Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимплантационная генетическая диагностика с использованием биопсии бластоцисты и массива CGH

20 августа 2013 г. обновлено: Reprogenetics

Сравнение стандартной практики ВРТ с биопсией трофэктодермы, массивным анализом CGH и заменой одного эуплоидного эмбриона на 6-й день

Исследователи предлагают провести клиническое рандомизированное исследование для оценки эффекта переноса одного эмбриона (бластоцисты) (SET) с массивом CGH для оценки полного хромосомного набора бластоцисты по сравнению со стандартными методами ВРТ, в которых один или несколько эмбрионов пересаживаются. заменены. Пациенты будут рандомизированы в две группы:

  • Контрольная группа: у пациентов будет заменено до двух эмбрионов на 5-й день в зависимости от морфологических характеристик и характеристик развития, а остальные эмбрионы, достигшие стадии бластоцисты, будут витрифицированы. Если у пациенток контрольной группы не будет доношенной беременности из этого свежего цикла, им будет предложена бесплатная ПГД либо для замороженных эмбрионов этого цикла, либо для следующего цикла (до центра и пациента). Данные этого PGD не являются частью исследования.
  • Тестовая группа: пациенты будут иметь бластоцисты класса A, B или C, выведенные на 5-й день, биопсию на 5-й день, анализ с помощью массива CGH и один эуплоидный эмбрион, перенесенный на 6-й день. Любые морулы, развившиеся до бластоцисты класса A, B или C на 6-й день, также будут проанализированы, но витрифицированы для использования в будущем цикле.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы после оплодотворения и будут исключены из исследования, если у них образуется 3 или менее бластоцисты на 5-й день. Первичной конечной точкой эффективности сравнения исследуемой группы с контрольной будет (I) частота имплантации и (II) многоплодная беременность (двойня или более высокий порядок) при сравнении первого переноса.

Исследование может быть расширено для оценки вторичных конечных точек эффективности, таких как частота выкидышей и частота выкидышей, сравнивая две группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Соединенные Штаты, 11747
        • Long Island IVF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 32 года до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери от 33 до 42 лет (включительно)

Критерий исключения:

  • Пациенты с MESA и TESE
  • По крайней мере один партнер-носитель хромосомного или генетического заболевания
  • Аномальный овариальный резерв, определяемый как уровень ФСГ > 10 МЕ/л на 2-4 день цикла и уровень АМГ < 1 нг/мл (если изменился только один из двух параметров, пациенты приемлемы).
  • Цикл донорства яйцеклеток (допускается донор спермы)

Критерии исключения при стимуляции:

  • Менее восьми антральных фолликулов на 2-4 день цикла

Критерии исключения на 5-й день после извлечения:

  • Пациенты будут исключены, если они производят менее 3 бластоцист класса A, B или C к 5-му дню.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль - регулярное лечение АРТ
у пациентов будет заменено до двух эмбрионов на 5-й день в зависимости от морфологических характеристик и характеристик развития, а другие эмбрионы, достигшие стадии бластоцисты, будут витрифицированы. Если у пациенток контрольной группы не будет доношенной беременности из этого свежего цикла, им будет предложена бесплатная ПГД либо для замороженных эмбрионов этого цикла, либо для следующего цикла (до центра и пациента). Данные этого PGD не являются частью исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест - ПГД
у пациентов будут бластоцисты класса A, B или C, выведенные на 5-й день, биопсия на 5-й день, анализ с помощью массива CGH и один эуплоидный эмбрион, перенесенный на 6-й день. Любые морулы, развившиеся до бластоцисты класса A, B или C на 6-й день, также будут проанализированы, но витрифицированы для использования в будущем цикле.
Генетический: ПГД
массив CGH после биопсии бластоцисты
Другие имена:
  • ПГД: Преимплантационная генетическая диагностика
Процедура: ПГД
ПГД с использованием биопсии бластоцисты и тестирование биопсии с помощью массива CGH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Первый месяц после замены
плодные мешки / эмбрионы заменены
Первый месяц после замены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота самопроизвольных выкидышей
Временное ограничение: во время первого и второго триместра беременности
потерянные беременности / циклы беременности рандомизированы
во время первого и второго триместра беременности
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: третий триместр беременности
беременности после второго триместра / циклы начались
третий триместр беременности
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: первый месяц после перевода
Многоплодная или многоплодная беременность / общая беременность
первый месяц после перевода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reprogenetics

Соавторы

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reprogenetics study 389 (ДРУГОЙ: Reprogenetics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться