Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preimplantationsgenetisk diagnos med blastocystbiopsi och Array CGH

20 augusti 2013 uppdaterad av: Reprogenetics

Jämförelse av standard ART-praxis vs. Trophectoderm Biopsi, Array CGH-analys och Dag-6-ersättning av ett enda Euploid Embryo

Utredarna föreslår att utföra en klinisk randomiserad studie för att utvärdera effekten av enstaka embryo (blastocyst) transfer (SET) med array CGH för utvärdering av det kompletta kromosomkomplementet av blastocysten i jämförelse med standard ART-metoder där ett eller flera embryon är ersatt. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

  • Kontrollgrupp: patienter kommer att få upp till två embryon utbytta dag 5 baserat på morfologiska och utvecklingsmässiga egenskaper, och de andra embryona som når blastocyststadiet kommer att förglasas. Om patienter i kontrollgruppen inte har en graviditet att ta slut från den nya cykeln, kommer de att erbjudas gratis PGD antingen för de frysta embryona i den cykeln eller för nästa cykel (upp till centret och patienten). Data från den PGD är inte en del av studien.
  • Testgrupp: patienter kommer att ha blastocyster av grad A, B eller C kläckta på dag 5, biopsierade på dag 5, analyserade med array CGH och ett enda euploid embryo överfört på dag 6. Alla morulas som utvecklas till grad A, B eller C blastocyst på dag 6 kommer också att analyseras men förglasas för användning i en framtida cykel.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras efter befruktning och kommer att tas bort från studien om de producerar 3 eller färre blastocyster på dag 5. Det primära effektmåttet för att jämföra studiegruppen med kontrollen kommer att vara (I) implantationsfrekvenser och (II) flerbördsgraviditeter (tvilling eller högre) vid jämförelse av den första överföringen.

Studien kan utvidgas för att utvärdera sekundära effektmått som kommer att vara antalet missfall och ta hem bebisar genom att jämföra de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Förenta staterna, 11747
        • Long Island IVF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

32 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder 33 till 42 år (ingår)

Exklusions kriterier:

  • MESA- och TESE-patienter
  • Minst en partnerbärare av en kromosomal eller genetisk sjukdom
  • Onormal äggstocksreserv, definierad som FSH på >10 IE/L på dag 2-4 av cykeln och AMH < 1 ng/ml (Om endast en av de två parametrarna ändras är patienterna acceptabelt).
  • Äggdonatorcykel (spermiedonator är acceptabel)

Uteslutningskriterier under stimulering:

  • Mindre än åtta antrala folliklar på dag 2-4 av cykeln

Uteslutningskriterier dag 5 efter hämtning:

  • Patienter kommer att uteslutas om de producerar mindre än 3 grad A, B eller C blastocyster dag 5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontroll - vanlig ART-behandling
patienter kommer att få upp till två embryon utbytta på dag 5 baserat på morfologiska och utvecklingsmässiga egenskaper, och de andra embryona som når blastocyststadiet kommer att förglasas. Om patienter i kontrollgruppen inte har en graviditet att ta slut från den nya cykeln, kommer de att erbjudas gratis PGD antingen för de frysta embryona i den cykeln eller för nästa cykel (upp till centret och patienten). Data från den PGD är inte en del av studien.
EXPERIMENTELL: Test - PGD
Patienterna kommer att ha blastocyster av grad A, B eller C kläckta på dag 5, biopsierade på dag 5, analyserade med array CGH och ett enda euploid embryo överfört på dag 6. Alla morulas som utvecklas till grad A, B eller C blastocyst på dag 6 kommer också att analyseras men förglasas för användning i en framtida cykel.
Genetisk: PGD
array CGH efter blastocystbiopsi
Andra namn:
  • PGD: Preimplantationsgenetisk diagnos
Procedur: PGD
PGD ​​med blastocystbiopsi och testning av biopsi med array CGH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: Första månaden efter byte
fosterpåsar / embryon ersatta
Första månaden efter byte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontana missfallsfrekvens
Tidsram: under första och andra trimestern av graviditeten
förlorade graviditeter / graviditeter av cykler randomiserade
under första och andra trimestern av graviditeten
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
graviditeter efter andra trimestern / påbörjade cykler
tredje trimestern av graviditeten
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: första månaden efter överföringen
Tvilling- eller flerordsgraviditeter / totala graviditeter
första månaden efter överföringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reprogenetics

Samarbetspartners

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reprogenetics study 389 (ÖVRIG: Reprogenetics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera