Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præimplantationsgenetisk diagnose ved brug af blastocystbiopsi og array CGH

20. august 2013 opdateret af: Reprogenetics

Sammenligning af standard ART-praksis vs. Trophectoderm Biopsi, Array CGH-analyse og Dag-6-erstatning af et enkelt Euploid Embryo

Efterforskerne foreslår at udføre et klinisk randomiseret forsøg for at evaluere effekten af ​​enkelt embryo (blastocyst) transfer (SET) med array CGH til evaluering af blastocystens komplette kromosomkomplement sammenlignet med standard ART metoder, hvor et eller flere embryoer er erstattet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

  • Kontrolgruppe: Patienter vil få udskiftet op til to embryoner på dag 5 baseret på morfologiske og udviklingsmæssige karakteristika, og de andre embryoner, der når blastocyststadiet, vil blive forglasset. Hvis patienter i kontrolgruppen ikke har en graviditet til at terminere fra den friske cyklus, vil de blive tilbudt gratis PGD enten for de frosne embryoner i den cyklus eller for den næste cyklus (op til centeret og patienten). Data fra denne PGD er ikke en del af undersøgelsen.
  • Testgruppe: Patienter vil få klasse A, B eller C blastocyster udklækket på dag 5, biopsieret på dag 5, analyseret med array CGH, og et enkelt euploid embryo overført på dag 6. Enhver morula, der udvikler sig til grad A, B eller C blastocyst på dag 6, vil også blive analyseret, men forglasset til brug i en fremtidig cyklus.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret efter befrugtning og vil blive droppet fra undersøgelsen, hvis de producerer 3 eller færre blastocyster på dag 5. Det primære effektmål ved at sammenligne undersøgelsesgruppen med kontrollen vil være (I) implantationsrater og (II) flerfoldsgraviditeter (tvilling eller højere orden), der sammenligner den første overførsel.

Undersøgelsen kan udvides til at evaluere sekundære effekt-endepunkter, som vil være abortfrekvens og rater for hjemtagning af babyer ved at sammenligne de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Forenede Stater, 11747
        • Long Island IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder 33 til 42 år (inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • MESA og TESE patienter
  • Mindst én partnerbærer af en kromosomal eller genetisk sygdom
  • Unormal ovariereserve, defineret som FSH på >10 IE/L på dag 2-4 i cyklussen og AMH < 1 ng/ml (hvis kun en af ​​de to parametre ændres, er patienter acceptabel).
  • Ægdonorcyklus (spermdonor er acceptabel)

Eksklusionskriterier under stimulering:

  • Mindre end otte antralfollikler på dag 2-4 i cyklus

Eksklusionskriterier på dag 5 efter hentning:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de producerer mindre end 3 grad A, B eller C blastocyster på dag 5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrol - almindelig ART-behandling
patienter vil få udskiftet op til to embryoner på dag 5 baseret på morfologiske og udviklingsmæssige karakteristika, og de andre embryoner, der når blastocyststadiet, vil blive forglasset. Hvis patienter i kontrolgruppen ikke har en graviditet til at terminere fra den friske cyklus, vil de blive tilbudt gratis PGD enten for de frosne embryoner i den cyklus eller for den næste cyklus (op til centeret og patienten). Data fra denne PGD er ikke en del af undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Test - PGD
Patienterne vil få klasse A, B eller C blastocyster udklækket på dag 5, biopsieret på dag 5, analyseret med array CGH, og et enkelt euploid embryo overført på dag 6. Enhver morula, der udvikler sig til grad A, B eller C blastocyst på dag 6, vil også blive analyseret, men forglasset til brug i en fremtidig cyklus.
Genetisk: PGD
array CGH efter blastocystbiopsi
Andre navne:
  • PGD: Præimplantationsgenetisk diagnose
Procedure: PGD
PGD ​​ved hjælp af blastocystbiopsi og test af biopsien ved array CGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Første måned efter udskiftning
føtale sække / embryoner udskiftet
Første måned efter udskiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontane abortrate
Tidsramme: i første og andet trimester af graviditeten
tabte graviditeter / randomiserede graviditeter af cyklusser
i første og andet trimester af graviditeten
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
graviditeter efter andet trimester / cyklusser startet
tredje trimester af graviditeten
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: første måned efter overførsel
Tvilling- eller flerordsgraviditeter/samlede graviditeter
første måned efter overførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reprogenetics

Samarbejdspartnere

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reprogenetics study 389 (ANDET: Reprogenetics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner