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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01546103
Étude pilote sur la supplémentation en vitamine D3
22 janvier 2013 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Étude pilote sur la supplémentation en vitamine D3 et les résultats chez les adolescents obèses et afro-américains carencés en vitamine D
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la prise de vitamine D, tous les jours, sur une période de 12 semaines améliorera le statut en vitamine D, les risques de mauvaise santé cardiaque, les risques de développer un diabète de type 2 et/ou la force musculaire en cas de surpoids, Adolescents afro-américains avec de faibles niveaux de vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence/insuffisance en vitamine D est courante tout au long de la vie et dans tous les groupes raciaux et ethniques.
L'American Academy of Pediatrics (AAP) a récemment recommandé une dose de supplémentation à 400 unités internationales (UI) par jour chez tous les enfants.
Ces recommandations ciblent la prévention du rachitisme, mais ne traitent ni de la supplémentation en vitamine D nécessaire pour optimiser la santé des os, ni des rôles non traditionnels de la vitamine D dans les maladies immunitaires, la résistance à l'insuline, la fonction musculaire et les maladies cardiovasculaires (MCV).
De plus, la recommandation de l'AAP indiquait qu'elle disposait de peu de données pédiatriques sur lesquelles fonder des lignes directrices.
L'Institute of Medicine a également publié récemment des Apports nutritionnels de référence pour le calcium et la vitamine D : les besoins moyens estimés chez les enfants et les adultes ont été fixés à 400 (UI) par jour et l'apport nutritionnel recommandé a été fixé à 600 UI par jour.
Les données sur les résultats et les niveaux de supplémentation chez les Afro-Américains (une population particulièrement exposée au risque de carence en vitamine D) et dans toutes les tranches d'âge pédiatriques et les types d'habitus corporels font défaut.
L'exigence de supplémentation en vitamine D chez les adolescents afro-américains obèses est particulièrement problématique puisque l'obésité est associée à 1) des niveaux inférieurs de vitamine D circulante (25OHD) et 2) une résistance à l'insuline.
Cette étude pilote examinera l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la 25OHD, le marqueur sérique du statut en vitamine D, chez des adolescents afro-américains obèses présentant une carence en vitamine D.
Les sujets seront randomisés pour recevoir du cholécalciférol 1000 UI ou 5000 UI par jour pendant 3 mois.
La 25OHD sérique, l'hormone parathyroïdienne, le glucose, l'insuline, les marqueurs de risque de MCV et les mesures de la fonction musculaire et de la douleur seront obtenus au départ et après le traitement.
Cette étude pilote fournira des données sur les réponses sériques de la 25OHD à la vitamine D à des doses plus susceptibles d'avoir un impact significatif sur la 25OHD que les directives de supplémentation actuelles de l'American Academy of Pediatrics (AAP).
Les réponses à la supplémentation peuvent ensuite éclairer les futurs essais cliniques visant à traiter les résultats du remplacement de la vitamine D sur la sensibilité à l'insuline et le risque de MCV chez les adolescents obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
- Obèse [indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe]
- Puberté (stade de Tanner supérieur à 1)
- 25OHD inférieur à 20 ng/mL (pour la phase de traitement) ; si la 25OHD est supérieure ou égale à 20 ng/mL, seules les données de base seront obtenues.
- Engagé à respecter la supplémentation et l'achèvement des études
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Conditions médicales chroniques ou utilisation de médicaments pouvant affecter la croissance, la nutrition, la santé des os, le métabolisme de la vitamine D, le glucose ou la sensibilité à l'insuline
- Antécédents connus d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie
- Non anglophone, car les évaluations ne sont disponibles qu'en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D3 de 1000 UI
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1000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
5000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D3 de 5000 UI
|
1000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
5000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sérum 25OHD avant et après traitement
Délai: 12 semaines
|
L'analyse sera une méthode en intention de traiter dans laquelle les sujets sont supposés obtenir tous les suppléments de vitamine D de l'étude et d'aucune autre source, et tous les sujets sont supposés se conformer à leur dose assignée et à leur utilisation quotidienne.
Pour les principaux contrastes d'intérêt (doses de 5000 UI vs 1000 UI ainsi que les concentrations sériques de 25OHD), nous proposons un modèle longitudinal à effets mixtes avec des mesures temporelles à 0 et 12 semaines.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison du niveau d'adiponectine
Délai: 12 semaines
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Comparaison du niveau d'adiponectine avant et après le traitement
|
12 semaines
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Comparaison du panel lipidique
Délai: 12 semaines
|
Comparaison du panel lipidique avant et après traitement
|
12 semaines
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Comparaison des particules de sous-classe de lipoprotéines
Délai: 12 semaines
|
Comparaison des particules de sous-classe de lipoprotéines avant et après traitement
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12 semaines
|
Comparaison de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) avant et après le traitement
|
12 semaines
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Comparaison du niveau d'insuline
Délai: 12 semaines
|
Comparaison du niveau d'insuline avant et après le traitement
|
12 semaines
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Comparaison des taux d'ostéocalcine totale et sous-carboxylée
Délai: 12 semaines
|
Comparaison des niveaux d'ostéocalcine totale et sous-carboxylée avant et après le traitement
|
12 semaines
|
Comparaison de la force musculaire
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la force musculaire avant et après le traitement
|
12 semaines
|
Comparaison des douleurs musculo-squelettiques
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la douleur musculo-squelettique avant et après le traitement
|
12 semaines
|
Comparaison de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la pression artérielle avant et après le traitement
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-008075
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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