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维生素 D3 补充试验研究

2013年1月22日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

补充维生素 D3 和维生素 D 缺乏的肥胖非裔美国青少年的初步研究

这项研究的目的是确定在 12 周内每天服用维生素 D 是否会改善维生素 D 状态、心脏健康不良的风险、患 2 型糖尿病的风险和/或超重时的肌肉力量,维生素 D 水平低的非裔美国青少年。

研究概览

详细说明

维生素 D 缺乏/不足在整个生命周期以及所有种族和族裔群体中都很常见。 美国儿科学会 (AAP) 最近建议所有儿童每天补充剂量为 400 国际单位 (IU)。 这些建议旨在预防佝偻病,但既没有解决优化骨骼健康所必需的维生素 D 补充剂,也没有解决免疫疾病、胰岛素抵抗、肌肉功能和心血管疾病 (CVD) 中非传统维生素 D 的作用。 此外,AAP 的建议指出,它几乎没有可作为指南依据的儿科数据。 医学研究所最近还发布了钙和维生素 D 的膳食参考摄入量:儿童和成人的估计平均需求量设定为每天 400(IU),推荐的膳食允许量设定为每天 600 IU。 缺乏有关非裔美国人(维生素 D 缺乏症的特殊风险人群)以及儿科年龄范围和体型类型的结果和补充水平的数据。 肥胖的非裔美国青少年的维生素 D 补充需求尤其成问题,因为肥胖与 1) 较低的循环维生素 D 水平 (25OHD) 和 2) 胰岛素抵抗有关。 这项试点研究将检查维生素 D 补充剂对 25OHD 的影响,25OHD 是维生素 D 状态的血清标志物,用于肥胖的非洲裔美国维生素 D 缺乏症青少年。 受试者将随机接受胆钙化醇 1000 IU 或 5000 IU 每日 3 个月。 将在基线和治疗后获得血清 25OHD、甲状旁腺激素、葡萄糖、胰岛素、CVD 风险标志物以及肌肉功能和疼痛的测量值。 该试点研究将提供有关血清 25OHD 对维生素 D 反应的数据,其剂量比目前的美国儿科学会 (AAP) 补充指南更可能对 25OHD 产生有意义的影响。 然后,对补充剂的反应可以为未来的临床试验提供信息,这些试验旨在解决维生素 D 替代疗法对肥胖青少年胰岛素敏感性和 CVD 风险的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人
  • 肥胖 [体重指数 (BMI) 大于或等于年龄和性别的第 95 个百分位数]
  • 青春期(Tanner 阶段大于 1)
  • 25OHD 小于 20 ng/mL(治疗阶段);如果 25OHD 大于或等于 20 ng/mL,则仅获取基线数据。
  • 致力于坚持补充和完成学业

排除标准:

  • 怀孕
  • 可能影响生长、营养、骨骼健康、维生素 D 代谢、葡萄糖或胰岛素敏感性的慢性疾病或药物使用
  • 已知的高钙血症或高钙尿症病史
  • 非英语人士,因为评估仅以英语提供

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:补充 1000 IU 的维生素 D3
口服 1000 IU,每天一次,持续 3 个月。
其他名称:
  • 维生素D
口服 5000 IU,每天一次,持续 3 个月。
其他名称:
  • 维生素D
有源比较器:维生素 D3 补充剂 5000 IU
口服 1000 IU,每天一次,持续 3 个月。
其他名称:
  • 维生素D
口服 5000 IU,每天一次,持续 3 个月。
其他名称:
  • 维生素D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后血清25OHD
大体时间:12周
该分析将是一种意向性治疗方法,其中假定受试者从研究中而非其他来源获得所有维生素 D 补充剂,并且假定所有受试者都遵守其指定剂量和日常使用。 对于感兴趣的主要对比(5000 IU 与 1000 IU 剂量以及血清 25OHD 浓度),我们提出了一个纵向混合效应模型,在 0 周和 12 周进行时间测量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂联素水平比较
大体时间:12周
治疗前后脂联素水平比较
12周
脂质面板比较
大体时间:12周
治疗前后的脂质面板比较
12周
脂蛋白亚类颗粒比较
大体时间:12周
治疗前后脂蛋白亚类颗粒比较
12周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 比较
大体时间:12周
治疗前后的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 比较
12周
胰岛素水平比较
大体时间:12周
治疗前后胰岛素水平比较
12周
总和低羧化骨钙素水平比较
大体时间:12周
治疗前后总骨钙素水平和羧化不足骨钙素水平比较
12周
肌肉力量对比
大体时间:12周
治疗前后肌力对比
12周
肌肉骨骼疼痛比较
大体时间:12周
治疗前后肌肉骨骼疼痛比较
12周
血压比较
大体时间:12周
治疗前后血压比较
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Kelly, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
  • 首席研究员:Sheela N Magge, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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