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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546103
Pilotstudie zur Vitamin-D3-Supplementierung
22. Januar 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotstudie zur Vitamin-D3-Supplementierung und zu Ergebnissen bei adipösen, afroamerikanischen Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Einnahme von Vitamin D über einen Zeitraum von 12 Wochen den Vitamin-D-Status, das Risiko für eine schlechte Herzgesundheit, das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und/oder die Muskelkraft bei Übergewicht verbessert. Afroamerikanische Teenager mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz kommt im gesamten Leben und bei allen Rassen und ethnischen Gruppen häufig vor.
Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfahl kürzlich eine Ergänzungsdosis von 400 Internationalen Einheiten (IE) täglich für alle Kinder.
Diese Empfehlungen zielen auf die Vorbeugung von Rachitis ab, beziehen sich jedoch weder auf die zur Optimierung der Knochengesundheit erforderliche Vitamin-D-Ergänzung noch auf die unkonventionelle Rolle von Vitamin D bei Immunerkrankungen, Insulinresistenz, Muskelfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Darüber hinaus wurde in der AAP-Empfehlung darauf hingewiesen, dass nur wenige pädiatrische Daten als Grundlage für Leitlinien vorliegen.
Das Institute of Medicine veröffentlichte kürzlich auch Referenzwerte für die Aufnahme von Kalzium und Vitamin D über die Nahrung: Der geschätzte durchschnittliche Bedarf bei Kindern und Erwachsenen wurde auf 400 (IE) täglich und die empfohlene Nahrungsdosis auf 600 IE täglich festgelegt.
Es fehlen Daten zu Ergebnissen und Nahrungsergänzungsniveaus bei Afroamerikanern (einer Bevölkerungsgruppe mit besonderem Risiko für Vitamin-D-Mangel) sowie über pädiatrische Altersgruppen und Körperhabitustypen hinweg.
Der Vitamin-D-Ergänzungsbedarf bei adipösen afroamerikanischen Jugendlichen ist besonders problematisch, da Fettleibigkeit mit 1) niedrigeren zirkulierenden Vitamin-D-Spiegeln (25OHD) und 2) einer Insulinresistenz verbunden ist.
In dieser Pilotstudie wird die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf 25OHD, dem Serummarker des Vitamin-D-Status, bei adipösen afroamerikanischen Jugendlichen mit Vitamin-D-Mangel untersucht.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang täglich 1000 IE oder 5000 IE Cholecalciferol.
Serum 25OHD, Parathormon, Glukose, Insulin, CVD-Risikomarker sowie Messungen der Muskelfunktion und Schmerzen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben.
Diese Pilotstudie wird Daten zu Serum-25OHD-Reaktionen auf Vitamin D bei Dosen liefern, die sich wahrscheinlicher auf 25OHD auswirken als die aktuelle Ergänzungsrichtlinie der American Academy of Pediatrics (AAP).
Reaktionen auf eine Nahrungsergänzung können dann in künftige klinische Studien einfließen, die darauf abzielen, die Ergebnisse der Vitamin-D-Ersatztherapie auf die Insulinsensitivität und das CVD-Risiko bei adipösen Jugendlichen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Fettleibig [Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht]
- Pubertät (Tanner-Stadium größer als 1)
- 25OHD weniger als 20 ng/ml (für die Behandlungsphase); Wenn 25OHD größer oder gleich 20 ng/ml ist, werden nur Basisdaten erhoben.
- Verpflichtung zur Einhaltung der Nahrungsergänzung und zum Abschluss des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Chronische Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die sich auf Wachstum, Ernährung, Knochengesundheit, Vitamin-D-Stoffwechsel, Glukose oder Insulinsensitivität auswirken können
- Bekannte Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie
- Nicht englischsprachig, da Bewertungen nur auf Englisch verfügbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Ergänzung von 1000 IE
|
1000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
5000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Ergänzung von 5000 IE
|
1000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
5000 IE oral, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum 25OHD vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bei der Analyse handelt es sich um eine Intention-to-Treat-Methode, bei der davon ausgegangen wird, dass die Probanden alle Vitamin-D-Ergänzungsmittel aus der Studie und nicht aus anderen Quellen beziehen und dass von allen Probanden angenommen wird, dass sie ihre zugewiesene Dosis und den täglichen Gebrauch einhalten.
Für die wichtigsten interessierenden Kontraste (5000 IU vs. 1000 IU Dosen sowie Serum-25OHD-Konzentrationen) schlagen wir ein longitudinales Mixed-Effects-Modell mit Zeitmessungen bei 0 und 12 Wochen vor.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich des Adiponektinspiegels vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Vergleich des Lipid-Panels
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich des Lipid-Panels vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Vergleich von Partikeln der Lipoprotein-Unterklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich der Lipoprotein-Unterklassenpartikel vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Vergleich des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Vergleich des Insulinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich des Insulinspiegels vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Vergleich des Gesamt- und des untercarboxylierten Osteocalcin-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich des gesamten und des untercarboxylierten Osteocalcin-Spiegels vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Vergleich der Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich der Muskelkraft vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Vergleich von Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich der Muskel-Skelett-Schmerzen vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Blutdruckvergleich
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutdruckvergleich vor und nach der Behandlung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-008075
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