Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus Post Pazopanib-behandeling bij gemetastaseerd of gevorderd niercelcarcinoom (CATChEz)

20 september 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Continue toegang tot geavanceerde en gemetastaseerde niercelcarcinoomtherapie met behandeling met everolimus na pazopanib

Studie ter bepaling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eerstelijns pazopanib gevolgd door tweedelijns everolimus bij gemetastaseerd en gevorderd niercelcarcinoom.

Door veranderingen in het RCC-behandelingslandschap is de verkregen informatie niet langer klinisch relevant voor patiënten. De verzamelde gegevens worden voldoende geacht om aan het doel te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns pazopanib gevolgd door tweedelijns everolimus bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom. Proefpersonen kregen initiële therapie met pazopanib gevolgd, bij progressie, door tweedelijnstherapie met everolimus. Studiebehandeling - sequentiële behandeling met pazopanib gevolgd door everolimus - om door te gaan tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australië, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Histologisch bevestigd RCC met een clear-cell-component
  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria, zoals bepaald door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Geen systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde RCC voorafgaand aan inschrijving
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥70
  • Adequate basislijn orgaanfunctie
  • Een vrouw kwam in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan dit onderzoek als zij: niet zwanger kon worden, of een negatieve serumzwangerschapstest had met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Een man met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet een vasectomie ondergaan/instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van de 1e dosis van de onderzoeksbehandeling gedurende een periode na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Kan oraal toegediende medicatie doorslikken en vasthouden en mag geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen hebben die de absorptie kunnen beïnvloeden

Aanvullende inclusiecriteria voor starten met everolimus:

  • Ziekteprogressie moet binnen 6 maanden na het stoppen met pazopanib plaatsvinden
  • Ten minste één meetbare laesie aan het begin van everolimus volgens RECIST 1.1-criteria, zoals bepaald met CT of MRI
  • In geval van progressie of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) tijdens behandeling met pazopanib: asymptomatisch of neurologisch stabiel, geen behoefte aan steroïden om CZS-symptomen onder controle te houden, en geen behoefte aan enzyminducerende anticonvulsiva binnen 4 weken voorafgaand aan de start van everolimus

Uitsluitingscriteria:

  • Zogende vrouw
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit (uitzondering: patiënten ziektevrij gedurende ≥3 jaar en patiënten met volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom)
  • Symptomatische CZS-metastasen bij baseline
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • Een chronische behandeling krijgen met corticosteroïden/andere immunosuppressiva
  • Actieve bloeding, bloedingsdiathese of orale anti-vitamine K-medicatie (behalve lage dosis coumadin)
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >480 msec met behulp van de formule van Bazett
  • Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening/infectie
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk van >=140 mmHg of diastolische bloeddruk van >=90 mmHg)
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 12 maanden (bijv. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve bloeding of bloedingsgevoeligheid
  • Bekende endobronchiale laesie en/of laesies die grote longvaten infiltreren die het risico op longbloeding verhoogden

Aanvullende criteria voor uitsluiting van de tweedelijnsbehandeling met everolimus:

- De proefpersoon voelde zich door de onderzoeker ongeschikt (op basis van gezondheid, therapietrouw of om enige andere reden) voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib gevolgd door everolimus
Eerstelijns pazopanib, gevolgd door tweedelijns everolimus
Geneesmiddel: Pazopanib gevolgd door everolimus
Alle patiënten kregen Pazopanib (800 mg eenmaal daags orale continue dosering) tot ziekteprogressie, daarna tweedelijns everolimus (10 mg eenmaal daags orale continue dosering)
Andere namen:
  • Pazopanib 1e lijn gevolgd door everolimus 2e lijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) voor de behandelingsperiode met everolimus met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar

Tijd tussen de datum van de eerste dosis everolimus en de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst komt) bij patiënten die aanvankelijk met pazopanib werden behandeld.

Ziekteprogressie wordt gemeten met RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), wat een toename van ten minste 20% is van de som van de langste diameters (LD's) van de doellaesie.
Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
PFS-percentages 3 en 6 maanden na de datum van de eerste dosis van de tweedelijnsbehandeling met everolimus.
3 maanden, 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR) voor de behandelingsperiode met everolimus met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot 4 jaar

Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons op enig moment na de start van de tweedelijns behandeling met everolimus volgens RECIST.

RECIST Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesie(s). RECIST Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de doellaesie-LD's.
Gedurende de hele studie, tot 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) voor de behandelingsperiode met pazopanib met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar

Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons op enig moment na de start van de eerstelijnsbehandeling met pazopanib.

RECIST Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesie(s). RECIST Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de doellaesie-LD's.
Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar
Algehele overleving van everolimus (OSE)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis everolimus tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar
Algehele overleving vanaf het begin (OSS) van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot 4 jaar
Tijd vanaf eerste dosis pazopanib tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten die ten minste één dosis pazopanib gevolgd door everolimus kregen
Gedurende de hele studie, tot 4 jaar
PFS voor de behandelingsperiode met pazopanib met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis pazopanib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich eerder voordeed), op voorwaarde dat dit gebeurde vóór de start van everolimus en binnen 6 maanden na de laatste dosis pazopanib
Gedurende de hele studieperiode, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren