Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med vitamin D3-tillskott

22 januari 2013 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie av vitamin D3-tillskott och resultat hos D-vitaminbrist överviktiga, afroamerikanska ungdomar

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om intag av D-vitamin, varje dag, under en 12-veckorsperiod kommer att förbättra D-vitaminstatus, risker för dålig hjärthälsa, risker för att utveckla typ 2-diabetes och/eller muskelstyrka vid övervikt. Afroamerikanska tonåringar med låga D-vitaminnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist/-brist är vanligt under hela livet och för alla raser och etniska grupper. American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderade nyligen en tilläggsdos till 400 internationella enheter (IE) dagligen till alla barn. Dessa rekommendationer är inriktade på att förebygga rakitis, men tar inte upp varken D-vitamintillskottet som är nödvändigt för att optimera benhälsa eller de otraditionella D-vitaminrollerna vid immunsjukdomar, insulinresistens, muskelfunktion och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Dessutom noterade AAP-rekommendationen att den hade få pediatriska data att basera riktlinjer på. Institute of Medicine publicerade också nyligen kostreferensintag för kalcium och vitamin D: det uppskattade genomsnittliga behovet hos barn och vuxna sattes till 400 (IE) dagligen och det rekommenderade kosttillskottet sattes till 600 IE dagligen. Data om resultat och kosttillskottsnivåer hos afroamerikaner (en befolkning med särskild risk för D-vitaminbrist) och över pediatriska åldersintervall och kroppshabitustyper saknas. Kravet på D-vitamintillskott hos feta, afroamerikanska ungdomar är särskilt problematiskt eftersom fetma är förknippat med 1) lägre cirkulerande D-vitaminnivåer (25OHD) och 2) insulinresistens. Denna pilotstudie kommer att undersöka effekten av D-vitamintillskott på 25OHD, serummarkören för D-vitaminstatus, hos feta, afroamerikanska ungdomar med D-vitaminbrist. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få kolekalciferol 1000 IE eller 5000 IE dagligen i 3 månader. Serum 25OHD, bisköldkörtelhormon, glukos, insulin, riskmarkörer för hjärt-kärlsjukdom och mått på muskelfunktion och smärta kommer att erhållas vid baslinjen och efter behandling. Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla data om 25OHD-svar i serum på vitamin D vid doser som sannolikt kommer att påverka 25OHD på ett meningsfullt sätt än den nuvarande riktlinjerna för tillskott av American Academy of Pediatrics (AAP). Svar på tillskott kan sedan informera framtida kliniska prövningar som syftar till att ta itu med resultaten av vitamin D-ersättning på insulinkänslighet och CVD-risk hos överviktiga ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afroamerikan
  • Överviktiga [kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 95:e percentilen för ålder och kön]
  • Pubertal (Tanner Steg större än 1)
  • 25OHD mindre än 20 ng/ml (för behandlingsfas); om 25OHD är större än eller lika med 20 ng/ml, kommer endast baslinjedata att erhållas.
  • Engagerad i att följa komplettering och slutförande av studier

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kroniska medicinska tillstånd eller medicinering som kan påverka tillväxt, näring, benhälsa, D-vitaminmetabolism, glukos eller insulinkänslighet
  • Känd historia av hyperkalcemi eller hyperkalciuri
  • Icke engelsktalande, eftersom bedömningar endast är tillgängliga på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3-tillskott på 1000 IE
1000 IE genom munnen, en gång dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Vitamin D
5000 IE genom munnen, en gång dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Vitamin D
Aktiv komparator: Vitamin D3-tillskott på 5000 IE
1000 IE genom munnen, en gång dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Vitamin D
5000 IE genom munnen, en gång dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25OHD före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
Analysen kommer att vara en intention-to-treat-metod där försökspersoner antas få alla vitamin D-tillskott från studien och från inga andra källor, och alla försökspersoner antas följa sin tilldelade dos och dagliga användning. För de huvudsakliga kontrasterna av intresse (5000 IE vs 1000 IE-doser samt serum 25OHD-koncentrationer), föreslår vi en longitudinell modell med blandade effekter med tidsmätningar vid 0 och 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av adiponektinnivåer
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av adiponektinnivåer före och efter behandling
12 veckor
Lipidpanel jämförelse
Tidsram: 12 veckor
Lipidpanel jämförelse före och efter behandling
12 veckor
Jämförelse av lipoproteinsubklasspartiklar
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av lipoproteinsubklasspartiklar före och efter behandling
12 veckor
Jämförelse med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) före och efter behandling
12 veckor
Jämförelse av insulinnivåer
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av insulinnivåer före och efter behandling
12 veckor
Jämförelse av total och underkarboxylerad osteokalcinnivå
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av totala och underkarboxylerade osteokalcinnivåer före och efter behandling
12 veckor
Jämförelse av muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av muskelstyrka före och efter behandling
12 veckor
Jämförelse av muskuloskeletal smärta
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av muskuloskeletal smärta före och efter behandling
12 veckor
Blodtrycksjämförelse
Tidsram: 12 veckor
Blodtrycksjämförelse före och efter behandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera