiv blødning, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis coumadin)
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >480 msek ved hjælp af Bazetts formel
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand/infektion
  • Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk på >=140 mmHg eller diastolisk blodtryk på >=90 mmHg)
  • Anamnese med kardiovaskulære lidelser inden for de sidste 12 måneder (f. myokardieinfraktioner eller ustabil angina), historie med cerebrovaskulære hændelser eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv blødning eller blødningsfølsomhed
  • Kendt endobronchial læsion og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar, og som øgede risikoen for lungeblødning

Yderligere kriterier for udelukkelse fra andenlinjebehandlingsperioden for everolimus:

- Forsøgspersonen mente af investigator at være uegnet (på baggrund af helbred, compliance eller af en hvilken som helst anden grund) til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib efterfulgt af everolimus
Første linje pazopanib, efterfulgt af anden linje everolimus
Medicin: Pazopanib efterfulgt af everolimus
Alle patienter fik Pazopanib (800 mg én gang daglig oralt kontinuerlig dosering) indtil sygdomsprogression derefter andenlinje everolimus (10 mg én gang daglig oral kontinuerlig dosis)
Andre navne:
  • Pazopanib 1. linje efterfulgt af everolimus 2. linje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) for Everolimus-behandlingsperioden ved brug af RECIST
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 4 år

Tid mellem datoen for første everolimus-dosis og datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) hos patienter, der initialt blev behandlet med pazopanib.

Sygdomsprogression måles ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), som er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsionens længste diametre (LD'er).
Gennem hele studietiden, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
PFS-rater 3 og 6 måneder efter datoen for første dosis af andenlinjes everolimus-behandling.
3 måneder, 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for Everolimus-behandlingsperioden ved brug af RECIST
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 4 år

Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons på et hvilket som helst tidspunkt efter starten af ​​andenlinjes everolimus-behandling ifølge RECIST.

RECIST Complete Response er defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner. RECIST Partial Response er defineret til at være mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsionens LD'er.
Gennem hele studiet, op til 4 år
Objektiv responsrate (ORR) for Pazopanib-behandlingsperioden ved brug af RECIST
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 4 år

Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af førstelinjebehandling med pazopanib.

RECIST Complete Response er defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner. RECIST Partial Response er defineret til at være mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsionens LD'er.
Gennem hele studietiden, op til 4 år
Overordnet overlevelse af Everolimus (OSE)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 4 år
Tid fra første everolimus-dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem hele studietiden, op til 4 år
Samlet overlevelse fra start (OSS) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 4 år
Tid fra første dosis af pazopanib til død på grund af enhver årsag hos patienter, der fik mindst én dosis pazopanib efterfulgt af everolimus
Gennem hele studiet, op til 4 år
PFS for Pazopanib-behandlingsperioden ved brug af RECIST
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 4 år
Tid fra første dosis af pazopanib til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der er sket tidligere), forudsat at dette skete før starten af ​​everolimus og inden for 6 måneder efter sidste dosis af pazopanib
Gennem hele studietiden, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Pazopanib efterfulgt af everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner