Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af vitamin D3 tilskud

22. januar 2013 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotundersøgelse af D3-vitamintilskud og resultater hos D-vitaminmangel overvægtige, afroamerikanske unge

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om indtagelse af D-vitamin hver dag over en 12-ugers periode vil forbedre D-vitaminstatus, risiko for dårligt hjertesundhed, risiko for udvikling af type 2-diabetes og/eller muskelstyrke ved overvægt, Afroamerikanske teenagere med lave D-vitamin niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel/mangel er almindelig gennem hele livet og på tværs af alle racer og etniske grupper. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalede for nylig tilskudsdosis til 400 internationale enheder (IE) dagligt til alle børn. Disse anbefalinger retter sig mod forebyggelse af rakitis, men omhandler hverken det D-vitamintilskud, der er nødvendigt for at optimere knoglesundheden, eller de utraditionelle D-vitaminroller i immunsygdomme, insulinresistens, muskelfunktion og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Desuden bemærkede AAP-anbefalingen, at den havde få pædiatriske data at basere retningslinjer på. Institute of Medicine har også for nylig offentliggjort diætreferenceindtag for calcium og vitamin D: det estimerede gennemsnitlige behov hos børn og voksne blev sat til 400 (IE) dagligt, og det anbefalede kosttilskud blev sat til 600 IE dagligt. Data om resultater og tilskudsniveauer hos afroamerikanere (en befolkning med særlig risiko for D-vitaminmangel) og på tværs af pædiatriske aldersgrupper og kropshabitustyper mangler. Kravet om D-vitamintilskud hos overvægtige, afroamerikanske unge er særligt problematisk, da fedme er forbundet med 1) lavere cirkulerende D-vitaminniveauer (25OHD) og 2) insulinresistens. Denne pilotundersøgelse vil undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på 25OHD, serummarkøren for D-vitaminstatus, hos overvægtige, afroamerikanske unge med D-vitaminmangel. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage cholecalciferol 1000 IE eller 5000 IE dagligt i 3 måneder. Serum 25OHD, parathyreoideahormon, glucose, insulin, CVD risikomarkører og mål for muskelfunktion og smerte vil blive opnået ved baseline og efter behandling. Denne pilotundersøgelse vil give data om serum 25OHD-responser på D-vitamin ved doser, der er mere tilbøjelige til at påvirke 25OHD meningsfuldt end den nuværende retningslinjer for tilskud fra American Academy of Pediatrics (AAP). Svar på tilskud kan derefter informere fremtidige kliniske forsøg med henblik på at adressere resultaterne af vitamin D-erstatning på insulinfølsomhed og CVD-risiko hos overvægtige unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Overvægtig [body mass index (BMI) større end eller lig med 95. percentil for alder og køn]
  • Pubertal (Tanner Stage større end 1)
  • 25OHD mindre end 20 ng/ml (til behandlingsfasen); hvis 25OHD er større end eller lig med 20 ng/ml, vil kun baseline-data blive opnået.
  • Forpligtet til at overholde supplering og studieafslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kroniske medicinske tilstande eller brug af medicin, der kan påvirke vækst, ernæring, knoglesundhed, D-vitaminmetabolisme, glukose eller insulinfølsomhed
  • Kendt historie med hypercalcæmi eller hypercalciuri
  • Ikke-engelsktalende, da vurderinger kun er tilgængelige på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud på 1000 IE
1000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin
5000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud på 5000 IE
1000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin
5000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25OHD før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Analysen vil være en intention-to-treat-metode, hvor forsøgspersoner antages at få alle D-vitamintilskud fra undersøgelsen og fra ingen andre kilder, og alle forsøgspersoner antages at overholde deres tildelte dosis og daglige brug. For de vigtigste kontraster af interesse (5000 IE vs 1000 IE doser samt serum 25OHD-koncentrationer), foreslår vi en longitudinel blandet effektmodel med tidsmålinger ved 0 og 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adiponectin niveau sammenligning
Tidsramme: 12 uger
Adiponectin niveau sammenligning før og efter behandling
12 uger
Lipidpanel sammenligning
Tidsramme: 12 uger
Lipidpanel sammenligning før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af lipoprotein underklasse partikler
Tidsramme: 12 uger
Lipoprotein underklasse partikler sammenligning før og efter behandling
12 uger
Højsensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning
Tidsramme: 12 uger
Højsensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af insulinniveau
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af insulinniveau før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af total og undercarboxyleret osteocalcin niveau
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af total og undercarboxyleret osteocalcin niveau før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af muskelstyrke før og efter behandling
12 uger
Sammenligning af muskel- og skeletsmerter
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af muskel- og skeletsmerter før og efter behandling
12 uger
Blodtrykssammenligning
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykssammenligning før og efter behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

3
Abonner