使用囊胚活检和阵列 CGH 进行植入前遗传学诊断
2013年8月20日 更新者：Reprogenetics
标准 ART 实践与滋养外胚层活检、阵列 CGH 分析和单个整倍体胚胎的第 6 天更换的比较
研究人员建议进行一项临床随机试验，以评估单胚胎（囊胚）移植 (SET) 与阵列 CGH 的效果，与标准的 ART 方法相比，在标准 ART 方法中，使用一个或多个胚胎更换。 患者将被随机分为两组：
- 对照组：患者将在第5天根据形态和发育特征更换最多两个胚胎，其他达到囊胚期的胚胎将被玻璃化。 如果对照组中的患者没有怀孕到该新周期的足月期，他们将获得免费的 PGD，用于该周期或下一个周期的冷冻胚胎（直至中心和患者）。 来自该 PGD 的数据不是研究的一部分。
- 测试组：患者将在第 5 天孵化出 A、B 或 C 级胚泡，在第 5 天进行活检，通过微阵列 CGH 进行分析，并在第 6 天移植一个整倍体胚胎。 任何在第 6 天发育成 A、B 或 C 级囊胚的桑葚胚也将进行分析，但会被玻璃化以用于未来的周期。
研究概览
详细说明
患者将在受精后随机分组，如果他们在第 5 天产生 3 个或更少囊胚，则将退出研究。 将研究组与对照组进行比较的主要疗效终点是 (I) 植入率和 (II) 多胎妊娠（双胞胎或更高阶）与第一次转移的比较。
该研究可能会扩展以评估次要疗效终点，即比较两组的流产率和带回家婴儿率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、92677
- Southern California Reproductive Center
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Illinois
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Highland Park、Illinois、美国、60035
- Reproductive Associates of Illinois
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Reprogenetics
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New York
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Melville、New York、美国、11747
- Long Island IVF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
32年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇年龄33至42岁（含）
排除标准：
- MESA 和 TESE 患者
- 至少一名染色体或遗传疾病的伴侣携带者
- 异常的卵巢储备，定义为周期第 2-4 天的 FSH >10 IU/L 和 AMH < 1ng /ml（如果两个参数中只有一个发生变化，则患者是可以接受的）。
- 卵子供体周期（精子供体是可以接受的）
刺激期间的排除标准：
- 周期第 2-4 天少于 8 个窦卵泡
检索后第 5 天的排除标准：
- 如果患者在第 5 天时产生少于 3 个 A、B 或 C 级胚泡，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：对照 - 常规 ART 治疗
根据形态和发育特征，患者将在第 5 天更换最多两个胚胎，其他达到囊胚期的胚胎将被玻璃化。
如果对照组中的患者没有怀孕到该新周期的足月期，他们将获得免费的 PGD，用于该周期或下一个周期的冷冻胚胎（直至中心和患者）。
来自该 PGD 的数据不是研究的一部分。
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实验性的：测试 - PGD
患者将在第 5 天孵化出 A、B 或 C 级囊胚，在第 5 天进行活检，通过微阵列 CGH 进行分析，并在第 6 天移植一个整倍体胚胎。
任何在第 6 天发育成 A、B 或 C 级囊胚的桑葚胚也将进行分析，但会被玻璃化以用于未来的周期。
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囊胚活检后的阵列 CGH
其他名称：
PGD 使用囊胚活检和阵列 CGH 检测活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：更换后的第一个月
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胎囊/胚胎被替换
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更换后的第一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然流产率
大体时间：在怀孕的第一和第二个三个月
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妊娠丢失/周期妊娠随机化
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在怀孕的第一和第二个三个月
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持续妊娠率
大体时间：妊娠晚期
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怀孕超过第二个三个月/周期开始
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妊娠晚期
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多胎妊娠率
大体时间：转移后的第一个月
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双胎或多胎妊娠/总妊娠
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转移后的第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- Schoolcraft WB, Fragouli E, Stevens J, Munne S, Katz-Jaffe MG, Wells D. Clinical application of comprehensive chromosomal screening at the blastocyst stage. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1700-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.10.015. Epub 2009 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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