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Étude pilote sur la supplémentation en vitamine D3

22 janvier 2013 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Étude pilote sur la supplémentation en vitamine D3 et les résultats chez les adolescents obèses et afro-américains carencés en vitamine D

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la prise de vitamine D, tous les jours, sur une période de 12 semaines améliorera le statut en vitamine D, les risques de mauvaise santé cardiaque, les risques de développer un diabète de type 2 et/ou la force musculaire en cas de surpoids, Adolescents afro-américains avec de faibles niveaux de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La carence/insuffisance en vitamine D est courante tout au long de la vie et dans tous les groupes raciaux et ethniques. L'American Academy of Pediatrics (AAP) a récemment recommandé une dose de supplémentation à 400 unités internationales (UI) par jour chez tous les enfants. Ces recommandations ciblent la prévention du rachitisme, mais ne traitent ni de la supplémentation en vitamine D nécessaire pour optimiser la santé des os, ni des rôles non traditionnels de la vitamine D dans les maladies immunitaires, la résistance à l'insuline, la fonction musculaire et les maladies cardiovasculaires (MCV). De plus, la recommandation de l'AAP indiquait qu'elle disposait de peu de données pédiatriques sur lesquelles fonder des lignes directrices. L'Institute of Medicine a également publié récemment des Apports nutritionnels de référence pour le calcium et la vitamine D : les besoins moyens estimés chez les enfants et les adultes ont été fixés à 400 (UI) par jour et l'apport nutritionnel recommandé a été fixé à 600 UI par jour. Les données sur les résultats et les niveaux de supplémentation chez les Afro-Américains (une population particulièrement exposée au risque de carence en vitamine D) et dans toutes les tranches d'âge pédiatriques et les types d'habitus corporels font défaut. L'exigence de supplémentation en vitamine D chez les adolescents afro-américains obèses est particulièrement problématique puisque l'obésité est associée à 1) des niveaux inférieurs de vitamine D circulante (25OHD) et 2) une résistance à l'insuline. Cette étude pilote examinera l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la 25OHD, le marqueur sérique du statut en vitamine D, chez des adolescents afro-américains obèses présentant une carence en vitamine D. Les sujets seront randomisés pour recevoir du cholécalciférol 1000 UI ou 5000 UI par jour pendant 3 mois. La 25OHD sérique, l'hormone parathyroïdienne, le glucose, l'insuline, les marqueurs de risque de MCV et les mesures de la fonction musculaire et de la douleur seront obtenus au départ et après le traitement. Cette étude pilote fournira des données sur les réponses sériques de la 25OHD à la vitamine D à des doses plus susceptibles d'avoir un impact significatif sur la 25OHD que les directives de supplémentation actuelles de l'American Academy of Pediatrics (AAP). Les réponses à la supplémentation peuvent ensuite éclairer les futurs essais cliniques visant à traiter les résultats du remplacement de la vitamine D sur la sensibilité à l'insuline et le risque de MCV chez les adolescents obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain
  • Obèse [indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe]
  • Puberté (stade de Tanner supérieur à 1)
  • 25OHD inférieur à 20 ng/mL (pour la phase de traitement) ; si la 25OHD est supérieure ou égale à 20 ng/mL, seules les données de base seront obtenues.
  • Engagé à respecter la supplémentation et l'achèvement des études

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Conditions médicales chroniques ou utilisation de médicaments pouvant affecter la croissance, la nutrition, la santé des os, le métabolisme de la vitamine D, le glucose ou la sensibilité à l'insuline
  • Antécédents connus d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie
  • Non anglophone, car les évaluations ne sont disponibles qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D3 de 1000 UI
1000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D
5000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D3 de 5000 UI
1000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D
5000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum 25OHD avant et après traitement
Délai: 12 semaines
L'analyse sera une méthode en intention de traiter dans laquelle les sujets sont supposés obtenir tous les suppléments de vitamine D de l'étude et d'aucune autre source, et tous les sujets sont supposés se conformer à leur dose assignée et à leur utilisation quotidienne. Pour les principaux contrastes d'intérêt (doses de 5000 UI vs 1000 UI ainsi que les concentrations sériques de 25OHD), nous proposons un modèle longitudinal à effets mixtes avec des mesures temporelles à 0 et 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du niveau d'adiponectine
Délai: 12 semaines
Comparaison du niveau d'adiponectine avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison du panel lipidique
Délai: 12 semaines
Comparaison du panel lipidique avant et après traitement
12 semaines
Comparaison des particules de sous-classe de lipoprotéines
Délai: 12 semaines
Comparaison des particules de sous-classe de lipoprotéines avant et après traitement
12 semaines
Comparaison de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 12 semaines
Comparaison de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison du niveau d'insuline
Délai: 12 semaines
Comparaison du niveau d'insuline avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison des taux d'ostéocalcine totale et sous-carboxylée
Délai: 12 semaines
Comparaison des niveaux d'ostéocalcine totale et sous-carboxylée avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison de la force musculaire
Délai: 12 semaines
Comparaison de la force musculaire avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison des douleurs musculo-squelettiques
Délai: 12 semaines
Comparaison de la douleur musculo-squelettique avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
Comparaison de la pression artérielle avant et après le traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholécalciférol

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