Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preimplantációs genetikai diagnosztika Blastocyst Biopsziával és Array CGH-val

2013. augusztus 20. frissítette: Reprogenetics

A standard ART gyakorlat összehasonlítása a trofektoderma biopsziával, az array CGH-analízissel és az egyetlen euploid embrió 6. napi cseréjével

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek klinikai randomizált vizsgálatot az egyetlen embrió (blasztociszta) transzfer (SET) és array CGH-val végzett hatásának értékelésére a blasztociszta teljes kromoszóma komplementjének értékelésére, összehasonlítva a standard ART módszerekkel, amelyekben egy vagy több embriót lecserélték. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

  • Kontroll csoport: a betegek morfológiai és fejlődési jellemzői alapján az 5. napon legfeljebb két embriót cserélnek ki, a többi blasztocisztás stádiumot elérő embriót üvegesítik. Ha a kontrollcsoportba tartozó betegeknek nincs terhességük az adott friss ciklustól kezdve, akkor ingyenes PGD-t ajánlanak fel vagy az adott ciklus lefagyasztott embrióira, vagy a következő ciklusra (a központig és a páciensig). A PGD-ből származó adatok nem képezik a tanulmány részét.
  • Tesztcsoport: a betegeknél A, B vagy C fokozatú blasztociszták az 5. napon kikelnek, az 5. napon biopsziát vesznek, tömb CGH-val elemzik, és a 6. napon egyetlen euploid embriót helyeznek át. Minden olyan morulát, amely a 6. napon A, B vagy C fokozatú blasztocisztává fejlődik, szintén elemezni kell, de üvegessé kell tenni egy későbbi ciklusban való felhasználás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a megtermékenyítés után randomizálják, és kihagyják a vizsgálatból, ha az 5. napon 3 vagy kevesebb blasztocisztát termelnek. A vizsgálati csoport és a kontroll csoport összehasonlításának elsődleges hatékonysági végpontja (I) a beültetési arány és (II) többes terhesség (iker- vagy magasabb rendű), az első átültetés összehasonlításakor.

A vizsgálat kiterjeszthető a másodlagos hatékonysági végpontok értékelésére, amelyek a vetélések aránya és a babák hazaszállításának aránya, összehasonlítva a két csoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville, New York, Egyesült Államok, 11747
        • Long Island IVF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

32 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor 33-42 év (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • MESA és TESE betegek
  • Legalább egy partner kromoszómális vagy genetikai betegség hordozója
  • Abnormális petefészek-tartalék, amelyet a ciklus 2-4. napján >10 NE/L FSH-ként határoznak meg, és az AMH-t < 1ng/ml (ha a két paraméter közül csak az egyik változik, akkor a betegek elfogadhatók).
  • Pete donor ciklus (sperma donor elfogadható)

Kizárási kritériumok a stimuláció során:

  • Kevesebb, mint nyolc antrális tüsző a ciklus 2-4. napján

Kizárási feltételek a lekérést követő 5. napon:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha az 5. napon kevesebb mint 3 A, B vagy C fokozatú blasztocisztát termelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll - rendszeres ART kezelés
A betegek morfológiai és fejlődési jellemzői alapján az 5. napon legfeljebb két embriót cserélnek ki, a többi blasztocisztás stádiumot elérő embriót pedig üvegesítik. Ha a kontrollcsoportba tartozó betegeknek nincs terhességük az adott friss ciklustól kezdve, akkor ingyenes PGD-t ajánlanak fel vagy az adott ciklus lefagyasztott embrióira, vagy a következő ciklusra (a központig és a páciensig). A PGD-ből származó adatok nem képezik a tanulmány részét.
KÍSÉRLETI: Teszt - PGD
A betegek A, B vagy C fokú blasztocisztáit az 5. napon keltetik ki, az 5. napon biopsziát vesznek, tömb CGH-val elemzik, és a 6. napon egyetlen euploid embriót helyeznek át. Minden olyan morulát, amely a 6. napon A, B vagy C fokozatú blasztocisztává fejlődik, szintén elemezni kell, de üvegessé kell tenni egy későbbi ciklusban való felhasználás céljából.
Genetikai: PGD
array CGH blasztociszta biopszia után
Más nevek:
  • PGD: Preimplantációs genetikai diagnosztika
Eljárás: PGD
PGD ​​blasztociszta biopsziával és a biopszia tesztelése array CGH-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: Csere utáni első hónap
magzati tasakok/embriók cseréje
Csere utáni első hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán vetélési arány
Időkeret: a terhesség első és második trimeszterében
elvesztett terhességek / ciklusok terhességei randomizáltak
a terhesség első és második trimeszterében
folyamatos terhességi arány
Időkeret: terhesség harmadik trimesztere
a második trimeszteren túli terhességek / megkezdett ciklusok
terhesség harmadik trimesztere
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: az áthelyezést követő első hónapban
Iker- vagy többes terhességek / teljes terhesség
az áthelyezést követő első hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reprogenetics

Együttműködők

McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reprogenetics study 389 (EGYÉB: Reprogenetics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PGD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel