Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preimplantasjonsgenetisk diagnose ved bruk av blastocystbiopsi og array CGH

20. august 2013 oppdatert av: Reprogenetics

Sammenligning av standard ART-praksis vs. trophectoderm-biopsi, array CGH-analyse og dag-6-erstatning av et enkelt euploid embryo

Etterforskerne foreslår å utføre en klinisk randomisert studie for å evaluere effekten av enkelt embryo (blastocyst) overføring (SET) med array CGH for evaluering av det komplette kromosomkomplementet til blastocysten sammenlignet med standard ART-metoder der ett eller flere embryoer er erstattet. Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

  • Kontrollgruppe: Pasienter vil ha opptil to embryoer erstattet på dag 5 basert på morfologiske og utviklingsmessige egenskaper, og de andre embryoene som når blastocyststadiet vil bli forglasset. Hvis pasienter i kontrollgruppen ikke har en graviditet å terminere fra den ferske syklusen, vil de bli tilbudt gratis PGD enten for de frosne embryoene i den syklusen eller for neste syklus (opp til senteret og pasienten). Data fra den PGD er ikke en del av studien.
  • Testgruppe: Pasienter vil ha klasse A, B eller C blastocyster klekket ut på dag 5, biopsiert på dag 5, analysert med array CGH, og et enkelt euploid embryo overført på dag 6. Eventuelle morulaer som utvikler seg til klasse A, B eller C blastocyst på dag 6 vil også bli analysert, men forglasset for bruk i en fremtidig syklus.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert etter befruktning, og vil bli droppet fra studien hvis de produserer 3 eller færre blastocyster på dag 5. Det primære effektendepunktet for å sammenligne studiegruppen med kontrollen vil være (I) implantasjonshastigheter og (II) flerfoldsgraviditeter (tvilling eller høyere orden) som sammenligner den første overføringen.

Studien kan utvides til å evaluere sekundære effekt-endepunkter som vil være spontanabortrate og tar med hjem babyer ved å sammenligne de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Forente stater, 11747
        • Long Island IVF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder 33 til 42 år (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • MESA- og TESE-pasienter
  • Minst én partnerbærer av en kromosomal eller genetisk sykdom
  • Unormal ovariereserve, definert som FSH på >10 IE/L på dag 2-4 av syklusen og AMH < 1ng/ml (Hvis bare én av de to parameterne endres, er pasientene akseptable).
  • Eggdonorsyklus (spermdonor er akseptabel)

Eksklusjonskriterier under stimulering:

  • Mindre enn åtte antralfollikler på dag 2-4 av syklusen

Ekskluderingskriterier på dag 5 etter henting:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de produserer mindre enn 3 grad A, B eller C blastocyster på dag 5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - vanlig ART-behandling
Pasienter vil ha opptil to embryoer erstattet på dag 5 basert på morfologiske og utviklingsmessige egenskaper, og de andre embryoene som når blastocyststadiet vil bli forglasset. Hvis pasienter i kontrollgruppen ikke har en graviditet å terminere fra den ferske syklusen, vil de bli tilbudt gratis PGD enten for de frosne embryoene i den syklusen eller for neste syklus (opp til senteret og pasienten). Data fra den PGD er ikke en del av studien.
EKSPERIMENTELL: Test - PGD
Pasienter vil ha klasse A, B eller C blastocyster klekket ut på dag 5, biopsiert på dag 5, analysert med array CGH, og et enkelt euploid embryo overført på dag 6. Eventuelle morulaer som utvikler seg til klasse A, B eller C blastocyst på dag 6 vil også bli analysert, men forglasset for bruk i en fremtidig syklus.
Genetisk: PGD
array CGH etter blastocystbiopsi
Andre navn:
  • PGD: Preimplantasjonsgenetisk diagnose
Fremgangsmåte: PGD
PGD ​​ved bruk av blastocystbiopsi og testing av biopsien ved array CGH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Første måned etter utskifting
føtale sekker / embryoer erstattet
Første måned etter utskifting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontane spontanabortrate
Tidsramme: under første og andre trimester av svangerskapet
tapte svangerskap / svangerskap av sykluser randomisert
under første og andre trimester av svangerskapet
pågående graviditetsrate
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
svangerskap siste andre trimester / sykluser startet
tredje trimester av svangerskapet
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: første måned etter overføring
Tvilling- eller flerordsgraviditeter / totalsvangerskap
første måned etter overføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reprogenetics

Samarbeidspartnere

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reprogenetics study 389 (ANNEN: Reprogenetics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere