D3-vitamin-kiegészítő kísérleti tanulmány
2013. január 22. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Kísérleti tanulmány a D3-vitamin-pótlásról és a D-vitamin-hiányos elhízott, afro-amerikai serdülők eredményeiről
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy a D-vitamin napi, 12 hetes időszakon keresztüli szedése javítja-e a D-vitamin-státuszt, a szív egészségének romlását, a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát és/vagy a túlsúlyos izomerőt, Afro-amerikai tinédzserek alacsony D-vitamin-szinttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin hiánya/hiányossága gyakori az egész életen át, és minden faji és etnikai csoportban.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) a közelmúltban napi 400 nemzetközi egység (NE) kiegészítő adagot javasolt minden gyermek számára.
Ezek az ajánlások az angolkór megelőzésére irányulnak, de nem foglalkoznak sem a csontok egészségének optimalizálásához szükséges D-vitamin-pótlással, sem a D-vitamin nem hagyományos szerepével az immunbetegségben, az inzulinrezisztenciában, az izomműködésben és a szív- és érrendszeri betegségekben (CVD).
Ezenkívül az AAP ajánlása megjegyezte, hogy kevés gyermekgyógyászati adat áll rendelkezésére, amelyre az iránymutatásokat alapozhatta volna.
Az Orvostudományi Intézet a közelmúltban közzétette a kalcium és a D-vitamin diétás referenciabevitelét is: a gyermekek és felnőttek becsült átlagos szükségletét napi 400 NE-ben, az ajánlott étrendi mennyiséget pedig napi 600 NE-ben határozták meg.
Hiányoznak az afro-amerikaiak (a D-vitamin-hiány szempontjából különösen veszélyeztetett populáció), valamint a gyermekkori korosztályok és a testszokás típusai eredményeire és a kiegészítések szintjére vonatkozó adatok.
Az elhízott, afro-amerikai serdülők D-vitamin-pótlási igénye különösen problematikus, mivel az elhízás 1) alacsonyabb keringő D-vitamin-szinttel (25OHD) és 2) inzulinrezisztenciával jár.
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a D-vitamin-kiegészítés hatását a 25OHD-re, a D-vitamin-státusz szérummarkerére, elhízott, D-vitamin-hiányban szenvedő afroamerikai serdülőknél.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3 hónapon keresztül napi 1000 NE vagy 5000 NE kolekalciferolt kapjanak.
A szérum 25OHD-t, a mellékpajzsmirigy hormont, a glükózt, az inzulint, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markereit, valamint az izomfunkciót és a fájdalmat mérik a kezelés kezdetén és a kezelés után.
Ez a kísérleti tanulmány adatokat szolgáltat a szérum 25OHD D-vitaminra adott válaszairól olyan dózisoknál, amelyek nagyobb valószínűséggel befolyásolják a 25OHD-t, mint az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) jelenlegi kiegészítési irányelvei.
A táplálékkiegészítésre adott válaszok azután a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz vezethetnek, amelyek célja a D-vitamin-pótlás eredményeinek vizsgálata az elhízott serdülők inzulinérzékenységére és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikai
- Elhízott [testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint a 95. percentilis életkor és nem szerint]
- Pubertás (1-nél nagyobb Tanner-stádium)
- 25OHD kevesebb, mint 20 ng/ml (kezelési fázisban); ha a 25OHD nagyobb vagy egyenlő, mint 20 ng/ml, akkor csak az alapadatokat kapjuk.
- Elkötelezett a kiegészítés és a tanulmányok befejezése mellett
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Krónikus egészségügyi állapotok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a növekedést, a táplálkozást, a csontok egészségét, a D-vitamin anyagcserét, a glükóz- vagy az inzulinérzékenységet
- Ismert hypercalcaemia vagy hypercalciuria anamnézisében
- Nem angolul beszélő, mivel az értékelések csak angol nyelven állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1000 NE D3-vitamin pótlás
|
1000 NE szájon át, naponta egyszer 3 hónapig.
Más nevek:
5000 NE szájon át, naponta egyszer 3 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin pótlás 5000 NE
|
1000 NE szájon át, naponta egyszer 3 hónapig.
Más nevek:
5000 NE szájon át, naponta egyszer 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25OHD szérum kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hét
|
Az analízis egy kezelési szándékú módszer, amelyben feltételezik, hogy az alanyok minden D-vitamin-kiegészítőt a vizsgálatból, és semmilyen más forrásból nem kapnak, és minden alanynak be kell tartania a rájuk rendelt dózist és a napi használatot.
A legfontosabb kontrasztokhoz (5000 NE vs 1000 NE dózisok, valamint szérum 25OHD-koncentrációk) egy longitudinális vegyes hatásmodellt javasolunk 0 és 12 héten mért idő mérésével.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adiponektin szint összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
Adiponektin szint összehasonlítása a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Lipid panel összehasonlítás
Időkeret: 12 hét
|
Lipid panel összehasonlítás a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Lipoprotein alosztály részecskék összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
A lipoprotein alosztály részecskéinek összehasonlítása a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) összehasonlítása a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Inzulinszint összehasonlítás
Időkeret: 12 hét
|
Inzulinszint összehasonlítás a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Összes és alulkarboxilált osteocalcin szint összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
Teljes és alulkarboxilált osteocalcin szint összehasonlítása a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Izomerő-összehasonlítás
Időkeret: 12 hét
|
Izomerő-összehasonlítás a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Mozgásszervi fájdalom összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
A mozgásszervi fájdalom összehasonlítása a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Vérnyomás összehasonlítás
Időkeret: 12 hét
|
Vérnyomás összehasonlítás a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-008075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .