Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preimplantační genetická diagnostika pomocí blastocystové biopsie a Array CGH

20. srpna 2013 aktualizováno: Reprogenetics

Porovnání standardní praxe ART vs. biopsie trophektodermu, analýza CGH a výměna jednoho euploidního embrya v den 6

Vyšetřovatelé navrhují provést klinickou randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinek přenosu jednoho embrya (blastocysty) (SET) s čipem CGH pro hodnocení kompletního chromozomového komplementu blastocysty ve srovnání se standardními metodami ART, ve kterých je jedno nebo více embryí nahrazeno. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: pacientům budou nahrazena až dvě embrya 5. den na základě morfologických a vývojových charakteristik a ostatní embrya, která dosáhnou stadia blastocysty, budou vitrifikována. Pokud pacientky v kontrolní skupině nemají z tohoto čerstvého cyklu těhotenství do termínu, bude jim nabídnuta bezplatná PGD buď pro zmrazená embrya tohoto cyklu, nebo pro další cyklus (až do centra a pacientky). Údaje z tohoto PGD nejsou součástí studie.
  • Testovaná skupina: pacienti budou mít blastocysty stupně A, B nebo C vylíhnuté 5. den, biopsie 5. den, analyzované čipem CGH a jediné euploidní embryo přenesené 6. den. Všechny moruly, u kterých se v den 6 vyvinou blastocysty stupně A, B nebo C, budou také analyzovány, ale vitrifikovány pro použití v budoucím cyklu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni po oplodnění a budou vyřazeni ze studie, pokud produkují 3 nebo méně blastocyst 5. den. Primárním koncovým bodem účinnosti srovnání studijní skupiny s kontrolou bude (I) míra implantace a (II) vícečetná těhotenství (dvojčata nebo vyšší řád) při srovnání prvního přenosu.

Studie může být rozšířena o vyhodnocení sekundárních koncových bodů účinnosti, kterými bude míra potratů a míra domácích kojenců porovnáním těchto dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Spojené státy, 11747
        • Long Island IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky 33 až 42 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MESA a TESE
  • Alespoň jeden partnerský nosič chromozomálního nebo genetického onemocnění
  • Abnormální ovariální rezerva, definovaná jako FSH >10 IU/l 2.–4. den cyklu a AMH < 1 ng/ml (Pokud se změní pouze jeden ze dvou parametrů, pacientky jsou přijatelné).
  • Cyklus dárcovství vajíček (dárce spermií je přijatelný)

Kritéria vyloučení během stimulace:

  • Méně než osm antrálních folikulů v den 2-4 cyklu

Kritéria vyloučení v den 5 po načtení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud do 5. dne produkují méně než 3 blastocysty stupně A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola – pravidelná ART léčba
pacientům budou nahrazena až dvě embrya v den 5 na základě morfologických a vývojových charakteristik a ostatní embrya, která dosáhnou stadia blastocysty, budou vitrifikována. Pokud pacientky v kontrolní skupině nemají z tohoto čerstvého cyklu těhotenství do termínu, bude jim nabídnuta bezplatná PGD buď pro zmrazená embrya tohoto cyklu, nebo pro další cyklus (až do centra a pacientky). Údaje z tohoto PGD nejsou součástí studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Test - PGD
pacienti budou mít blastocysty stupně A, B nebo C vylíhnuté 5. den, biopsie 5. den, analyzované čipem CGH a jediné euploidní embryo přenesené 6. den. Všechny moruly, u kterých se v den 6 vyvinou blastocysty stupně A, B nebo C, budou také analyzovány, ale vitrifikovány pro použití v budoucím cyklu.
Genetický: PGD
array CGH po biopsii blastocysty
Ostatní jména:
  • PGD: Preimplantační genetická diagnostika
Postup: PGD
PGD ​​pomocí biopsie blastocysty a testování biopsie čipem CGH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: První měsíc po výměně
vyměněny fetální váčky / embrya
První měsíc po výměně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spontánních potratů
Časové okno: během prvního a druhého trimestru těhotenství
ztracená těhotenství / randomizovaná těhotenství cyklů
během prvního a druhého trimestru těhotenství
pokračující míra těhotenství
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
těhotenství po druhém trimestru / zahájené cykly
třetí trimestr těhotenství
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: první měsíc po převodu
Dvojčetná nebo vícečetná těhotenství / celková těhotenství
první měsíc po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reprogenetics

Spolupracovníci

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reprogenetics study 389 (JINÝ: Reprogenetics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit