Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование пищевых добавок с витамином D3

22 января 2013 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Пилотное исследование добавок витамина D3 и результатов у афроамериканских подростков с дефицитом витамина D, страдающих ожирением

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли ежедневный прием витамина D в течение 12 недель статус витамина D, риск ухудшения здоровья сердца, риск развития диабета 2 типа и/или мышечную силу при избыточном весе, Афроамериканские подростки с низким уровнем витамина D.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит/недостаточность витамина D распространены на протяжении всей жизни и среди всех рас и этнических групп. Американская академия педиатрии (AAP) недавно рекомендовала дозу добавок до 400 международных единиц (МЕ) в день для всех детей. Эти рекомендации направлены на профилактику рахита, но не касаются ни добавок витамина D, необходимых для оптимизации здоровья костей, ни нетрадиционных ролей витамина D в иммунных заболеваниях, резистентности к инсулину, мышечной функции и сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ). Более того, в рекомендациях AAP отмечалось, что у них мало педиатрических данных, на которых можно основывать рекомендации. Институт медицины также недавно опубликовал «Справочное потребление кальция и витамина D с пищей»: предполагаемая средняя потребность детей и взрослых составляет 400 (МЕ) в день, а рекомендуемая диетическая норма составляет 600 МЕ в день. Данные о результатах и ​​уровнях добавок у афроамериканцев (группа населения, подверженная особому риску дефицита витамина D), а также в педиатрических возрастных диапазонах и типах телосложения отсутствуют. Потребность в добавках витамина D у страдающих ожирением афроамериканских подростков особенно проблематична, поскольку ожирение связано с 1) более низким уровнем циркулирующего витамина D (25OHD) и 2) резистентностью к инсулину. В этом экспериментальном исследовании будет изучено влияние добавок витамина D на 25OHD, сывороточный маркер статуса витамина D, у афроамериканских подростков с ожирением и дефицитом витамина D. Субъекты будут рандомизированы для получения холекальциферола 1000 МЕ или 5000 МЕ ежедневно в течение 3 месяцев. Сыворотка 25OHD, паратгормон, глюкоза, инсулин, маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также показатели мышечной функции и боли будут получены на исходном уровне и после лечения. Это пилотное исследование предоставит данные о реакции 25OHD в сыворотке на витамин D в дозах, которые с большей вероятностью окажут существенное влияние на 25OHD, чем текущие рекомендации по добавкам Американской академии педиатрии (AAP). Ответы на добавки могут затем стать основой для будущих клинических испытаний, направленных на изучение результатов замены витамина D на чувствительность к инсулину и риск сердечно-сосудистых заболеваний у подростков с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканец
  • Ожирение [индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 95-му процентилю для возраста и пола]
  • Половое созревание (стадия Таннера больше 1)
  • 25OHD менее 20 нг/мл (для фазы лечения); если 25OHD больше или равен 20 нг/мл, будут получены только исходные данные.
  • Приверженность к приему добавок и завершению исследования

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Хронические заболевания или прием лекарств, которые могут повлиять на рост, питание, здоровье костей, метаболизм витамина D, глюкозу или чувствительность к инсулину.
  • Известная история гиперкальциемии или гиперкальциурии
  • Не говорит по-английски, так как оценки доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка витамина D3 1000 МЕ
1000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д
5000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д
Активный компаратор: Добавка витамина D3 5000 МЕ
1000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д
5000 МЕ внутрь 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка 25OHD до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Анализ будет методом намеренного лечения, при котором предполагается, что субъекты получают все добавки витамина D из исследования и ни из каких других источников, и предполагается, что все субъекты соблюдают назначенную дозу и ежедневное использование. Для основных представляющих интерес контрастов (дозы 5000 МЕ против 1000 МЕ, а также концентрации 25OHD в сыворотке) мы предлагаем продольную модель смешанных эффектов с временными измерениями в 0 и 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровня адипонектина
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уровня адипонектина до и после лечения
12 недель
Сравнение липидных панелей
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение панелей липидов до и после лечения
12 недель
Сравнение частиц подкласса липопротеинов
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение частиц подкласса липопротеинов до и после лечения
12 недель
Сравнение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) до и после лечения
12 недель
Сравнение уровня инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уровня инсулина до и после лечения
12 недель
Сравнение уровней общего и недокарбоксилированного остеокальцина
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уровней общего и недокарбоксилированного остеокальцина до и после лечения
12 недель
Сравнение мышечной силы
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение мышечной силы до и после лечения
12 недель
Сравнение скелетно-мышечной боли
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение скелетно-мышечной боли до и после лечения
12 недель
Сравнение артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение артериального давления до и после лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться