Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie suplementace vitaminu D3

22. ledna 2013 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní studie suplementace vitaminu D3 a výsledky u obézních s nedostatkem vitaminu D u afroamerických dospívajících

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání vitaminu D každý den po dobu 12 týdnů zlepší stav vitaminu D, rizika pro špatné zdraví srdce, rizika pro rozvoj diabetu 2. typu a/nebo svalovou sílu při nadváze, Afroameričtí teenageři s nízkou hladinou vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek/nedostatek vitaminu D je běžný po celý život a u všech ras a etnických skupin. Americká pediatrická akademie (AAP) nedávno doporučila doplňkovou dávku na 400 mezinárodních jednotek (IU) denně u všech dětí. Tato doporučení se zaměřují na prevenci křivice, ale nezaměřují se ani na suplementaci vitaminu D nezbytnou k optimalizaci zdraví kostí, ani na netradiční roli vitaminu D při imunitním onemocnění, inzulínové rezistenci, svalové funkci a kardiovaskulárním onemocnění (CVD). Doporučení AAP navíc poznamenalo, že má málo pediatrických údajů, na kterých by mohly být založeny pokyny. Institut medicíny také nedávno zveřejnil Dietní referenční příjem vápníku a vitamínu D: odhadovaná průměrná potřeba u dětí a dospělých byla stanovena na 400 (IU) denně a doporučená dietní dávka byla stanovena na 600 IU denně. Údaje o výsledcích a úrovních suplementace u Afroameričanů (populace se zvláštním rizikem nedostatku vitaminu D) a napříč věkovými skupinami dětí a typy tělesného habitu chybí. Požadavek suplementace vitaminu D u obézních afroamerických adolescentů je zvláště problematický, protože obezita je spojena s 1) nižšími hladinami cirkulujícího vitaminu D (25OHD) a 2) inzulinovou rezistencí. Tato pilotní studie bude zkoumat účinek suplementace vitaminem D na 25OHD, sérový marker stavu vitaminu D, u obézních afroamerických adolescentů s nedostatkem vitaminu D. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly cholekalciferol 1000 IU nebo 5000 IU denně po dobu 3 měsíců. Sérové ​​25OHD, parathormon, glukóza, inzulín, markery rizika KVO a měření svalové funkce a bolesti budou získány na začátku a po léčbě. Tato pilotní studie poskytne údaje o sérových odpovědích 25OHD na vitamín D v dávkách, které pravděpodobněji významně ovlivní 25OHD, než je aktuální doporučení Americké akademie pediatrie (AAP) pro suplementaci. Odpovědi na suplementaci pak mohou být zdrojem informací pro budoucí klinické studie zaměřené na řešení výsledků substituce vitaminu D na citlivost na inzulín a riziko kardiovaskulárních onemocnění u obézních adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Obézní [index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 95. percentilu pro věk a pohlaví]
  • Pubertální (stupeň opalování větší než 1)
  • 25OHD méně než 20 ng/ml (pro léčebnou fázi); pokud je 25OHD větší nebo rovna 20 ng/ml, získají se pouze výchozí údaje.
  • Zavázaný k dodržování suplementace a ukončení studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Chronické zdravotní stavy nebo užívání léků, které mohou ovlivnit růst, výživu, zdraví kostí, metabolismus vitaminu D, glukózu nebo citlivost na inzulín
  • Známá anamnéza hyperkalcémie nebo hyperkalciurie
  • Neanglicky mluvící, protože hodnocení jsou k dispozici pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D3 1000 IU
Doplněk stravy: Cholekalciferol
1000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Cholekalciferol
5000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D3 5000 IU
Doplněk stravy: Cholekalciferol
1000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Cholekalciferol
5000 IU ústy, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum 25OHD před a po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
Analýza bude metodou „intention-to-treat“, u které se předpokládá, že subjekty získají všechny doplňky vitaminu D ze studie a ze žádných jiných zdrojů, a u všech subjektů se předpokládá, že dodrží přidělenou dávku a denní použití. Pro hlavní sledované kontrasty (dávky 5 000 IU vs 1 000 IU a také koncentrace 25OHD v séru) navrhujeme model podélných smíšených účinků s měřením času v 0 a 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladiny adiponektinu
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladiny adiponektinu před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání lipidového panelu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání lipidového panelu před a po léčbě
12 týdnů
Porovnání částic lipoproteinové podtřídy
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání částic lipoproteinových podtříd před a po ošetření
12 týdnů
Srovnání vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) před a po léčbě
12 týdnů
Porovnání hladiny inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání hladiny inzulínu před a po léčbě
12 týdnů
Porovnání hladiny celkového a nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání hladiny celkového a nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání svalové síly
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání svalové síly před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání muskuloskeletálních bolestí
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání muskuloskeletální bolesti před a po léčbě
12 týdnů
Srovnání krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání krevního tlaku před a po léčbě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-008075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit