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Diagnosi genetica preimpianto mediante biopsia di blastocisti e array CGH

20 agosto 2013 aggiornato da: Reprogenetics

Confronto tra la pratica ART standard e la biopsia del trofectoderma, l'analisi dell'array CGH e la sostituzione del giorno 6 di un singolo embrione euploide

I ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto del trasferimento di un singolo embrione (blastocisti) (SET) con array CGH per la valutazione del complemento cromosomico completo della blastocisti rispetto ai metodi ART standard in cui uno o più embrioni sono sostituito. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno fino a due embrioni sostituiti il ​​giorno 5 in base alle caratteristiche morfologiche e di sviluppo, e gli altri embrioni che raggiungeranno lo stadio di blastocisti saranno vetrificati. Se i pazienti nel gruppo di controllo non hanno una gravidanza a termine da quel nuovo ciclo, verrà loro offerta PGD gratuita sia per gli embrioni congelati di quel ciclo che per il ciclo successivo (fino al centro e al paziente). I dati di quella PGD non fanno parte dello studio.
  • Gruppo di test: i pazienti avranno blastocisti di grado A, B o C schiusi il giorno 5, sottoposti a biopsia il giorno 5, analizzati mediante array CGH e un singolo embrione euploide trasferito il giorno 6. Eventuali morule che si sviluppano in blastocisti di grado A, B o C al giorno 6 saranno anch'esse analizzate ma vetrificate per l'uso in un ciclo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati dopo la fecondazione e verranno eliminati dallo studio se producono 3 o meno blastocisti il ​​giorno 5. L'endpoint primario di efficacia del confronto tra il gruppo di studio e il controllo sarà (I) tassi di impianto e (II) gravidanze multiple (gemellari o di ordine superiore) confrontando il primo trasferimento.

Lo studio può essere esteso per valutare gli endpoint secondari di efficacia che saranno il tasso di aborto spontaneo e i tassi di bambini portati a casa confrontando i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Stati Uniti, 11747
        • Long Island IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 32 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna da 33 a 42 anni (inclusa)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti MESA e TESE
  • Almeno un partner portatore di una malattia cromosomica o genetica
  • Riserva ovarica anomala, definita come FSH > 10 UI/L nei giorni 2-4 del ciclo e AMH < 1 ng/ml (se solo uno dei due parametri è alterato, la paziente è accettabile).
  • Ciclo di donazione di ovuli (il donatore di sperma è accettabile)

Criteri di esclusione durante la stimolazione:

  • Meno di otto follicoli antrali al giorno 2-4 del ciclo

Criteri di esclusione il giorno 5 dopo il recupero:

  • I pazienti saranno esclusi se producono meno di 3 blastocisti di grado A, B o C entro il giorno 5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo: regolare trattamento ART
i pazienti avranno fino a due embrioni sostituiti al giorno 5 in base alle caratteristiche morfologiche e di sviluppo, e gli altri embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti saranno vetrificati. Se i pazienti nel gruppo di controllo non hanno una gravidanza a termine da quel nuovo ciclo, verrà loro offerta PGD gratuita sia per gli embrioni congelati di quel ciclo che per il ciclo successivo (fino al centro e al paziente). I dati di quella PGD non fanno parte dello studio.
SPERIMENTALE: Prova - PGD
i pazienti avranno blastocisti di grado A, B o C schiusi il giorno 5, sottoposti a biopsia il giorno 5, analizzati mediante array CGH e un singolo embrione euploide trasferito il giorno 6. Eventuali morule che si sviluppano in blastocisti di grado A, B o C al giorno 6 saranno anch'esse analizzate ma vetrificate per l'uso in un ciclo futuro.
Genetico: DGP
matrice CGH dopo la biopsia della blastocisti
Altri nomi:
  • PGD: Diagnosi genetica preimpianto
Procedura: DGP
PGD ​​mediante biopsia di blastocisti e test della biopsia mediante array CGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Primo mese dopo la sostituzione
sacche/embrioni fetali sostituiti
Primo mese dopo la sostituzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza
gravidanze perse / gravidanze di cicli randomizzati
durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza
gravidanze dopo il secondo trimestre / cicli iniziati
terzo trimestre di gravidanza
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: primo mese dopo il trasferimento
Gravidanze gemellari o multiple/gravidanze totali
primo mese dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reprogenetics

Collaboratori

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reprogenetics study 389 (ALTRO: Reprogenetics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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