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Studio pilota sulla supplementazione di vitamina D3

22 gennaio 2013 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Studio pilota sull'integrazione di vitamina D3 e sui risultati negli adolescenti obesi con carenza di vitamina D, afroamericani

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'assunzione di vitamina D, ogni giorno, per un periodo di 12 settimane migliorerà lo stato di vitamina D, i rischi di cattiva salute del cuore, i rischi di sviluppare il diabete di tipo 2 e/o la forza muscolare in sovrappeso, Adolescenti afroamericani con bassi livelli di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza/insufficienza di vitamina D è comune per tutta la durata della vita e in tutte le razze e gruppi etnici. L'American Academy of Pediatrics (AAP) ha recentemente raccomandato una dose di integrazione di 400 unità internazionali (UI) al giorno in tutti i bambini. Queste raccomandazioni mirano alla prevenzione del rachitismo, ma non affrontano né l'integrazione di vitamina D necessaria per ottimizzare la salute delle ossa né i ruoli non tradizionali della vitamina D nelle malattie immunitarie, nella resistenza all'insulina, nella funzione muscolare e nelle malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, la raccomandazione AAP rilevava di disporre di pochi dati pediatrici su cui basare le linee guida. L'Institute of Medicine ha anche recentemente pubblicato le assunzioni dietetiche di riferimento per calcio e vitamina D: il fabbisogno medio stimato nei bambini e negli adulti è stato fissato a 400 (UI) al giorno e l'indennità dietetica raccomandata è stata fissata a 600 UI al giorno. Mancano dati sugli esiti e sui livelli di integrazione negli afroamericani (una popolazione particolarmente a rischio di carenza di vitamina D) e nelle fasce di età pediatrica e nei tipi di habitus corporeo. Il fabbisogno di integrazione di vitamina D negli adolescenti afroamericani obesi è particolarmente problematico poiché l'obesità è associata a 1) livelli di vitamina D circolante inferiori (25OHD) e 2) insulino-resistenza. Questo studio pilota esaminerà l'effetto dell'integrazione di vitamina D su 25OHD, il marcatore sierico dello stato di vitamina D, negli adolescenti afroamericani obesi con carenza di vitamina D. I soggetti saranno randomizzati a ricevere colecalciferolo 1000 UI o 5000 UI al giorno per 3 mesi. Il 25OHD sierico, l'ormone paratiroideo, il glucosio, l'insulina, i marcatori di rischio CVD e le misure della funzione muscolare e del dolore saranno ottenuti al basale e dopo il trattamento. Questo studio pilota fornirà dati sulle risposte sieriche del 25OHD alla vitamina D a dosi che hanno maggiori probabilità di avere un impatto significativo sul 25OHD rispetto alle attuali linee guida sull'integrazione dell'American Academy of Pediatrics (AAP). Le risposte all'integrazione possono quindi informare i futuri studi clinici volti ad affrontare i risultati della sostituzione della vitamina D sulla sensibilità all'insulina e sul rischio di CVD negli adolescenti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Obesi [indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale al 95° percentile per età e sesso]
  • Puberale (stadio di Tanner maggiore di 1)
  • 25OHD inferiore a 20 ng/mL (per la fase di trattamento); se 25OHD è maggiore o uguale a 20 ng/mL, saranno ottenuti solo i dati basali.
  • Impegnato ad aderire all'integrazione e al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni mediche croniche o uso di farmaci che possono influenzare la crescita, la nutrizione, la salute delle ossa, il metabolismo della vitamina D, il glucosio o la sensibilità all'insulina
  • Storia nota di ipercalcemia o ipercalciuria
  • Non parlano inglese, poiché le valutazioni sono disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento di vitamina D3 di 1000 UI
Integratore alimentare: Colecalciferolo
1000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Integratore alimentare: Colecalciferolo
5000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore attivo: Supplemento di vitamina D3 di 5000 UI
Integratore alimentare: Colecalciferolo
1000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Integratore alimentare: Colecalciferolo
5000 UI per via orale, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero 25OHD prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi sarà un metodo per intenzione di trattare in cui si presume che i soggetti ottengano tutti gli integratori di vitamina D dallo studio e da nessun'altra fonte, e si presume che tutti i soggetti rispettino la dose assegnata e l'uso quotidiano. Per i principali contrasti di interesse (dosi da 5000 UI vs 1000 UI e concentrazioni sieriche di 25OHD), proponiamo un modello longitudinale a effetti misti con misurazioni del tempo a 0 e 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei livelli di adiponectina prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del pannello lipidico prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto di particelle di sottoclassi di lipoproteine
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto delle particelle delle sottoclassi di lipoproteine ​​prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto del livello di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del livello di insulina prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto dei livelli di osteocalcina totale e sottocarbossilata
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei livelli di osteocalcina totale e sottocarbossilata prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto della forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della forza muscolare prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del dolore muscoloscheletrico prima e dopo il trattamento
12 settimane
Confronto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della pressione arteriosa prima e dopo il trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-008075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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