Pilotstudie vitamine D3-suppletie
22 januari 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotstudie van vitamine D3-suppletie en resultaten bij vitamine D-deficiënte zwaarlijvige, Afro-Amerikaanse adolescenten
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het dagelijks innemen van vitamine D gedurende een periode van 12 weken de vitamine D-status, risico's voor een slechte gezondheid van het hart, risico's voor het ontwikkelen van diabetes type 2 en/of spierkracht bij overgewicht verbetert. Afro-Amerikaanse tieners met een laag vitamine D-gehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie komt vaak voor tijdens het hele leven en bij alle rassen en etnische groepen.
De American Academy of Pediatrics (AAP) adviseerde onlangs een suppletiedosis tot 400 internationale eenheden (IE) per dag bij alle kinderen.
Deze aanbevelingen zijn gericht op de preventie van rachitis, maar hebben geen betrekking op de vitamine D-suppletie die nodig is om de botgezondheid te optimaliseren, noch op de niet-traditionele rol van vitamine D bij immuunziekte, insulineresistentie, spierfunctie en hart- en vaatziekten (HVZ).
Bovendien merkte de AAP-aanbeveling op dat er weinig pediatrische gegevens waren waarop richtlijnen konden worden gebaseerd.
Het Institute of Medicine heeft onlangs ook de voedingsreferentie-innames voor calcium en vitamine D gepubliceerd: de geschatte gemiddelde behoefte bij kinderen en volwassenen werd vastgesteld op 400 IE per dag en de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid werd vastgesteld op 600 IE per dag.
Gegevens over uitkomsten en suppletieniveaus bij Afro-Amerikanen (een populatie met een bijzonder risico op vitamine D-tekort) en over pediatrische leeftijdsgroepen en lichaamsbouwtypen ontbreken.
De behoefte aan vitamine D-suppletie bij zwaarlijvige, Afro-Amerikaanse adolescenten is bijzonder problematisch, aangezien zwaarlijvigheid wordt geassocieerd met 1) lagere circulerende vitamine D-spiegels (25OHD) en 2) insulineresistentie.
Deze pilootstudie zal het effect onderzoeken van vitamine D-suppletie op 25OHD, de serummarker van vitamine D-status, bij zwaarlijvige, Afro-Amerikaanse adolescenten met vitamine D-tekort.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 3 maanden dagelijks cholecalciferol 1000 IE of 5000 IE te krijgen.
Serum 25OHD, bijschildklierhormoon, glucose, insuline, CVD-risicomarkers en metingen van spierfunctie en pijn zullen worden verkregen bij baseline en na de behandeling.
Deze pilootstudie zal gegevens opleveren over serum 25OHD-responsen op vitamine D bij doses die waarschijnlijk een grotere invloed hebben op 25OHD dan de huidige suppletierichtlijn van de American Academy of Pediatrics (AAP).
Reacties op suppletie kunnen dan informatie opleveren voor toekomstige klinische onderzoeken gericht op het aanpakken van de uitkomsten van vitamine D-vervanging op insulinegevoeligheid en CVD-risico bij obese adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- Zwaarlijvig [body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 95e percentiel voor leeftijd en geslacht]
- Puberteit (Tanner Stage groter dan 1)
- 25OHD minder dan 20 ng/mL (voor behandelingsfase); als 25OHD groter is dan of gelijk is aan 20 ng/ml, worden alleen basislijngegevens verkregen.
- Toegewijd aan naleving van suppletie en afronding van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Chronische medische aandoeningen of medicijngebruik die de groei, voeding, botgezondheid, vitamine D-metabolisme, glucose of insulinegevoeligheid kunnen beïnvloeden
- Bekende geschiedenis van hypercalciëmie of hypercalciurie
- Niet-Engels sprekend, omdat assessments alleen in het Engels beschikbaar zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3-suppletie van 1000 IE
|
1000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
5000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3-suppletie van 5000 IE
|
1000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
5000 IE via de mond, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De analyse zal een intention-to-treat-methode zijn waarbij wordt aangenomen dat proefpersonen alle vitamine D-supplementen uit het onderzoek halen en niet uit andere bronnen, en dat alle proefpersonen worden verondersteld zich te houden aan hun toegewezen dosis en dagelijks gebruik.
Voor de belangrijkste interessante contrasten (doses van 5000 IE versus 1000 IE en serum 25OHD-concentraties) stellen we een longitudinaal mixed effects-model voor met tijdmetingen op 0 en 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van adiponectineniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van adiponectineniveaus voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Vergelijking van lipidenpanelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van lipidenpanelen voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Vergelijking van lipoproteïne-subklassedeeltjes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van lipoproteïne-subklassedeeltjes voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Vergelijking van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Vergelijking van insulineniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking insulineniveau voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Vergelijking van totaal en ondergecarboxyleerd osteocalcineniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van totaal en ondergecarboxyleerd osteocalcinegehalte voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Vergelijking van spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van spierkracht voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Musculoskeletale pijnvergelijking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Musculoskeletale pijnvergelijking voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Vergelijking bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddrukvergelijking voor en na de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-008075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .