Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe suplementacji witaminy D3

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie pilotażowe suplementacji witaminy D3 i wyników u otyłych, afroamerykańskich nastolatków z niedoborem witaminy D

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy codzienne przyjmowanie witaminy D przez okres 12 tygodni poprawi poziom witaminy D, ryzyko złego stanu zdrowia serca, ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i/lub siłę mięśni u osób z nadwagą, Afroamerykańscy nastolatkowie z niskim poziomem witaminy D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór/niedobór witaminy D jest powszechny przez całe życie i we wszystkich grupach rasowych i etnicznych. Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) niedawno zaleciła suplementację dawki do 400 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie u wszystkich dzieci. Zalecenia te dotyczą zapobiegania krzywicy, ale nie odnoszą się ani do suplementacji witaminy D niezbędnej do optymalizacji zdrowia kości, ani do nietradycyjnej roli witaminy D w chorobach immunologicznych, insulinooporności, funkcjonowaniu mięśni i chorobach układu krążenia (CVD). Ponadto w zaleceniu AAP zauważono, że zawiera ono niewiele danych pediatrycznych, na których można oprzeć wytyczne. Instytut Medycyny opublikował ostatnio również dietetyczne referencyjne wartości spożycia wapnia i witaminy D: szacunkowe średnie zapotrzebowanie dzieci i dorosłych ustalono na 400 (j.m.) dziennie, a zalecaną porcję dietetyczną ustalono na 600 j.m. dziennie. Brakuje danych na temat wyników i poziomów suplementacji u Afroamerykanów (populacja szczególnie narażona na niedobór witaminy D) oraz w różnych przedziałach wiekowych i typach budowy ciała dzieci. Wymóg suplementacji witaminy D u otyłych nastolatków Afroamerykanów jest szczególnie problematyczny, ponieważ otyłość jest związana z 1) niższym poziomem krążącej witaminy D (25OHD) i 2) opornością na insulinę. To badanie pilotażowe zbada wpływ suplementacji witaminy D na 25OHD, marker poziomu witaminy D w surowicy, u otyłych nastolatków Afroamerykanów z niedoborem witaminy D. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cholekalcyferol w dawce 1000 IU lub 5000 IU dziennie przez 3 miesiące. Surowica 25OHD, hormon przytarczyc, glukoza, insulina, markery ryzyka CVD oraz pomiary funkcji mięśni i bólu zostaną uzyskane na początku leczenia i po jego zakończeniu. To badanie pilotażowe dostarczy danych na temat odpowiedzi 25OHD w surowicy na witaminę D w dawkach, które z większym prawdopodobieństwem znacząco wpłyną na 25OHD niż aktualne wytyczne dotyczące suplementacji Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP). Reakcje na suplementację mogą następnie stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych, których celem będzie zbadanie wpływu zastąpienia witaminy D na wrażliwość na insulinę i ryzyko CVD u otyłych nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • Otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 95. percentylowi dla wieku i płci]
  • Dojrzewanie (stadium Tannera większe niż 1)
  • 25OHD poniżej 20 ng/ml (dla fazy leczenia); jeśli 25OHD jest większe lub równe 20 ng/mL, zostaną uzyskane tylko dane wyjściowe.
  • Zobowiązanie do przestrzegania zasad suplementacji i ukończenia badań

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przewlekłe schorzenia lub stosowanie leków, które mogą wpływać na wzrost, odżywianie, zdrowie kości, metabolizm witaminy D, glukozę lub wrażliwość na insulinę
  • Znana historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii
  • Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ oceny są dostępne tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3 w dawce 1000 IU
1000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D
5000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D3 w dawce 5000 IU
1000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D
5000 j.m. doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum 25OHD przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza będzie metodą zamierzonego leczenia, w której zakłada się, że pacjenci otrzymują wszystkie suplementy witaminy D z badania i z żadnych innych źródeł, a wszyscy pacjenci mają przestrzegać przypisanej im dawki i codziennego stosowania. Dla głównych kontrastów będących przedmiotem zainteresowania (dawki 5000 IU vs. 1000 IU, jak również stężenia 25OHD w surowicy) proponujemy podłużny model efektów mieszanych z pomiarami czasu w 0 i 12 tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie poziomu adiponektyny przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie panelu lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie panelu lipidów przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie cząstek podklasy lipoprotein
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie cząstek podklasy lipoprotein przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wysokoczułe porównanie białka C-reaktywnego (hsCRP) przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie poziomu insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie poziomu insuliny przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie poziomu całkowitej i niedokarboksylowanej osteokalcyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie całkowitego i niedokarboksylowanego poziomu osteokalcyny przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie siły mięśni przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie bólu mięśniowo-szkieletowego przed i po leczeniu
12 tygodni
Porównanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ciśnienia krwi przed i po leczeniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

3
Subskrybuj