- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546103
Vitamin D3 tilskudd pilotstudie
22. januar 2013 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotstudie av vitamin D3-tilskudd og resultater hos vitamin D-mangel overvektige, afroamerikanske ungdommer
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å ta vitamin D, hver dag, over en 12 ukers periode, vil forbedre vitamin D-status, risiko for dårlig hjertehelse, risiko for utvikling av type 2 diabetes og/eller muskelstyrke ved overvekt, Afroamerikanske tenåringer med lave vitamin D-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel/mangel er vanlig gjennom hele livet, og på tvers av alle rase og etniske grupper.
American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalte nylig tilskuddsdose til 400 internasjonale enheter (IE) daglig hos alle barn.
Disse anbefalingene er rettet mot rakittforebygging, men adresserer verken vitamin D-tilskuddet som er nødvendig for å optimalisere beinhelsen eller de utradisjonelle vitamin D-rollene i immunsykdommer, insulinresistens, muskelfunksjon og kardiovaskulær sykdom (CVD).
Videre bemerket AAP-anbefalingen at den hadde lite pediatriske data å basere retningslinjer på.
Institutt for medisin publiserte også nylig Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: det estimerte gjennomsnittlige behovet for barn og voksne ble satt til 400 (IE) daglig, og det anbefalte kosttilskuddet ble satt til 600 IE daglig.
Data om utfall og kosttilskuddsnivåer hos afroamerikanere (en populasjon med særlig risiko for vitamin D-mangel) og på tvers av pediatriske aldersgrupper og kroppshabitustyper mangler.
Kravet til vitamin D-tilskudd hos overvektige, afroamerikanske ungdommer er spesielt problematisk siden fedme er assosiert med 1) lavere sirkulerende vitamin D-nivåer (25OHD) og 2) insulinresistens.
Denne pilotstudien vil undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på 25OHD, serummarkøren for vitamin D-status, hos overvektige, afroamerikanske ungdommer med vitamin D-mangel.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta kolekalsiferol 1000 IE eller 5000 IE daglig i 3 måneder.
Serum 25OHD, paratyreoideahormon, glukose, insulin, CVD risikomarkører og mål på muskelfunksjon og smerte vil bli oppnådd ved baseline og etter behandling.
Denne pilotstudien vil gi data om serum 25OHD-responser på vitamin D ved doser som er mer sannsynlig å påvirke 25OHD på en meningsfylt måte enn gjeldende retningslinjer for tilskudd fra American Academy of Pediatrics (AAP).
Svar på tilskudd kan deretter informere fremtidige kliniske studier rettet mot å adressere utfall av vitamin D-erstatning på insulinfølsomhet og CVD-risiko hos overvektige ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk
- Overvekt [kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønn]
- Pubertal (Tanner Stage større enn 1)
- 25OHD mindre enn 20 ng/ml (for behandlingsfasen); hvis 25OHD er større enn eller lik 20 ng/ml, vil kun baseline-data bli innhentet.
- Forpliktet til å følge supplering og studiegjennomføring
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kroniske medisinske tilstander eller bruk av medisiner som kan påvirke vekst, ernæring, beinhelse, vitamin D-metabolisme, glukose eller insulinfølsomhet
- Kjent historie med hyperkalsemi eller hyperkalsiuri
- Ikke-engelsktalende, da vurderinger kun er tilgjengelig på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskudd på 1000 IE
|
1000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
5000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 tilskudd på 5000 IE
|
1000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
5000 IE gjennom munnen, en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25OHD før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Analysen vil være en intention-to-treat-metode der forsøkspersonene antas å få alle vitamin D-tilskudd fra studien og fra ingen andre kilder, og alle forsøkspersoner antas å overholde tildelt dose og daglig bruk.
For de viktigste kontrastene av interesse (5000 IE vs 1000 IE doser samt serum 25OHD-konsentrasjoner), foreslår vi en longitudinell blandet effektmodell med tidsmålinger ved 0 og 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av adiponektinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av adiponektinnivå før og etter behandling
|
12 uker
|
|
Sammenligning av lipidpaneler
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidpanelsammenlikning før og ved etterbehandling
|
12 uker
|
|
Sammenligning av lipoproteinunderklassepartikler
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av lipoproteinunderklassepartikler før og etter behandling
|
12 uker
|
|
Høysensitiv C-Reactive Protein (hsCRP) sammenligning
Tidsramme: 12 uker
|
Høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) sammenligning før og etter behandling
|
12 uker
|
|
Sammenligning av insulinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av insulinnivå før og etter behandling
|
12 uker
|
|
Sammenligning av totalt og underkarboksylert osteokalcinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av totalt og underkarboksylert osteokalcinnivå før og etter behandling
|
12 uker
|
|
Sammenligning av muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av muskelstyrke før og ved etterbehandling
|
12 uker
|
|
Sammenligning av muskel-skjelettsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av muskel- og skjelettsmerter før og etter behandling
|
12 uker
|
|
Sammenligning av blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykkssammenligning før og ved etterbehandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-008075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .