Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna z wykorzystaniem biopsji blastocysty i macierzy CGH

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Reprogenetics

Porównanie standardowej praktyki ART z biopsją trophektodermy, analizą macierzową CGH i zastąpieniem pojedynczego zarodka euploidalnego dnia 6

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu transferu pojedynczego zarodka (blastocysty) (SET) za pomocą macierzy CGH do oceny pełnego dopełnienia chromosomu blastocysty w porównaniu ze standardowymi metodami ART, w których jeden lub więcej zarodków jest zastąpiony. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa kontrolna: pacjenci będą mieli wymienione maksymalnie dwa zarodki w dniu 5 w oparciu o cechy morfologiczne i rozwojowe, a pozostałe zarodki osiągające stadium blastocysty zostaną zeszklone. Jeśli pacjentki z grupy kontrolnej nie zajdą w ciążę z tego świeżego cyklu, otrzymają bezpłatną PGD na zamrożone zarodki z tego cyklu lub na następny cykl (do ośrodka i pacjentki). Dane z tego PGD nie są częścią badania.
  • Grupa badana: pacjenci będą mieli blastocysty klasy A, B lub C wyklute w dniu 5, poddane biopsji w dniu 5, przeanalizowane za pomocą macierzy CGH i pojedynczy euploidalny zarodek przeniesiony w dniu 6. Wszelkie morule rozwijające się do blastocysty stopnia A, B lub C w dniu 6 również zostaną przeanalizowane, ale poddane zeszkleniu do wykorzystania w przyszłym cyklu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo po zapłodnieniu i zostaną wykluczeni z badania, jeśli w 5. dniu wyprodukują 3 lub mniej blastocyst. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności porównania grupy badanej z grupą kontrolną będzie (I) odsetek implantacji i (II) ciąż mnogich (bliźniaczych lub wyższego rzędu) porównujących pierwszy transfer.

Badanie można rozszerzyć w celu oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności, którymi będzie odsetek poronień i odsetek dzieci zabranych do domu, porównując obie grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Stany Zjednoczone, 11747
        • Long Island IVF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki od 33 do 42 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MESA i TESE
  • Przynajmniej jeden partner będący nosicielem choroby chromosomalnej lub genetycznej
  • Nieprawidłowa rezerwa jajnikowa, zdefiniowana jako FSH >10 IU/L w 2-4 dniu cyklu i AMH <1ng/ml (Jeżeli zmieni się tylko jeden z dwóch parametrów, pacjentki są akceptowalne).
  • Cykl dawcy komórek jajowych (dopuszczalny jest dawca nasienia)

Kryteria wykluczenia podczas stymulacji:

  • Mniej niż osiem pęcherzyków antralnych w 2-4 dniu cyklu

Kryteria wykluczenia w dniu 5 po odzyskaniu:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli do 5. dnia wyprodukują mniej niż 3 blastocysty klasy A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola - regularna kuracja ART
pacjenci będą mieli wymienione do dwóch zarodków w dniu 5 w oparciu o cechy morfologiczne i rozwojowe, a pozostałe zarodki osiągające stadium blastocysty zostaną zeszklone. Jeśli pacjentki z grupy kontrolnej nie zajdą w ciążę z tego świeżego cyklu, otrzymają bezpłatną PGD na zamrożone zarodki z tego cyklu lub na następny cykl (do ośrodka i pacjentki). Dane z tego PGD nie są częścią badania.
EKSPERYMENTALNY: Test - PGD
pacjenci będą mieli blastocysty klasy A, B lub C wyklute w dniu 5, poddane biopsji w dniu 5, przeanalizowane za pomocą macierzy CGH i pojedynczy euploidalny zarodek przeniesiony w dniu 6. Wszelkie morule rozwijające się do blastocysty stopnia A, B lub C w dniu 6 również zostaną przeanalizowane, ale poddane zeszkleniu do wykorzystania w przyszłym cyklu.
Genetyczny: PGD
macierz CGH po biopsji blastocysty
Inne nazwy:
  • PGD: Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna
Procedura: PGD
PGD ​​przy użyciu biopsji blastocysty i testowania biopsji za pomocą macierzy CGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po wymianie
wymiana pęcherzyków/zarodków płodowych
Pierwszy miesiąc po wymianie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień samoistnych
Ramy czasowe: w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
ciąże utracone / ciąże z cykli randomizowane
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
ciąże po drugim trymestrze / rozpoczęte cykle
trzeci trymestr ciąży
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po transferze
Ciąże bliźniacze lub mnogie / ciąże całkowite
pierwszy miesiąc po transferze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reprogenetics

Współpracownicy

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reprogenetics study 389 (INNY: Reprogenetics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PGD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj