D3-vitamiinilisän pilottitutkimus
tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Pilottitutkimus D3-vitamiinilisän saamisesta ja tuloksista D-vitamiinin puutteesta kärsivillä liikalihavilla, afroamerikkalaisilla nuorilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D-vitamiinin ottaminen päivittäin 12 viikon ajan D-vitamiinin tilaa, riskiä huonolle sydämen terveydelle, riskejä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle ja/tai lihasvoimaa ylipainoisille, Afroamerikkalaiset teini-ikäiset, joilla on alhainen D-vitamiinitaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos/puutos on yleistä koko eliniän ajan ja kaikissa roduissa ja etnisissä ryhmissä.
American Academy of Pediatrics (AAP) suositteli äskettäin lisäannosta 400 kansainväliseen yksikköön (IU) päivässä kaikille lapsille.
Nämä suositukset kohdistuvat riisitautien ehkäisyyn, mutta eivät koske D-vitamiinilisää, joka on tarpeen luuston terveyden optimoimiseksi, eikä D-vitamiinin epäperinteisiä rooleja immuunisairauksissa, insuliiniresistenssissä, lihastoiminnassa ja sydän- ja verisuonitaudeissa (CVD).
Lisäksi AAP:n suosituksessa todettiin, että sillä oli vain vähän lastenlääketieteellistä tietoa suuntaviivojen perustamiseksi.
Lääketieteellinen instituutti julkaisi äskettäin myös kalsiumin ja D-vitamiinin ravinnon vertailusaannin: arvioitu keskimääräinen tarve lapsille ja aikuisille asetettiin 400 (IU) vuorokaudessa ja suositusruokavalio 600 IU päivässä.
Tietoja tuloksista ja lisäravinteiden tasosta afroamerikkalaisilla (populaatio, jolla on erityinen D-vitamiinin puutteen riski) sekä lasten ikäryhmien ja kehon habitustyyppien osalta puuttuu.
Lihavien, afrikkalaisamerikkalaisten nuorten D-vitamiinilisän tarve on erityisen ongelmallinen, koska liikalihavuus liittyy 1) verenkierron alhaisempaan D-vitamiinitasoon (25OHD) ja 2) insuliiniresistenssiin.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan D-vitamiinilisän vaikutusta 25OHD:hen, D-vitamiinin tilan seerumin merkkiaineeseen, lihavilla, afroamerikkalaisilla nuorilla, joilla on D-vitamiinin puutos.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolekalsiferolia 1000 IU tai 5000 IU päivittäin 3 kuukauden ajan.
Seerumin 25OHD-, lisäkilpirauhashormoni-, glukoosi-, insuliini-, sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkerit sekä lihastoiminnan ja kivun mittaukset mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa tietoja seerumin 25OHD-vasteista D-vitamiinille annoksilla, jotka todennäköisesti vaikuttavat mielekkäämmin 25OHD:hen kuin nykyiset American Academy of Pediatrics (AAP) -lisäohjeet.
Lisäravinteet voivat antaa tietoja tulevista kliinisistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena on tarkastella D-vitamiinin korvaamisen tuloksia insuliiniherkkyydessä ja sydän- ja verisuonitautien riskissä lihavilla nuorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Liikalihava [painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan]
- Murrosikä (Tanner Stage suurempi kuin 1)
- 25OHD alle 20 ng/ml (hoitovaiheessa); jos 25OHD on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml, saadaan vain perustiedot.
- Sitoutunut noudattamaan täydentämistä ja opintojen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Krooniset sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, ravitsemukseen, luuston terveyteen, D-vitamiinin aineenvaihduntaan, glukoosi- tai insuliiniherkkyyteen
- Tunnettu hyperkalsemia tai hyperkalsiuria
- Ei englanninkielinen, koska arvioinnit ovat saatavilla vain englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiinilisä 1000 IU
|
1000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
5000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3-vitamiinilisä 5000 IU
|
1000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
5000 IU suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi 25OHD ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analyysi on hoidon tarkoitus -menetelmä, jossa koehenkilöiden oletetaan saavan kaikki D-vitamiinilisät tutkimuksesta eikä mistään muista lähteistä, ja kaikkien koehenkilöiden oletetaan noudattavan heille määrättyä annosta ja päivittäistä käyttöä.
Tärkeimmille kiinnostaville kontrasteille (5000 IU vs. 1000 IU annokset sekä seerumin 25OHD-pitoisuudet) ehdotamme pitkittäistä sekavaikutusmallia aikamittauksilla 0 ja 12 viikolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adiponektiinitason vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adiponektiinitason vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Lipidipaneelin vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidipaneelien vertailu ennen käsittelyä ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Lipoproteiinien alaluokan hiukkasten vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipoproteiinien alaluokan hiukkasten vertailu ennen käsittelyä ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Insuliinitason vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinitason vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Kokonais- ja alikarboksyloidun osteokalsiinitason vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonais- ja alikarboksyloidun osteokalsiinitason vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Lihasvoiman vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasvoiman vertailu ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kipujen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tuki- ja liikuntaelinten kivun vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpainevertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-008075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .