- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01546103
Badanie pilotażowe suplementacji witaminy D3
22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Badanie pilotażowe suplementacji witaminy D3 i wyników u otyłych, afroamerykańskich nastolatków z niedoborem witaminy D
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy codzienne przyjmowanie witaminy D przez okres 12 tygodni poprawi poziom witaminy D, ryzyko złego stanu zdrowia serca, ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i/lub siłę mięśni u osób z nadwagą, Afroamerykańscy nastolatkowie z niskim poziomem witaminy D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór/niedobór witaminy D jest powszechny przez całe życie i we wszystkich grupach rasowych i etnicznych.
Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) niedawno zaleciła suplementację dawki do 400 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie u wszystkich dzieci.
Zalecenia te dotyczą zapobiegania krzywicy, ale nie odnoszą się ani do suplementacji witaminy D niezbędnej do optymalizacji zdrowia kości, ani do nietradycyjnej roli witaminy D w chorobach immunologicznych, insulinooporności, funkcjonowaniu mięśni i chorobach układu krążenia (CVD).
Ponadto w zaleceniu AAP zauważono, że zawiera ono niewiele danych pediatrycznych, na których można oprzeć wytyczne.
Instytut Medycyny opublikował ostatnio również dietetyczne referencyjne wartości spożycia wapnia i witaminy D: szacunkowe średnie zapotrzebowanie dzieci i dorosłych ustalono na 400 (j.m.) dziennie, a zalecaną porcję dietetyczną ustalono na 600 j.m. dziennie.
Brakuje danych na temat wyników i poziomów suplementacji u Afroamerykanów (populacja szczególnie narażona na niedobór witaminy D) oraz w różnych przedziałach wiekowych i typach budowy ciała dzieci.
Wymóg suplementacji witaminy D u otyłych nastolatków Afroamerykanów jest szczególnie problematyczny, ponieważ otyłość jest związana z 1) niższym poziomem krążącej witaminy D (25OHD) i 2) opornością na insulinę.
To badanie pilotażowe zbada wpływ suplementacji witaminy D na 25OHD, marker poziomu witaminy D w surowicy, u otyłych nastolatków Afroamerykanów z niedoborem witaminy D.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cholekalcyferol w dawce 1000 IU lub 5000 IU dziennie przez 3 miesiące.
Surowica 25OHD, hormon przytarczyc, glukoza, insulina, markery ryzyka CVD oraz pomiary funkcji mięśni i bólu zostaną uzyskane na początku leczenia i po jego zakończeniu.
To badanie pilotażowe dostarczy danych na temat odpowiedzi 25OHD w surowicy na witaminę D w dawkach, które z większym prawdopodobieństwem znacząco wpłyną na 25OHD niż aktualne wytyczne dotyczące suplementacji Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP).
Reakcje na suplementację mogą następnie stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych, których celem będzie zbadanie wpływu zastąpienia witaminy D na wrażliwość na insulinę i ryzyko CVD u otyłych nastolatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin
- Otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 95. percentylowi dla wieku i płci]
- Dojrzewanie (stadium Tannera większe niż 1)
- 25OHD poniżej 20 ng/ml (dla fazy leczenia); jeśli 25OHD jest większe lub równe 20 ng/mL, zostaną uzyskane tylko dane wyjściowe.
- Zobowiązanie do przestrzegania zasad suplementacji i ukończenia badań
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przewlekłe schorzenia lub stosowanie leków, które mogą wpływać na wzrost, odżywianie, zdrowie kości, metabolizm witaminy D, glukozę lub wrażliwość na insulinę
- Znana historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii
- Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ oceny są dostępne tylko w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3 w dawce 1000 IU
|
1000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
5000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3 w dawce 5000 IU
|
1000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
5000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza będzie metodą zamierzonego leczenia, w której zakłada się, że pacjenci otrzymują wszystkie suplementy witaminy D z badania i z żadnych innych źródeł, a wszyscy pacjenci mają przestrzegać przypisanej im dawki i codziennego stosowania.
Dla głównych kontrastów będących przedmiotem zainteresowania (dawki 5000 IU vs. 1000 IU, jak również stężenia 25OHD w surowicy) proponujemy podłużny model efektów mieszanych z pomiarami czasu w 0 i 12 tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie poziomu adiponektyny przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie panelu lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie panelu lipidów przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie cząstek podklasy lipoprotein
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie cząstek podklasy lipoprotein przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wysokoczułe porównanie białka C-reaktywnego (hsCRP) przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie poziomu insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie poziomu insuliny przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie poziomu całkowitej i niedokarboksylowanej osteokalcyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie całkowitego i niedokarboksylowanego poziomu osteokalcyny przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie siły mięśni przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie bólu mięśniowo-szkieletowego przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Porównanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie ciśnienia krwi przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-008075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami