- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546103
Estudo Piloto de Suplementação de Vitamina D3
22 de janeiro de 2013 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estudo piloto de suplementação de vitamina D3 e resultados em adolescentes afro-americanos obesos com deficiência de vitamina D
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se tomar vitamina D, todos os dias, durante um período de 12 semanas, melhorará o status da vitamina D, os riscos para problemas de saúde cardíaca, riscos para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 e/ou força muscular em pessoas com sobrepeso, Adolescentes afro-americanos com baixos níveis de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência/insuficiência de vitamina D é comum ao longo da vida e em todas as raças e grupos étnicos.
A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomendou recentemente uma dose de suplementação de 400 unidades internacionais (UI) diariamente em todas as crianças.
Essas recomendações visam a prevenção do raquitismo, mas não abordam nem a suplementação de vitamina D necessária para otimizar a saúde óssea nem os papéis não tradicionais da vitamina D em doenças imunológicas, resistência à insulina, função muscular e doenças cardiovasculares (DCV).
Além disso, a recomendação da AAP observou que havia poucos dados pediátricos nos quais basear as diretrizes.
O Institute of Medicine também publicou recentemente Dietary Reference Intakes for Cálcio e Vitamina D: a necessidade média estimada em crianças e adultos foi fixada em 400 (UI) por dia e a dose diária recomendada foi fixada em 600 UI por dia.
Faltam dados sobre resultados e níveis de suplementação em afro-americanos (uma população com risco particular de deficiência de vitamina D) e em faixas etárias pediátricas e tipos de hábitos corporais.
A necessidade de suplementação de vitamina D em adolescentes afro-americanos obesos é particularmente problemática, uma vez que a obesidade está associada a 1) níveis circulantes mais baixos de vitamina D (25OHD) e 2) resistência à insulina.
Este estudo piloto examinará o efeito da suplementação de vitamina D sobre 25OHD, o marcador sérico do status de vitamina D, em adolescentes afro-americanos obesos com deficiência de vitamina D.
Os indivíduos serão randomizados para receber 1.000 UI ou 5.000 UI de colecalciferol diariamente por 3 meses.
Soro 25OHD, hormônio da paratireoide, glicose, insulina, marcadores de risco de DCV e medidas de função muscular e dor serão obtidos no início e pós-tratamento.
Este estudo piloto fornecerá dados sobre as respostas séricas de 25OHD à vitamina D em doses com maior probabilidade de impactar significativamente a 25OHD do que a atual diretriz de suplementação da Academia Americana de Pediatria (AAP).
As respostas à suplementação podem informar futuros ensaios clínicos destinados a abordar os resultados da reposição de vitamina D na sensibilidade à insulina e no risco de DCV em adolescentes obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- Obeso [índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo]
- Puberal (Estágio de Tanner maior que 1)
- 25OHD menor que 20 ng/mL (para fase de tratamento); se 25OHD for maior ou igual a 20 ng/mL, apenas os dados de linha de base serão obtidos.
- Comprometidos com a adesão à suplementação e conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condições médicas crônicas ou uso de medicamentos que podem afetar o crescimento, nutrição, saúde óssea, metabolismo da vitamina D, glicose ou sensibilidade à insulina
- História conhecida de hipercalcemia ou hipercalciúria
- Não fala inglês, pois as avaliações estão disponíveis apenas em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3 de 1000 UI
|
1000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
5000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3 de 5000 UI
|
1000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
5000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Soro 25OHD antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A análise será um método de intenção de tratar em que os indivíduos devem obter todos os suplementos de vitamina D do estudo e de nenhuma outra fonte, e todos os indivíduos devem cumprir com sua dose atribuída e uso diário.
Para os principais contrastes de interesse (doses de 5.000 UI versus 1.000 UI, bem como concentrações séricas de 25OHD), propomos um modelo longitudinal de efeitos mistos com medições de tempo em 0 e 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do nível de adiponectina
Prazo: 12 semanas
|
Comparação do nível de adiponectina antes e no pós-tratamento
|
12 semanas
|
Comparação do painel lipídico
Prazo: 12 semanas
|
Comparação do painel lipídico antes e no pós-tratamento
|
12 semanas
|
Comparação de partículas da subclasse de lipoproteínas
Prazo: 12 semanas
|
Comparação de partículas da subclasse de lipoproteínas antes e após o tratamento
|
12 semanas
|
Comparação da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) antes e após o tratamento
|
12 semanas
|
Comparação do nível de insulina
Prazo: 12 semanas
|
Comparação do nível de insulina antes e no pós-tratamento
|
12 semanas
|
Comparação dos níveis de osteocalcina total e subcarboxilada
Prazo: 12 semanas
|
Comparação dos níveis de osteocalcina total e subcarboxilada antes e no pós-tratamento
|
12 semanas
|
Comparação de força muscular
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da força muscular antes e no pós-tratamento
|
12 semanas
|
Comparação de dor musculoesquelética
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da dor musculoesquelética antes e no pós-tratamento
|
12 semanas
|
Comparação da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da pressão arterial antes e no pós-tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-008075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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