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Estudo Piloto de Suplementação de Vitamina D3

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo piloto de suplementação de vitamina D3 e resultados em adolescentes afro-americanos obesos com deficiência de vitamina D

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se tomar vitamina D, todos os dias, durante um período de 12 semanas, melhorará o status da vitamina D, os riscos para problemas de saúde cardíaca, riscos para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 e/ou força muscular em pessoas com sobrepeso, Adolescentes afro-americanos com baixos níveis de vitamina D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência/insuficiência de vitamina D é comum ao longo da vida e em todas as raças e grupos étnicos. A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomendou recentemente uma dose de suplementação de 400 unidades internacionais (UI) diariamente em todas as crianças. Essas recomendações visam a prevenção do raquitismo, mas não abordam nem a suplementação de vitamina D necessária para otimizar a saúde óssea nem os papéis não tradicionais da vitamina D em doenças imunológicas, resistência à insulina, função muscular e doenças cardiovasculares (DCV). Além disso, a recomendação da AAP observou que havia poucos dados pediátricos nos quais basear as diretrizes. O Institute of Medicine também publicou recentemente Dietary Reference Intakes for Cálcio e Vitamina D: a necessidade média estimada em crianças e adultos foi fixada em 400 (UI) por dia e a dose diária recomendada foi fixada em 600 UI por dia. Faltam dados sobre resultados e níveis de suplementação em afro-americanos (uma população com risco particular de deficiência de vitamina D) e em faixas etárias pediátricas e tipos de hábitos corporais. A necessidade de suplementação de vitamina D em adolescentes afro-americanos obesos é particularmente problemática, uma vez que a obesidade está associada a 1) níveis circulantes mais baixos de vitamina D (25OHD) e 2) resistência à insulina. Este estudo piloto examinará o efeito da suplementação de vitamina D sobre 25OHD, o marcador sérico do status de vitamina D, em adolescentes afro-americanos obesos com deficiência de vitamina D. Os indivíduos serão randomizados para receber 1.000 UI ou 5.000 UI de colecalciferol diariamente por 3 meses. Soro 25OHD, hormônio da paratireoide, glicose, insulina, marcadores de risco de DCV e medidas de função muscular e dor serão obtidos no início e pós-tratamento. Este estudo piloto fornecerá dados sobre as respostas séricas de 25OHD à vitamina D em doses com maior probabilidade de impactar significativamente a 25OHD do que a atual diretriz de suplementação da Academia Americana de Pediatria (AAP). As respostas à suplementação podem informar futuros ensaios clínicos destinados a abordar os resultados da reposição de vitamina D na sensibilidade à insulina e no risco de DCV em adolescentes obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • Obeso [índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo]
  • Puberal (Estágio de Tanner maior que 1)
  • 25OHD menor que 20 ng/mL (para fase de tratamento); se 25OHD for maior ou igual a 20 ng/mL, apenas os dados de linha de base serão obtidos.
  • Comprometidos com a adesão à suplementação e conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Condições médicas crônicas ou uso de medicamentos que podem afetar o crescimento, nutrição, saúde óssea, metabolismo da vitamina D, glicose ou sensibilidade à insulina
  • História conhecida de hipercalcemia ou hipercalciúria
  • Não fala inglês, pois as avaliações estão disponíveis apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3 de 1000 UI
1000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D
5000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D3 de 5000 UI
1000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D
5000 UI por via oral, uma vez por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro 25OHD antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
A análise será um método de intenção de tratar em que os indivíduos devem obter todos os suplementos de vitamina D do estudo e de nenhuma outra fonte, e todos os indivíduos devem cumprir com sua dose atribuída e uso diário. Para os principais contrastes de interesse (doses de 5.000 UI versus 1.000 UI, bem como concentrações séricas de 25OHD), propomos um modelo longitudinal de efeitos mistos com medições de tempo em 0 e 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do nível de adiponectina
Prazo: 12 semanas
Comparação do nível de adiponectina antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação do painel lipídico
Prazo: 12 semanas
Comparação do painel lipídico antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação de partículas da subclasse de lipoproteínas
Prazo: 12 semanas
Comparação de partículas da subclasse de lipoproteínas antes e após o tratamento
12 semanas
Comparação da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 semanas
Comparação da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) antes e após o tratamento
12 semanas
Comparação do nível de insulina
Prazo: 12 semanas
Comparação do nível de insulina antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação dos níveis de osteocalcina total e subcarboxilada
Prazo: 12 semanas
Comparação dos níveis de osteocalcina total e subcarboxilada antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação de força muscular
Prazo: 12 semanas
Comparação da força muscular antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação de dor musculoesquelética
Prazo: 12 semanas
Comparação da dor musculoesquelética antes e no pós-tratamento
12 semanas
Comparação da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Comparação da pressão arterial antes e no pós-tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

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