Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimus Post pazopanib kezelés áttétes vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában (CATChEz)

2019. szeptember 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Folyamatos hozzáférés a fejlett és metasztatikus vesesejtes karcinóma terápiához az everolimusszal a pazopanib kezelés után

Vizsgálat az első vonalbeli pazopanib, majd a második vonalbeli everolimusz hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására metasztatikus és előrehaladott vesesejtes karcinómában.

Az RCC kezelési környezetében bekövetkezett változások miatt a kapott információk klinikailag már nem relevánsak a betegek számára. Az összegyűjtött adatok elegendőnek minősülnek a cél eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem randomizált, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat az 1. vonalbeli pazopanib, majd a 2. vonalbeli everolimusz hatásosságának és biztonságosságának értékelésére korábban nem kezelt előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél. Az alanyok kezdetben pazopanib-kezelést kaptak, majd a progressziót követően a második vonalbeli everolimusszal végzett kezelést. A vizsgálati kezelés – egymást követő kezelés pazopanibbel, majd everolimusszal – a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • Szövettanilag igazolt RCC tiszta sejtes komponenssel
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC
  • Legalább egy mérhető elváltozás minden RECIST 1.1-es kritériumonként, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott módon.
  • Előrehaladott vagy metasztatikus RCC esetén a beiratkozás előtt nincs szisztémás terápia
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥70
  • Megfelelő alapvonali szervműködés
  • Egy nő jogosult volt ebbe a vizsgálatba belépni és abban részt venni, ha nem volt fogamzóképes korú, vagy negatív szérum terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfinak vazektómiát kell végeznie/el kell járulnia a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához 2 héttel a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt az utolsó adag vizsgálati kezelés utáni ideig.
  • Képes lenyelni és megtartani az orálisan beadott gyógyszert, és nem lehetnek klinikailag jelentős GI-rendellenességei, amelyek megváltoztathatják a felszívódást

További felvételi kritériumok az everolimusz megkezdéséhez:

  • A betegség progressziójának a pazopanib abbahagyását követő 6 hónapon belül kell bekövetkeznie
  • Legalább egy mérhető lézió az everolimus per RECIST 1.1 kritérium kezdetén, CT vagy MRI alapján
  • Központi idegrendszeri (CNS) progresszió vagy metasztázis esetén a pazopanib-kezelés során: tünetmentes vagy neurológiailag stabil, nincs szükség szteroidokra a központi idegrendszeri tünetek szabályozására, és nincs szükség enzimindukáló görcsoldókra az everolimusz-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nőstény
  • Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében (kivétel: 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes betegek és teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákban szenvedő betegek vagy sikeresen kezelt in situ karcinóma)
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok a kiinduláskor
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child Pugh C osztály)
  • Kortikoszteroidokkal/egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett krónikus kezelés
  • Aktív vérzés, vérzéses diatézis vagy szájon át szedett K-vitamin elleni gyógyszer (kivéve az alacsony dózisú kumadint)
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) >480 msec, Bazett képletével
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot/fertőzés jelenléte
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (>=140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy >=90 Hgmm diasztolés vérnyomás)
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek az elmúlt 12 hónapban (pl. szívizom infarktus vagy instabil angina), cerebrovascularis események vagy tüdőembólia a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam
  • Ismert endobronchiális lézió és/vagy a fő tüdőerekbe beszűrődő léziók, amelyek növelik a tüdővérzés kockázatát

További kritériumok a második vonalbeli everolimusz kezelési időszakból való kizáráshoz:

- Az alany, amelyet a vizsgáló (egészségügyi, megfelelőségi vagy bármilyen más okból) alkalmatlannak talált a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib, majd everolimusz
Az első vonalbeli pazopanib, majd a második vonalbeli everolimusz
Drog: Pazopanib, majd everolimusz
Minden beteg pazopanibot kapott (800 mg naponta egyszer szájon át folyamatosan adagolva) a betegség progressziójáig, majd a második vonalbeli everolimuszt (10 mg naponta egyszer szájon át, folyamatos adagolás)
Más nevek:
  • Pazopanib 1. vonal, majd everolimusz 2. vonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az everolimusz kezelési időszakra a RECIST használatával
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig

Az első everolimusz adag és a betegség progressziójának vagy halálának időpontja (amelyik előbb következik be) közötti idő a kezdetben pazopanibbal kezelt betegeknél.

A betegség progresszióját a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) méri, ami legalább 20%-os növekedést jelent a céllézió leghosszabb átmérőjének (LD-k) összegében.
A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A PFS aránya 3 és 6 hónappal a második vonalbeli everolimusz-kezelés első adagja után.
3 hónap, 6 hónap
Objektív válaszarány (ORR) az everolimusz kezelési időszakra a RECIST használatával
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 évig

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes vagy részleges válasz a második vonalbeli everolimusz-kezelés megkezdése után bármikor a RECIST szerint.

A RECIST Complete Response az összes céllézió(k) eltűnését jelenti. A RECIST részleges válasz a lézió célértékeinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 évig
Objektív válaszarány (ORR) a pazopanib-kezelési időszakra a RECIST használatával
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig

Azon betegek százalékos aránya, akiknél az első vonalbeli pazopanib-kezelés megkezdése után bármikor teljes vagy részleges válaszreakció volt.

A RECIST Complete Response az összes céllézió(k) eltűnését jelenti. A RECIST részleges válasz a lézió célértékeinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig
Az everolimusz (OSE) általános túlélése
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig
Az első everolimusz adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig
Általános túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől (OSS).
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 évig
Az első pazopanib adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő olyan betegeknél, akik legalább egy adag pazopanibet kaptak, majd everolimusz
A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 évig
PFS a pazopanib-kezelési időszakra a RECIST használatával
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig
Az első pazopanib adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (amelyik korábban történt), feltéve, hogy ez az everolimusz-kezelés megkezdése előtt és a pazopanib utolsó adagját követő 6 hónapon belül történt
A teljes tanulmányi időszak alatt, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib, majd everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel