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Genetische Präimplantationsdiagnostik mittels Blastozystenbiopsie und Array-CGH

20. August 2013 aktualisiert von: Reprogenetics

Vergleich der Standard-ART-Praxis mit der Trophectoderm-Biopsie, der Array-CGH-Analyse und dem Ersatz eines einzelnen euploiden Embryos am 6. Tag

Die Forscher schlagen vor, eine klinische randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung des Transfers einzelner Embryonen (Blastozysten) (SET) mit Array-CGH zur Bewertung des vollständigen Chromosomenkomplements der Blastozyste im Vergleich zu Standard-ART-Methoden, bei denen ein oder mehrere Embryonen vorhanden sind ersetzt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Kontrollgruppe: Patienten werden am 5. Tag basierend auf morphologischen und entwicklungsbezogenen Merkmalen bis zu zwei Embryonen ersetzt, und die anderen Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen, werden vitrifiziert. Wenn Patientinnen in der Kontrollgruppe ab diesem neuen Zyklus keine Schwangerschaft mehr haben, wird ihnen eine kostenlose PGD entweder für die eingefrorenen Embryonen dieses Zyklus oder für den nächsten Zyklus (bis zum Zentrum und zur Patientin) angeboten. Daten aus dieser PID sind nicht Teil der Studie.
  • Testgruppe: Bei den Patienten werden am 5. Tag Blastozysten der Klassen A, B oder C geschlüpft, am 5. Tag eine Biopsie durchgeführt, mittels Array-CGH analysiert und am 6. Tag ein einzelner euploider Embryo übertragen. Alle Morula, die sich am 6. Tag zu Blastozysten der Grade A, B oder C entwickeln, werden ebenfalls analysiert, aber für die Verwendung in einem zukünftigen Zyklus vitrifiziert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der Befruchtung randomisiert und aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie am 5. Tag 3 oder weniger Blastozysten produzieren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beim Vergleich der Studiengruppe mit der Kontrollgruppe sind (I) Implantationsraten und (II) Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder höhere Ordnung) im Vergleich zum ersten Transfer.

Die Studie kann erweitert werden, um sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, nämlich die Fehlgeburtenrate und die Rate von Mitnahmebabys im Vergleich der beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Vereinigte Staaten, 11747
        • Long Island IVF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter 33 bis 42 Jahre (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • MESA- und TESE-Patienten
  • Mindestens ein Partner ist Träger einer chromosomalen oder genetischen Erkrankung
  • Abnormale ovarielle Reserve, definiert als FSH von >10 IU/L am Tag 2–4 des Zyklus und AMH < 1 ng/ml (Wenn sich nur einer der beiden Parameter verändert, sind die Patienten akzeptabel).
  • Eizellspenderzyklus (Samenspender ist akzeptabel)

Ausschlusskriterien während der Stimulation:

  • Weniger als acht Antralfollikel am 2.–4. Tag des Zyklus

Ausschlusskriterien am 5. Tag nach der Entnahme:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bis zum 5. Tag weniger als 3 Blastozysten der Klassen A, B oder C produzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle – regelmäßige ART-Behandlung
Patienten werden am 5. Tag basierend auf morphologischen und entwicklungsbezogenen Merkmalen bis zu zwei Embryonen ersetzt, und die anderen Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen, werden vitrifiziert. Wenn Patientinnen in der Kontrollgruppe ab diesem neuen Zyklus keine Schwangerschaft mehr haben, wird ihnen eine kostenlose PGD entweder für die eingefrorenen Embryonen dieses Zyklus oder für den nächsten Zyklus (bis zum Zentrum und zur Patientin) angeboten. Daten aus dieser PID sind nicht Teil der Studie.
EXPERIMENTAL: Test - PID
Bei den Patienten werden Blastozysten der Klassen A, B oder C am 5. Tag geschlüpft, am 5. Tag biopsiert, mittels Array-CGH analysiert und am 6. Tag ein einzelner euploider Embryo übertragen. Alle Morula, die sich am 6. Tag zu Blastozysten der Grade A, B oder C entwickeln, werden ebenfalls analysiert, aber für die Verwendung in einem zukünftigen Zyklus vitrifiziert.
Genetisch: PID
Array-CGH nach Blastozystenbiopsie
Andere Namen:
  • PID: Genetische Präimplantationsdiagnostik
Verfahren: PID
PID mittels Blastozystenbiopsie und Testung der Biopsie mittels Array-CGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Erster Monat nach dem Austausch
Fötussäcke/Embryonen ersetzt
Erster Monat nach dem Austausch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate spontaner Fehlgeburten
Zeitfenster: im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft
Schwangerschaften verloren / Schwangerschaften der Zyklen randomisiert
im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
Schwangerschaften nach dem zweiten Trimester / begonnene Zyklen
drittes Trimester der Schwangerschaft
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: ersten Monat nach der Übertragung
Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften / Totalschwangerschaften
ersten Monat nach der Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reprogenetics

Mitarbeiter

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reprogenetics study 389 (ANDERE: Reprogenetics)

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