Diagnóstico genético preimplantacional mediante biopsia de blastocisto y matriz CGH
20 de agosto de 2013 actualizado por: Reprogenetics
Comparación de la práctica estándar de TRA frente a la biopsia de trofoectodermo, el análisis de matriz de CGH y el día 6 de reemplazo de un único embrión euploide
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la transferencia de un solo embrión (blastocisto) (SET) con matriz CGH para la evaluación del complemento cromosómico completo del blastocisto en comparación con los métodos estándar de ART en los que se transfieren uno o más embriones. reemplazado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
- Grupo de control: los pacientes tendrán hasta dos embriones reemplazados en el día 5 según las características morfológicas y de desarrollo, y los otros embriones que lleguen a la etapa de blastocisto serán vitrificados. Si las pacientes del grupo de control no tienen un embarazo a término de ese ciclo fresco, se les ofrecerá DGP gratis ya sea para los embriones congelados de ese ciclo o para el siguiente ciclo (a elección del centro y paciente). Los datos de ese PGD no son parte del estudio.
- Grupo de prueba: los pacientes tendrán blastocistos de grado A, B o C eclosionados el día 5, biopsiados el día 5, analizados por array CGH y un único embrión euploide transferido el día 6. Cualquier mórula que se convierta en blastocisto de grado A, B o C en el día 6 también se analizará, pero se vitrificará para su uso en un ciclo futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados después de la fertilización y serán eliminados del estudio si producen 3 o menos blastocistos en el día 5. El criterio principal de valoración de la eficacia de comparar el grupo de estudio con el control será (I) las tasas de implantación y (II) los embarazos múltiples (gemelos o de orden superior) comparando la primera transferencia.
El estudio puede ampliarse para evaluar los criterios de valoración secundarios de la eficacia, que serán la tasa de abortos espontáneos y las tasas de bebés que se llevan a casa comparando los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 92677
- Southern California Reproductive Center
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Reproductive Associates of Illinois
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reprogenetics
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New York
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Melville, New York, Estados Unidos, 11747
- Long Island IVF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
32 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna 33 a 42 años (incluidos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes MESA y TESE
- Al menos una pareja portadora de una enfermedad cromosómica o genética
- Reserva ovárica anormal, definida como FSH de >10 UI/L en el día 2-4 del ciclo y AMH < 1ng/ml (si solo se altera uno de los dos parámetros, entonces las pacientes son aceptables).
- Ciclo de donación de óvulos (se acepta donante de esperma)
Criterios de exclusión durante la estimulación:
- Menos de ocho folículos antrales en el día 2-4 del ciclo
Criterios de exclusión en el día 5 posterior a la recuperación:
- Los pacientes serán excluidos si producen menos de 3 blastocistos de grado A, B o C en el día 5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control - tratamiento ART regular
los pacientes tendrán hasta dos embriones reemplazados en el día 5 según las características morfológicas y de desarrollo, y los otros embriones que alcancen la etapa de blastocisto serán vitrificados.
Si las pacientes del grupo de control no tienen un embarazo a término de ese ciclo fresco, se les ofrecerá DGP gratis ya sea para los embriones congelados de ese ciclo o para el siguiente ciclo (a elección del centro y paciente).
Los datos de ese PGD no son parte del estudio.
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EXPERIMENTAL: Prueba - DGP
los pacientes tendrán blastocistos de grado A, B o C eclosionados el día 5, biopsiados el día 5, analizados por array CGH y un único embrión euploide transferido el día 6.
Cualquier mórula que se convierta en blastocisto de grado A, B o C en el día 6 también se analizará, pero se vitrificará para su uso en un ciclo futuro.
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matriz CGH después de la biopsia de blastocisto
Otros nombres:
PGD usando biopsia de blastocisto y prueba de la biopsia por array CGH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Primer mes después del reemplazo
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sacos fetales / embriones reemplazados
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Primer mes después del reemplazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: durante el primer y segundo trimestre del embarazo
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embarazos perdidos / embarazos de ciclos aleatorizados
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durante el primer y segundo trimestre del embarazo
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
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embarazos pasados el segundo trimestre/ciclos iniciados
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tercer trimestre de embarazo
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: primer mes después de la transferencia
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Embarazos gemelares o múltiples / total de embarazos
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primer mes después de la transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- Schoolcraft WB, Fragouli E, Stevens J, Munne S, Katz-Jaffe MG, Wells D. Clinical application of comprehensive chromosomal screening at the blastocyst stage. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1700-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.10.015. Epub 2009 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reprogenetics study 389 (OTRO: Reprogenetics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .