Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus Post Pazopanib-behandling ved metastatisk eller avansert nyrecellekarsinom (CATChEz)

20. september 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Kontinuerlig tilgang til avansert og metastatisk nyrecellekarsinomterapi med Everolimus Post Pazopanib-behandling

Studie for å bestemme effekt, sikkerhet og tolerabilitet av førstelinjes pazopanib etterfulgt av andrelinje everolimus ved metastatisk og avansert nyrecellekarsinom.

På grunn av endringer i RCC-behandlingslandskapet er informasjon som er innhentet ikke lenger klinisk relevant for pasienter. Data som samles inn anses som tilstrekkelig til å oppfylle mål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert, åpen, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til 1.-linje pazopanib etterfulgt av 2.-linje everolimus hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom. Pasienter fikk innledende behandling med pazopanib etterfulgt, ved progresjon, av 2.linjebehandling med everolimus. Studiebehandling - sekvensiell behandling med pazopanib etterfulgt av everolimus - for å fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Histologisk bekreftet RCC med en klarcellet komponent
  • Lokalt avansert eller metastatisk RCC
  • Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1-kriterier, bestemt av Computer Tomography (CT) Scan eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Ingen systemisk behandling for avansert eller metastatisk RCC før påmelding
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70
  • Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon
  • En kvinne var kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun hadde: ikke-fertil potensial, eller negativ serumgraviditetstest med avtale om å bruke adekvat prevensjon under studien
  • En mann med kvinnelig partner i fertil alder må ha vasektomi/godkjenne å bruke effektiv prevensjon fra 2 uker før administrering av 1. dose av studiebehandlingen i en periode etter siste dose av studiebehandling
  • Kan svelge og beholde oralt administrert medisin og må ikke ha klinisk signifikante GI-avvik som kan endre absorpsjon

Ytterligere inklusjonskriterier for å starte everolimus:

  • Sykdomsprogresjon må skje innen 6 måneder etter seponering av pazopanib
  • Minst én målbar lesjon ved starten av everolimus per RECIST 1.1-kriterier, bestemt ved CT eller MR
  • Ved progresjon eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS) under behandling med pazopanib: asymptomatisk eller nevrologisk stabil, ingen behov for steroider for å kontrollere CNS-symptomer, og ingen krav til enzyminduserende antikonvulsiva innen 4 uker før oppstart av everolimus

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende hunn
  • Anamnese med annen malignitet (unntak: pasienter sykdomsfrie i ≥3 år og pasienter med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom)
  • Symptomatiske CNS-metastaser ved baseline
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C)
  • Får kronisk behandling med kortikosteroider/andre immundempende midler
  • Aktiv blødning, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose kumadin)
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >480 msek ved å bruke Bazetts formel
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander/infeksjoner
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk på >=140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >=90 mmHg)
  • Anamnese med kardiovaskulære lidelser i løpet av de siste 12 månedene (f. hjerteinfarkt eller ustabil angina), historie med cerebrovaskulære hendelser eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv blødning eller blødningsfølsomhet
  • Kjent endobronkial lesjon og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar som økte risikoen for lungeblødning

Ytterligere kriterier for utelukkelse fra andrelinjebehandlingsperioden for everolimus:

- Emnet mente av etterforskeren å være uegnet (på grunnlag av helse, etterlevelse eller av andre grunner) for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pazopanib etterfulgt av everolimus
Første linje pazopanib, etterfulgt av andre linje everolimus
Legemiddel: Pazopanib etterfulgt av everolimus
Alle pasientene fikk Pazopanib (800 mg én gang daglig oral kontinuerlig dosering) inntil sykdomsprogresjon, deretter andrelinje everolimus (10 mg én gang daglig oral kontinuerlig dosering)
Andre navn:
  • Pazopanib 1. linje etterfulgt av everolimus 2. linje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for Everolimus-behandlingsperioden ved bruk av RECIST
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 4 år

Tid mellom datoen for første everolimus-dose og datoen for sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) hos pasienter som initialt ble behandlet med pazopanib.

Sykdomsprogresjon måles med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), som er en økning på minst 20 % i summen av mållesjonens lengste diametre (LD).
Gjennom hele studietiden, inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
PFS-frekvenser 3 og 6 måneder etter datoen for første dose av annenlinjes everolimus-behandling.
3 måneder, 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for Everolimus-behandlingsperioden ved bruk av RECIST
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 4 år

Prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons til enhver tid etter oppstart av andrelinjebehandling med everolimus i henhold til RECIST.

RECIST Complete Response er definert som en forsvinning av alle mållesjoner. RECIST partiell respons er definert til å være minst 30 % reduksjon i summen av mållesjons-LDer.
Gjennom hele studiet, inntil 4 år
Objektiv responsrate (ORR) for Pazopanib-behandlingsperioden ved bruk av RECIST
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 4 år

Prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons til enhver tid etter oppstart av førstelinjebehandling med pazopanib.

RECIST Complete Response er definert som en forsvinning av alle mållesjoner. RECIST partiell respons er definert til å være minst 30 % reduksjon i summen av mållesjons-LDer.
Gjennom hele studietiden, inntil 4 år
Total overlevelse av Everolimus (OSE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 4 år
Tid fra første everolimus-dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom hele studietiden, inntil 4 år
Samlet overlevelse fra starten (OSS) av studiebehandling
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 4 år
Tid fra første dose av pazopanib til død på grunn av en hvilken som helst årsak hos pasienter som fikk minst én dose pazopanib etterfulgt av everolimus
Gjennom hele studiet, inntil 4 år
PFS for Pazopanib-behandlingsperioden ved bruk av RECIST
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 4 år
Tid fra første dose av pazopanib til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som skjedde tidligere), forutsatt at dette skjedde før oppstart av everolimus og innen 6 måneder etter siste dose med pazopanib
Gjennom hele studietiden, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere