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배반포 생검 및 어레이 CGH를 이용한 착상 전 유전적 진단

2013년 8월 20일 업데이트: Reprogenetics

표준 ART 실습 대 Trophectoderm 생검, 어레이 CGH 분석 및 단일 정배수체 배아의 Day-6 교체 비교

조사관은 하나 이상의 배아가 이식되는 표준 ART 방법과 비교하여 배반포의 완전한 염색체 보체를 평가하기 위해 배열 CGH를 사용하여 단일 배아(배반포) 이식(SET)의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 대체되었습니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 대조군: 환자는 형태학적 및 발달 특성에 따라 5일에 최대 2개의 배아를 교체하고 배반포 단계에 도달한 다른 배아는 유리화됩니다. 대조군의 환자가 새로운 주기에서 만삭할 임신이 없는 경우 해당 주기의 냉동 배아 또는 다음 주기(센터 및 환자까지)에 대해 무료 PGD가 제공됩니다. 해당 PGD의 데이터는 연구의 일부가 아닙니다.
  • 테스트 그룹: 환자는 5일에 A, B 또는 C 등급 배반포를 부화하고, 5일에 생검하고, 어레이 CGH로 분석하고, 6일에 단일 정배수체 배아를 이식합니다. 6일차에 A, B 또는 C 등급 배반포로 발달하는 상실배도 분석되지만 향후 주기에 사용하기 위해 유리화됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수정 후 무작위 배정되며 5일째에 3개 이하의 배반포를 생산하는 경우 연구에서 제외됩니다. 연구 그룹을 대조군과 비교하는 1차 효능 종점은 (I) 착상율 및 (II) 첫 번째 전달을 비교하는 다태 임신(쌍둥이 이상)일 것이다.

이 연구는 두 그룹을 비교하는 유산율과 출산율이 될 이차 효능 종점을 평가하기 위해 확장될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, 미국, 11747
        • Long Island IVF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

32년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산모 연령 33~42세(포함)

제외 기준:

  • MESA 및 TESE 환자
  • 염색체 또는 유전 질환의 파트너 보인자 1명 이상
  • 주기의 2-4일째 FSH >10 IU/L 및 AMH < 1ng/ml로 정의되는 비정상 난소 예비력(두 매개변수 중 하나만 변경된 경우 환자가 허용됨).
  • 난자 기증자 주기(정자 기증자도 허용됨)

자극 중 배제 기준:

  • 주기 2-4일에 8개 미만의 전정부 여포

검색 후 5일째 제외 기준:

  • 5일까지 3개 미만의 등급 A, B 또는 C 배반포를 생산하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 컨트롤 - 정기적인 ART 치료
환자는 형태 및 발달 특성에 따라 5일에 최대 2개의 배아를 교체하고 배반포 단계에 도달한 다른 배아는 유리화됩니다. 대조군의 환자가 새로운 주기에서 만삭할 임신이 없는 경우 해당 주기의 냉동 배아 또는 다음 주기(센터 및 환자까지)에 대해 무료 PGD가 제공됩니다. 해당 PGD의 데이터는 연구의 일부가 아닙니다.
실험적: 테스트 - PGD
환자는 5일에 A, B 또는 C 등급 배반포를 부화하고, 5일에 생검하고, 어레이 CGH로 분석하고, 6일에 이식한 단일 정배수체 배아를 갖게 됩니다. 6일차에 A, B 또는 C 등급 배반포로 발달하는 상실배도 분석되지만 향후 주기에 사용하기 위해 유리화됩니다.
유전적: PGD
배반포 생검 후 어레이 CGH
다른 이름들:
  • PGD: 착상 전 유전 진단
절차: PGD
배반포 생검을 이용한 PGD 및 배열 CGH에 의한 생검 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 교체 후 첫 달
태아 주머니 / 배아 교체
교체 후 첫 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연유산율
기간: 임신 1분기 및 2분기 동안
임신 손실/임신 주기 무작위 배정
임신 1분기 및 2분기 동안
진행중인 임신율
기간: 임신 3분기
두 번째 삼 분기가 지난 임신 /주기 시작
임신 3분기
다태임신율
기간: 이전 후 첫 달
쌍태 또는 다태 임신 / 총 임신
이전 후 첫 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reprogenetics

협력자

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reprogenetics study 389 (다른: Reprogenetics)

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