Diagnóstico Genético Pré-implantação Usando Biópsia de Blastocisto e Array CGH
20 de agosto de 2013 atualizado por: Reprogenetics
Comparação da prática padrão de ART versus biópsia de trofectoderma, análise de matriz CGH e substituição do dia 6 de um único embrião euplóide
Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito da transferência (SET) de um único embrião (blastocisto) com array CGH para a avaliação do complemento cromossômico completo do blastocisto em comparação com os métodos padrão de ART nos quais um ou mais embriões são substituído. Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
- Grupo controle: as pacientes terão até dois embriões substituídos no dia 5 com base nas características morfológicas e de desenvolvimento, e os demais embriões que atingirem o estágio de blastocisto serão vitrificados. Se as pacientes do grupo controle não tiverem uma gravidez a termo desse novo ciclo, elas receberão PGD gratuito para os embriões congelados desse ciclo ou para o próximo ciclo (até o centro e paciente). Os dados desse PGD não fazem parte do estudo.
- Grupo de teste: os pacientes terão blastocistos de grau A, B ou C eclodidos no dia 5, biopsiados no dia 5, analisados por array CGH e um único embrião euplóide transferido no dia 6. Quaisquer mórulas que se desenvolvam para blastocisto de grau A, B ou C no dia 6 também serão analisadas, mas vitrificadas para uso em um ciclo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados após a fertilização e serão retirados do estudo se produzirem 3 ou menos blastocistos no dia 5. O objetivo primário de eficácia da comparação do grupo de estudo com o controle será (I) taxas de implantação e (II) gestações múltiplas (gêmeas ou de ordem superior) comparando a primeira transferência.
O estudo pode ser estendido para avaliar os desfechos secundários de eficácia, que serão a taxa de aborto espontâneo e as taxas de bebês levados para casa, comparando os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 92677
- Southern California Reproductive Center
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Reproductive Associates of Illinois
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reprogenetics
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New York
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Melville, New York, Estados Unidos, 11747
- Long Island IVF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
32 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna 33 a 42 anos (incluída)
Critério de exclusão:
- Pacientes MESA e TESE
- Pelo menos um parceiro portador de uma doença cromossômica ou genética
- Reserva ovariana anormal, definida como FSH >10 UI/L no dia 2-4 do ciclo e AMH < 1ng/ml (se apenas um dos dois parâmetros alterados, então as pacientes são aceitáveis).
- Ciclo de doação de óvulos (doador de esperma é aceitável)
Critérios de exclusão durante a estimulação:
- Menos de oito folículos antrais no dia 2-4 do ciclo
Critérios de exclusão no dia 5 após a recuperação:
- Os pacientes serão excluídos se produzirem menos de 3 blastocistos de grau A, B ou C no dia 5.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle - tratamento regular de ART
as pacientes terão até dois embriões substituídos no dia 5 com base nas características morfológicas e de desenvolvimento, e os outros embriões que atingirem o estágio de blastocisto serão vitrificados.
Se as pacientes do grupo controle não tiverem uma gravidez a termo desse novo ciclo, elas receberão PGD gratuito para os embriões congelados desse ciclo ou para o próximo ciclo (até o centro e paciente).
Os dados desse PGD não fazem parte do estudo.
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EXPERIMENTAL: Teste - PGD
os pacientes terão blastocistos de grau A, B ou C eclodidos no dia 5, biopsiados no dia 5, analisados por array CGH e um único embrião euplóide transferido no dia 6.
Quaisquer mórulas que se desenvolvam para blastocisto de grau A, B ou C no dia 6 também serão analisadas, mas vitrificadas para uso em um ciclo futuro.
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matriz CGH após biópsia de blastocisto
Outros nomes:
PGD usando biópsia de blastocisto e teste da biópsia por array CGH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: Primeiro mês após a substituição
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sacos fetais / embriões substituídos
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Primeiro mês após a substituição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez
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gestações perdidas / gestações de ciclos randomizados
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durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez
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taxa de gravidez em curso
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
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gestações após o segundo trimestre / ciclos iniciados
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terceiro trimestre de gravidez
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: primeiro mês após a transferência
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Gravidez gemelar ou múltipla/gravidez total
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primeiro mês após a transferência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- Schoolcraft WB, Fragouli E, Stevens J, Munne S, Katz-Jaffe MG, Wells D. Clinical application of comprehensive chromosomal screening at the blastocyst stage. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1700-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.10.015. Epub 2009 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reprogenetics study 389 (OUTRO: Reprogenetics)
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