비타민 D3 보충 파일럿 연구
2013년 1월 22일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
비타민 D 결핍 비만, 아프리카계 미국인 청소년의 비타민 D3 보충 및 결과에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 12주 동안 매일 비타민 D를 복용하는 것이 비타민 D 상태, 심장 건강 악화 위험, 제2형 당뇨병 발병 위험 및/또는 과체중 시 근력을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 비타민 D 수치가 낮은 아프리카계 미국인 청소년.
연구 개요
상세 설명
비타민 D 결핍/부족은 전 생애 동안 그리고 모든 인종 및 민족 집단에 걸쳐 공통적입니다.
American Academy of Pediatrics(AAP)는 최근 모든 어린이에게 매일 400 국제 단위(IU)의 보충 용량을 권장했습니다.
이러한 권장 사항은 구루병 예방을 목표로 하지만 뼈 건강을 최적화하는 데 필요한 비타민 D 보충이나 면역 질환, 인슐린 저항성, 근육 기능 및 심혈관 질환(CVD)에서 비전통적인 비타민 D 역할을 다루지는 않습니다.
더욱이 AAP 권고는 가이드라인의 기초가 되는 소아과 데이터가 거의 없다고 언급했습니다.
의학 연구소(Institute of Medicine)는 또한 최근 칼슘과 비타민 D에 대한 식이 참조 섭취량을 발표했습니다. 어린이와 성인의 예상 평균 요구량은 매일 400(IU)으로 설정되었고 권장 식이 허용량은 매일 600 IU로 설정되었습니다.
아프리카계 미국인(비타민 D 결핍에 대한 특별한 위험이 있는 인구)과 소아 연령 범위 및 체질 유형에 걸친 결과 및 보충 수준에 대한 데이터가 부족합니다.
비만이 1) 낮은 순환 비타민 D 수치(25OHD) 및 2) 인슐린 저항성과 관련이 있기 때문에 비만한 아프리카계 미국인 청소년의 비타민 D 보충 요구 사항은 특히 문제가 됩니다.
이 파일럿 연구는 비타민 D 결핍이 있는 비만, 아프리카계 미국인 청소년에서 비타민 D 상태의 혈청 마커인 25OHD에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사할 것입니다.
피험자는 콜레칼시페롤 1000 IU 또는 5000 IU를 3개월 동안 매일 무작위로 투여받게 됩니다.
혈청 25OHD, 부갑상선 호르몬, 포도당, 인슐린, CVD 위험 지표, 근육 기능 및 통증 측정은 기준선 및 치료 후 획득됩니다.
이 파일럿 연구는 현재 미국소아과학회(AAP) 보충 가이드라인보다 25OHD에 의미 있는 영향을 미칠 가능성이 더 높은 용량에서 비타민 D에 대한 혈청 25OHD 반응에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
보충에 대한 반응은 비만 청소년의 인슐린 감수성과 CVD 위험에 대한 비타민 D 대체 결과를 다루는 것을 목표로 하는 향후 임상 시험에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- 비만[나이와 성별에 대한 체질량 지수(BMI) 95백분위수 이상]
- 사춘기(1보다 큰 태너 단계)
- 20ng/mL 미만의 25OHD(치료 단계용); 25OHD가 20ng/mL보다 크거나 같으면 기준선 데이터만 얻습니다.
- 보완 및 연구 완료 준수에 전념
제외 기준:
- 임신
- 성장, 영양, 뼈 건강, 비타민 D 대사, 포도당 또는 인슐린 감수성에 영향을 줄 수 있는 만성 질환 또는 약물 사용
- 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증의 알려진 병력
- 비영어권, 평가는 영어로만 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D3 1000IU 보충
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입으로 1000 IU, 3개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
5000 IU를 3개월 동안 하루에 한 번 입으로.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 비타민 D3 5000IU 보충
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입으로 1000 IU, 3개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
5000 IU를 3개월 동안 하루에 한 번 입으로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전후 혈청 25OHD
기간: 12주
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분석은 피험자가 다른 공급원 없이 연구에서 모든 비타민 D 보충제를 얻는다고 가정하고 모든 피험자가 할당된 복용량과 매일 사용을 준수한다고 가정하는 치료 의도 방법이 될 것입니다.
관심 있는 주요 대비(5000 IU 대 1000 IU 용량 및 혈청 25OHD 농도)에 대해 우리는 0주와 12주에 시간을 측정하는 세로 혼합 효과 모델을 제안합니다.
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아디포넥틴 수준 비교
기간: 12주
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치료 전과 후의 아디포넥틴 수치 비교
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12주
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지질 패널 비교
기간: 12주
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처리 전과 후의 지질 패널 비교
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12주
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지단백질 서브클래스 입자 비교
기간: 12주
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처리 전과 처리 후의 지단백질 서브클래스 입자 비교
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12주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 비교
기간: 12주
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치료 전후의 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 비교
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12주
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인슐린 수치 비교
기간: 12주
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치료 전과 후의 인슐린 수치 비교
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12주
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전체 및 undercarboxylated osteocalcin 수준 비교
기간: 12주
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치료 전과 치료 후 총 및 과소 카르복실화된 오스테오칼신 수치 비교
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12주
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근력 비교
기간: 12주
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치료 전과 후의 근력 비교
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12주
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근골격계 통증 비교
기간: 12주
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치료 전후 근골격계 통증 비교
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12주
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혈압 비교
기간: 12주
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치료 전과 후의 혈압 비교
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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