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Diagnostic génétique préimplantatoire à l'aide de la biopsie de blastocystes et de la matrice CGH

20 août 2013 mis à jour par: Reprogenetics

Comparaison de la pratique standard de l'ART par rapport à la biopsie du trophectoderme, à l'analyse de la matrice CGH et au remplacement au jour 6 d'un seul embryon euploïde

Les chercheurs proposent de réaliser un essai clinique randomisé pour évaluer l'effet du transfert d'embryon unique (blastocyste) (SET) avec le tableau CGH pour l'évaluation du complément chromosomique complet du blastocyste par rapport aux méthodes ART standard dans lesquelles un ou plusieurs embryons sont remplacé. Les patients seront randomisés en deux groupes :

  • Groupe témoin : les patients auront jusqu'à deux embryons remplacés au jour 5 en fonction des caractéristiques morphologiques et de développement, et les autres embryons atteignant le stade de blastocyste seront vitrifiés. Si les patientes du groupe témoin n'ont pas de grossesse à terme à partir de ce nouveau cycle, elles se verront proposer un DPI gratuit soit pour les embryons congelés de ce cycle, soit pour le cycle suivant (jusqu'au centre et à la patiente). Les données de ce DPI ne font pas partie de l'étude.
  • Groupe de test : les patients auront des blastocystes de grade A, B ou C éclos au jour 5, biopsiés au jour 5, analysés par CGH et un seul embryon euploïde transféré au jour 6. Toute morula se développant en blastocyste de grade A, B ou C au jour 6 sera également analysée mais vitrifiée pour être utilisée dans un cycle futur.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés après la fécondation et seront exclus de l'étude s'ils produisent 3 blastocystes ou moins au jour 5. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la comparaison du groupe d'étude avec le groupe témoin sera (I) les taux d'implantation et (II) les grossesses multiples (jumeaux ou d'ordre supérieur) comparant le premier transfert.

L'étude peut être étendue pour évaluer les critères d'efficacité secondaires qui seront le taux de fausses couches et le taux de naissances à domicile en comparant les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, États-Unis, 11747
        • Long Island IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel 33 à 42 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Patients MESA et TESE
  • Au moins un partenaire porteur d'une maladie chromosomique ou génétique
  • Réserve ovarienne anormale, définie comme une FSH > 10 UI/L aux jours 2 à 4 du cycle et une AMH < 1 ng/ml (si un seul des deux paramètres est modifié, la patiente est acceptable).
  • Cycle de donneur d'ovules (le donneur de sperme est acceptable)

Critères d'exclusion lors de la stimulation :

  • Moins de huit follicules antraux les jours 2 à 4 du cycle

Critères d'exclusion au jour 5 après la récupération :

  • Les patients seront exclus s'ils produisent moins de 3 blastocystes de grade A, B ou C au jour 5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle - traitement ART régulier
les patients auront jusqu'à deux embryons remplacés au jour 5 en fonction des caractéristiques morphologiques et de développement, et les autres embryons atteignant le stade de blastocyste seront vitrifiés. Si les patientes du groupe témoin n'ont pas de grossesse à terme à partir de ce nouveau cycle, elles se verront proposer un DPI gratuit soit pour les embryons congelés de ce cycle, soit pour le cycle suivant (jusqu'au centre et à la patiente). Les données de ce DPI ne font pas partie de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Test - DPI
les patients auront des blastocystes de grade A, B ou C éclos au jour 5, biopsiés au jour 5, analysés par array CGH et un seul embryon euploïde transféré au jour 6. Toute morula se développant en blastocyste de grade A, B ou C au jour 6 sera également analysée mais vitrifiée pour être utilisée dans un cycle futur.
Génétique: DPI
array CGH après biopsie de blastocyste
Autres noms:
  • DPI : Diagnostic Génétique Préimplantatoire
Procédure: DPI
DPI utilisant la biopsie de blastocyste et test de la biopsie par array CGH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Premier mois après le remplacement
sacs fœtaux / embryons remplacés
Premier mois après le remplacement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausses couches spontanées
Délai: pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse
grossesses perdues / grossesses de cycles randomisés
pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse
taux de grossesse en cours
Délai: troisième trimestre de grossesse
grossesses après le deuxième trimestre / cycles commencés
troisième trimestre de grossesse
Taux de grossesses multiples
Délai: premier mois après le transfert
Grossesses gémellaires ou multiples / grossesses totales
premier mois après le transfert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reprogenetics

Collaborateurs

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reprogenetics study 389 (AUTRE: Reprogenetics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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