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ビタミンD3補給のパイロット研究

2013年1月22日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

ビタミンD欠乏症の肥満、アフリカ系アメリカ人の青年におけるビタミンD3補給とその結果に関するパイロット研究

この調査研究の目的は、12週間にわたって毎日ビタミンDを摂取することで、ビタミンDの状態、心臓の健康状態不良のリスク、2型糖尿病発症のリスク、および/または過体重の筋力が改善するかどうかを判断することです。ビタミンDレベルが低いアフリカ系アメリカ人の10代の若者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D の欠乏/不足は、生涯を通して、またあらゆる人種や民族に共通して見られます。 米国小児科学会 (AAP) は最近、すべての小児に毎日 400 国際単位 (IU) のサプリメント摂取を推奨しました。 これらの推奨事項はくる病の予防を対象としていますが、骨の健康を最適化するために必要なビタミンDの補給や、免疫疾患、インスリン抵抗性、筋機能、心血管疾患（CVD）における非伝統的なビタミンDの役割については触れていません。 さらに、AAP の勧告には、ガイドラインの基礎となる小児データがほとんどないことも指摘されています。 また、米国医学研究所は最近、カルシウムとビタミン D の食事摂取基準を発表しました。子供と成人の推定平均必要量は 1 日あたり 400 (IU) に設定され、推奨される食事許容量は 1 日あたり 600 IU に設定されました。 アフリカ系アメリカ人（特にビタミンD欠乏症のリスクが高い集団）および小児の年齢層や体型のタイプ全体における転帰とサプリメント摂取レベルに関するデータは不足している。 肥満は、1) 循環ビタミン D レベル (25OHD) の低下、2) インスリン抵抗性と関連しているため、肥満のアフリカ系アメリカ人の若者におけるビタミン D 補給の必要性は特に問題です。 このパイロット研究では、ビタミンD欠乏症のアフリカ系アメリカ人の肥満青年を対象に、ビタミンD状態の血清マーカーである25OHDに対するビタミンD補給の効果を調べる予定です。 被験者は、3か月間、毎日コレカルシフェロール1000 IUまたは5000 IUを投与されるよう無作為に割り付けられます。 血清25OHD、副甲状腺ホルモン、グルコース、インスリン、CVDリスクマーカー、筋肉機能と痛みの測定値がベースライン時と治療後に得られます。 このパイロット研究は、現在の米国小児科学会（AAP）のサプリメント摂取ガイドラインよりも25OHDに有意な影響を与える可能性が高い用量でのビタミンDに対する血清25OHD反応に関するデータを提供することになる。 サプリメントへの反応は、肥満青年のインスリン感受性とCVDリスクに対するビタミンD補充の結果に対処することを目的とした将来の臨床試験に情報を提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人
  • 肥満 [年齢および性別の体格指数 (BMI) が 95 パーセンタイル以上]
  • 思春期 (タナー段階が 1 以上)
  • 25OHD 20 ng/mL 未満 (治療段階の場合)。 25OHD が 20 ng/mL 以上の場合、ベースライン データのみが取得されます。
  • サプリメントの摂取と研究の完了を遵守することに尽力する

除外基準:

  • 妊娠
  • 成長、栄養、骨の健康、ビタミンD代謝、グルコース、またはインスリン感受性に影響を与える可能性のある慢性病状または薬剤の使用
  • 高カルシウム血症または高カルシウム尿症の既知の病歴
  • 評価は英語でのみ利用できるため、英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1000IUのビタミンD3補給
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
1000 IUを1日1回、3か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ビタミンD
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
5000 IUを1日1回、3か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ビタミンD
アクティブコンパレータ：5000IUのビタミンD3補給
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
1000 IUを1日1回、3か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ビタミンD
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
5000 IUを1日1回、3か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の血清25OHD
時間枠：12週間
この分析は、被験者が他の供給源からではなく研究からすべてのビタミンDサプリメントを入手すると仮定され、すべての被験者が割り当てられた用量と毎日の使用量を遵守すると仮定される、治療意図のある方法で行われます。 対象となる主な対照（5000 IU 対 1000 IU 用量および血清 25OHD 濃度）について、0 週目と 12 週目の時間測定による長期混合効果モデルを提案します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アディポネクチンレベルの比較
時間枠：12週間
治療前と治療後のアディポネクチンレベルの比較
12週間
脂質パネルの比較
時間枠：12週間
治療前と治療後の脂質パネルの比較
12週間
リポタンパク質サブクラス粒子の比較
時間枠：12週間
治療前と治療後のリポタンパク質サブクラス粒子の比較
12週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の比較
時間枠：12週間
治療前と治療後の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の比較
12週間
インスリンレベルの比較
時間枠：12週間
治療前と治療後のインスリンレベルの比較
12週間
総オステオカルシンレベルと低カルボキシル化オステオカルシンレベルの比較
時間枠：12週間
治療前と治療後の総オステオカルシンレベルと低カルボキシル化オステオカルシンレベルの比較
12週間
筋力比較
時間枠：12週間
治療前と治療後の筋力比較
12週間
筋骨格系の痛みの比較
時間枠：12週間
治療前と治療後の筋骨格系の痛みの比較
12週間
血圧の比較
時間枠：12週間
治療前と治療後の血圧の比較
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Kelly, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：Sheela N Magge, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-008075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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