Preimplantaatiogeenidiagnoosi käyttämällä blastokystbiopsiaa ja Array CGH:ta
tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Reprogenetics
Tavanomaisen ART-käytännön ja trofektodermibiopsian, CGH-taulukon analyysin ja yhden euploidisen alkion 6 päivän korvaamisen vertailu
Tutkijat ehdottavat kliinisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista yksittäisen alkion (blastokysta) siirron (SET) vaikutuksen arvioimiseksi ryhmä-CGH:lla blastokystan täydellisen kromosomikomplementin arvioimiseksi verrattuna tavanomaisiin ART-menetelmiin, joissa yksi tai useampi alkio vaihdettu. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä: potilaille vaihdetaan enintään kaksi alkiota päivänä 5 morfologisten ja kehitysominaisuuksien perusteella, ja muut blastokystivaiheen saavuttavat alkiot lasitetaan. Jos kontrolliryhmän potilailla ei ole raskautta tuoreen syklin aikana, heille tarjotaan ilmaista PGD:tä joko kyseisen syklin pakastetuille alkioille tai seuraavalle jaksolle (keskukseen ja potilaaseen asti). Tämän PGD:n tiedot eivät ole osa tutkimusta.
- Testiryhmä: potilaille A-, B- tai C-luokan blastokystat kuoriutuvat päivänä 5, niistä otetaan biopsia päivänä 5, analysoidaan ryhmä-CGH:lla ja yksi euploidinen alkio siirretään päivänä 6. Kaikki morulat, jotka kehittyvät A-, B- tai C-luokan blastokystiksi päivänä 6, myös analysoidaan, mutta lasitetaan käytettäväksi tulevassa syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan hedelmöityksen jälkeen, ja heidät jätetään pois tutkimuksesta, jos he tuottavat 3 tai vähemmän blastokystia päivänä 5. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste verrattaessa tutkimusryhmää kontrolliin on (I) implantaatiotiheys ja (II) monisikiöraskaus (kaksois- tai korkeampi kertaluokka), kun verrataan ensimmäistä siirtoa.
Tutkimusta voidaan laajentaa arvioimaan toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä, jotka ovat keskenmenojen määrä ja kotiinkuljetusten määrä vertaamalla näitä kahta ryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 92677
- Southern California Reproductive Center
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Reproductive Associates of Illinois
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Reprogenetics
-
-
New York
-
Melville, New York, Yhdysvallat, 11747
- Long Island IVF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
32 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä 33-42 vuotta (sisältää)
Poissulkemiskriteerit:
- MESA- ja TESE-potilaat
- Ainakin yksi kumppani, joka kantaa kromosomaalista tai geneettistä sairautta
- Epänormaali munasarjareservi, joka määritellään FSH:ksi >10 IU/L syklin päivänä 2-4 ja AMH:na < 1ng/ml (jos vain toinen kahdesta parametrista muuttuu, potilaat hyväksytään).
- Munasolujen luovutussykli (sperman luovuttaja on hyväksyttävä)
Poissulkemiskriteerit stimulaation aikana:
- Alle kahdeksan antraalirakkulaa syklin 2-4 päivänä
Poissulkemiskriteerit 5. päivänä noudon jälkeen:
- Potilaat suljetaan pois, jos he tuottavat alle 3 luokan A, B tai C blastokystia päivään 5 mennessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli - säännöllinen ART-hoito
potilaille korvataan enintään kaksi alkiota päivänä 5 morfologisten ja kehitysominaisuuksien perusteella, ja muut blastokystivaiheen saavuttavat alkiot lasitetaan.
Jos kontrolliryhmän potilailla ei ole raskautta tuoreen syklin aikana, heille tarjotaan ilmaista PGD:tä joko kyseisen syklin pakastetuille alkioille tai seuraavalle jaksolle (keskukseen ja potilaaseen asti).
Tämän PGD:n tiedot eivät ole osa tutkimusta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Testi - PGD
potilaille A-, B- tai C-luokan blastokystat kuoriutuvat päivänä 5, niistä otetaan biopsia päivänä 5, analysoidaan ryhmä-CGH:lla ja yksi euploidinen alkio siirretään päivänä 6.
Kaikki morulat, jotka kehittyvät A-, B- tai C-luokan blastokystiksi päivänä 6, myös analysoidaan, mutta lasitetaan käytettäväksi tulevassa syklissä.
|
array CGH blastokystibiopsian jälkeen
Muut nimet:
PGD käyttämällä blastokystibiopsiaa ja koepalan testausta ryhmä-CGH:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi vaihdon jälkeen
|
sikiöpussit/alkiot vaihdettu
|
Ensimmäinen kuukausi vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani keskenmenoaste
Aikaikkuna: raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
|
menetetyt raskaudet / syklien raskaudet satunnaistettu
|
raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: raskauden kolmas kolmannes
|
raskaudet toisella kolmanneksella / syklit alkaneet
|
raskauden kolmas kolmannes
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi siirron jälkeen
|
Kaksois- tai monikerrosraskaudet / kokonaisraskaudet
|
ensimmäinen kuukausi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- Schoolcraft WB, Fragouli E, Stevens J, Munne S, Katz-Jaffe MG, Wells D. Clinical application of comprehensive chromosomal screening at the blastocyst stage. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1700-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.10.015. Epub 2009 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reprogenetics study 389 (MUUTA: Reprogenetics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .