- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546103
Pilotundersøgelse af vitamin D3 tilskud
22. januar 2013 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotundersøgelse af D3-vitamintilskud og resultater hos D-vitaminmangel overvægtige, afroamerikanske unge
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om indtagelse af D-vitamin hver dag over en 12-ugers periode vil forbedre D-vitaminstatus, risiko for dårligt hjertesundhed, risiko for udvikling af type 2-diabetes og/eller muskelstyrke ved overvægt, Afroamerikanske teenagere med lave D-vitamin niveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel/mangel er almindelig gennem hele livet og på tværs af alle racer og etniske grupper.
American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalede for nylig tilskudsdosis til 400 internationale enheder (IE) dagligt til alle børn.
Disse anbefalinger retter sig mod forebyggelse af rakitis, men omhandler hverken det D-vitamintilskud, der er nødvendigt for at optimere knoglesundheden, eller de utraditionelle D-vitaminroller i immunsygdomme, insulinresistens, muskelfunktion og hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Desuden bemærkede AAP-anbefalingen, at den havde få pædiatriske data at basere retningslinjer på.
Institute of Medicine har også for nylig offentliggjort diætreferenceindtag for calcium og vitamin D: det estimerede gennemsnitlige behov hos børn og voksne blev sat til 400 (IE) dagligt, og det anbefalede kosttilskud blev sat til 600 IE dagligt.
Data om resultater og tilskudsniveauer hos afroamerikanere (en befolkning med særlig risiko for D-vitaminmangel) og på tværs af pædiatriske aldersgrupper og kropshabitustyper mangler.
Kravet om D-vitamintilskud hos overvægtige, afroamerikanske unge er særligt problematisk, da fedme er forbundet med 1) lavere cirkulerende D-vitaminniveauer (25OHD) og 2) insulinresistens.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge effekten af D-vitamintilskud på 25OHD, serummarkøren for D-vitaminstatus, hos overvægtige, afroamerikanske unge med D-vitaminmangel.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage cholecalciferol 1000 IE eller 5000 IE dagligt i 3 måneder.
Serum 25OHD, parathyreoideahormon, glucose, insulin, CVD risikomarkører og mål for muskelfunktion og smerte vil blive opnået ved baseline og efter behandling.
Denne pilotundersøgelse vil give data om serum 25OHD-responser på D-vitamin ved doser, der er mere tilbøjelige til at påvirke 25OHD meningsfuldt end den nuværende retningslinjer for tilskud fra American Academy of Pediatrics (AAP).
Svar på tilskud kan derefter informere fremtidige kliniske forsøg med henblik på at adressere resultaterne af vitamin D-erstatning på insulinfølsomhed og CVD-risiko hos overvægtige unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
- Overvægtig [body mass index (BMI) større end eller lig med 95. percentil for alder og køn]
- Pubertal (Tanner Stage større end 1)
- 25OHD mindre end 20 ng/ml (til behandlingsfasen); hvis 25OHD er større end eller lig med 20 ng/ml, vil kun baseline-data blive opnået.
- Forpligtet til at overholde supplering og studieafslutning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kroniske medicinske tilstande eller brug af medicin, der kan påvirke vækst, ernæring, knoglesundhed, D-vitaminmetabolisme, glukose eller insulinfølsomhed
- Kendt historie med hypercalcæmi eller hypercalciuri
- Ikke-engelsktalende, da vurderinger kun er tilgængelige på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud på 1000 IE
|
1000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
5000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskud på 5000 IE
|
1000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
5000 IE gennem munden en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum 25OHD før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Analysen vil være en intention-to-treat-metode, hvor forsøgspersoner antages at få alle D-vitamintilskud fra undersøgelsen og fra ingen andre kilder, og alle forsøgspersoner antages at overholde deres tildelte dosis og daglige brug.
For de vigtigste kontraster af interesse (5000 IE vs 1000 IE doser samt serum 25OHD-koncentrationer), foreslår vi en longitudinel blandet effektmodel med tidsmålinger ved 0 og 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adiponectin niveau sammenligning
Tidsramme: 12 uger
|
Adiponectin niveau sammenligning før og efter behandling
|
12 uger
|
Lipidpanel sammenligning
Tidsramme: 12 uger
|
Lipidpanel sammenligning før og efter behandling
|
12 uger
|
Sammenligning af lipoprotein underklasse partikler
Tidsramme: 12 uger
|
Lipoprotein underklasse partikler sammenligning før og efter behandling
|
12 uger
|
Højsensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning
Tidsramme: 12 uger
|
Højsensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning før og efter behandling
|
12 uger
|
Sammenligning af insulinniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af insulinniveau før og efter behandling
|
12 uger
|
Sammenligning af total og undercarboxyleret osteocalcin niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af total og undercarboxyleret osteocalcin niveau før og efter behandling
|
12 uger
|
Sammenligning af muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af muskelstyrke før og efter behandling
|
12 uger
|
Sammenligning af muskel- og skeletsmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af muskel- og skeletsmerter før og efter behandling
|
12 uger
|
Blodtrykssammenligning
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtrykssammenligning før og efter behandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-008075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet