Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-implantatie genetische diagnose met behulp van blastocystbiopsie en array-CGH

20 augustus 2013 bijgewerkt door: Reprogenetics

Vergelijking van standaard ART-praktijk versus trophectoderm-biopsie, array-CGH-analyse en dag-6-vervanging van een enkelvoudig euploïde embryo

De onderzoekers stellen voor om een ​​klinische gerandomiseerde studie uit te voeren om het effect van een enkele embryo (blastocyst) transfer (SET) met array CGH te evalueren voor de evaluatie van het volledige chromosoomcomplement van de blastocyst in vergelijking met standaard ART-methoden waarbij een of meer embryo's worden verwijderd. vervangen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

  • Controlegroep: bij patiënten worden op dag 5 maximaal twee embryo's teruggeplaatst op basis van morfologische en ontwikkelingskenmerken, en de andere embryo's die het blastocyststadium bereiken, zullen worden verglaasd. Als patiënten in de controlegroep geen zwangerschap hebben om uit die verse cyclus te komen, krijgen ze gratis PGD aangeboden, hetzij voor de ingevroren embryo's van die cyclus, hetzij voor de volgende cyclus (tot aan het centrum en de patiënt). Gegevens van die PGD maken geen deel uit van het onderzoek.
  • Testgroep: patiënten zullen blastocysten van klasse A, B of C laten uitkomen op dag 5, een biopsie ondergaan op dag 5, geanalyseerd door array-CGH en een enkel euploïde embryo teruggeplaatst op dag 6. Alle morula's die op dag 6 ontwikkelen tot klasse A, B of C blastocyst zullen ook worden geanalyseerd maar verglaasd voor gebruik in een toekomstige cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden na de bevruchting gerandomiseerd en worden uit het onderzoek geschrapt als ze op dag 5 3 of minder blastocysten produceren. Het primaire werkzaamheidseindpunt van het vergelijken van de onderzoeksgroep met de controlegroep is (I) implantatiepercentages en (II) meerlingzwangerschappen (tweeling of hogere orde) waarbij de eerste overdracht wordt vergeleken.

De studie kan worden uitgebreid om secundaire werkzaamheidseindpunten te evalueren, zoals het aantal miskramen en het aantal baby's dat de twee groepen vergelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Verenigde Staten, 11747
        • Long Island IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd 33 tot 42 jaar oud (inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • MESA- en TESE-patiënten
  • Ten minste één partner drager van een chromosomale of genetische ziekte
  • Abnormale ovariële reserve, gedefinieerd als FSH van >10 IU/L op dag 2-4 van de cyclus en AMH < 1ng/ml (Als slechts één van de twee parameters verandert, is de patiënt acceptabel).
  • Eiceldonorcyclus (spermadonor is acceptabel)

Uitsluitingscriteria tijdens stimulatie:

  • Minder dan acht antrale follikels op dag 2-4 van de cyclus

Uitsluitingscriteria op dag 5 na ophalen:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze op dag 5 minder dan 3 blastocysten van graad A, B of C produceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle - reguliere ART-behandeling
patiënten zullen maximaal twee embryo's laten terugplaatsen op dag 5 op basis van morfologische en ontwikkelingskenmerken, en de andere embryo's die het blastocyststadium bereiken, zullen worden verglaasd. Als patiënten in de controlegroep geen zwangerschap hebben om uit die verse cyclus te komen, krijgen ze gratis PGD aangeboden, hetzij voor de ingevroren embryo's van die cyclus, hetzij voor de volgende cyclus (tot aan het centrum en de patiënt). Gegevens van die PGD maken geen deel uit van het onderzoek.
EXPERIMENTEEL: Test - PGD
patiënten zullen blastocysten van graad A, B of C laten uitkomen op dag 5, biopsie ondergaan op dag 5, geanalyseerd door array-CGH, ​​en een enkel euploïde embryo teruggeplaatst op dag 6. Alle morula's die op dag 6 ontwikkelen tot klasse A, B of C blastocyst zullen ook worden geanalyseerd maar verglaasd voor gebruik in een toekomstige cyclus.
Genetisch: PGD
array CGH na blastocystbiopsie
Andere namen:
  • PGD: Pre-implantatie Genetische Diagnose
Procedure: PGD
PGD ​​met behulp van blastocystbiopsie en testen van de biopsie door array CGH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Eerste maand na vervanging
foetale zakjes / embryo's teruggeplaatst
Eerste maand na vervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane miskraam
Tijdsspanne: tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap
verloren zwangerschappen / zwangerschappen van cycli gerandomiseerd
tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: derde trimester van de zwangerschap
zwangerschappen na het tweede trimester / begonnen cycli
derde trimester van de zwangerschap
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: eerste maand na overstap
Tweeling- of meerlingzwangerschappen / totale zwangerschappen
eerste maand na overstap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reprogenetics

Medewerkers

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reprogenetics study 389 (ANDER: Reprogenetics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren