Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus po léčbě pazopanibem u metastatického nebo pokročilého renálního karcinomu (CATChEz)

20. září 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Nepřetržitý přístup k pokročilé a metastatické léčbě karcinomu ledvin s everolimem po léčbě pazopanibem

Studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu první linie a následně everolimu druhé linie u metastatického a pokročilého karcinomu ledvin.

Kvůli změnám v prostředí léčby RCC již získané informace nejsou pro pacienty klinicky relevantní. Shromážděné údaje jsou považovány za dostatečné pro splnění cíle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pazopanibu 1. linie následovaného everolimem 2. linie u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem. Subjekty dostávaly úvodní terapii pazopanibem a následně při progresi terapii druhé linie everolimem. Studovaná léčba – sekvenční léčba pazopanibem následovaná everolimem – bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Austrálie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Histologicky potvrzený RCC s jasnobuněčnou složkou
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický RCC
  • Alespoň jedna měřitelná léze na kritérium RECIST 1.1, jak je stanoveno skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
  • Žádná systémová léčba pokročilého nebo metastatického RCC před zařazením
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  • Přiměřená základní funkce orgánů
  • Žena byla způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud byla: neplodná nebo negativní těhotenský test v séru a souhlasila s tím, že bude během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Muž s partnerkou ve fertilním věku musí mít vazektomii/souhlasit s používáním účinné antikoncepce 2 týdny před podáním 1. dávky studované léčby po dobu po poslední dávce studované léčby
  • Schopný polykat a zadržovat perorálně podaný lék a nesmí mít klinicky významné GI abnormality, které by mohly změnit absorpci

Další kritéria pro zařazení pro zahájení léčby everolimem:

  • Progrese onemocnění musí nastat do 6 měsíců po vysazení pazopanibu
  • Alespoň jedna měřitelná léze na začátku everolimu podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo stanoveno pomocí CT nebo MRI
  • V případě progrese nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS) během léčby pazopanibem: asymptomatické nebo neurologicky stabilní, bez potřeby steroidů ke kontrole symptomů CNS a bez potřeby antikonvulziv indukujících enzymy během 4 týdnů před zahájením léčby everolimem

Kritéria vyloučení:

  • Kojící samice
  • Anamnéza jiné malignity (výjimka: pacienti bez onemocnění po dobu ≥ 3 let a pacienti s kompletně resekovaným nemelanomovým karcinomem kůže nebo úspěšně léčeným in situ karcinomem)
  • Symptomatické metastázy do CNS na počátku
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality
  • Středně těžké až těžké poškození jater (Child Pugh třída C)
  • Při chronické léčbě kortikosteroidy/jinými imunosupresivy
  • Aktivní krvácení, krvácivá diatéza nebo perorální léky proti vitamínu K (kromě nízké dávky kumadinu)
  • Opravený interval QT (QTc) >480 ms pomocí Bazettova vzorce
  • Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného zdravotního stavu/infekce
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >=140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=90 mmHg)
  • Kardiovaskulární poruchy v anamnéze během posledních 12 měsíců (např. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris), anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců
  • Aktivní krvácení nebo náchylnost ke krvácení
  • Známá endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení

Další kritéria pro vyloučení z období druhé linie léčby everolimem:

- Subjekt pociťovaný zkoušejícím jako nevhodný (na základě zdraví, shody nebo z jakéhokoli jiného důvodu) pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib následovaný everolimem
První linie pazopanib, následovaná everolimem druhé linie
Lék: Pazopanib následovaný everolimem
Všichni pacienti dostávali pazopanib (800 mg jednou denně perorálně kontinuální dávkování) až do progrese onemocnění, poté everolimus druhé linie (10 mg jednou denně perorálně kontinuální dávkování)
Ostatní jména:
  • Pazopanib 1. linie následovaný everolimem 2. linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po dobu léčby everolimem pomocí RECIST
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky

Doba mezi datem první dávky everolimu a datem progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) u pacientů léčených zpočátku pazopanibem.

Progrese onemocnění se měří pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), což je alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílové léze (LDs).
Po celou dobu studia až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt PFS 3 a 6 měsíců po datu první dávky druhé linie léčby everolimem.
3 měsíce, 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro období léčby everolimem pomocí RECIST
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky

Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí kdykoli po zahájení léčby everolimem druhé linie podle RECIST.

Kompletní odpověď RECIST je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď RECIST je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílové léze.
Po celou dobu studia až 4 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro období léčby pazopanibem pomocí RECIST
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky

Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí kdykoli po zahájení léčby pazopanibem první linie.

Kompletní odpověď RECIST je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď RECIST je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílové léze.
Po celou dobu studia až 4 roky
Celkové přežití everolimu (OSE)
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky
Doba od první dávky everolimu do smrti z jakékoli příčiny
Po celou dobu studia až 4 roky
Celkové přežití od začátku (OSS) studijní léčby
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky
Doba od první dávky pazopanibu do smrti z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku pazopanibu a následně everolimus
Po celou dobu studia až 4 roky
PFS pro období léčby pazopanibem pomocí RECIST
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky
Doba od první dávky pazopanibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), za předpokladu, že k tomu došlo před zahájením léčby everolimem a do 6 měsíců od poslední dávky pazopanibu
Po celou dobu studia až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Pazopanib následovaný everolimem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit