暴露前预防 (PrEP) - 性别肯定激素疗法 (GAHT) 在 TGW 中的相互作用

纳入标准：

1. 18岁或以上
2. 自我认同为跨性别女性
3. 目前未接受任何总睾酮浓度≥200 ng/dL 的性别肯定激素疗法 (GAHT)，或愿意放弃女性化疗法（包括雌二醇、螺内酯、黄体酮等），直至总睾酮浓度≥200 ng /分升。 注意：在筛选期间每 2-4 周可能会重新测试一次睾酮，以确定长达 6 周的资格。
4. 根据 Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 免疫测定记录，筛选时未感染 HIV-1
5. 了解并同意当地的 STI 报告要求
6. 能够并愿意用英语进行交流
7. 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究
8. 能够并愿意为定位器目的提供足够的信息
9. 能够并愿意使用实时流媒体或带有时间戳的视频参与直接观察的研究，该研究可能亲自进行？
10. 除非出现不可预见的情况，否则所有研究访问均可返回
11. 愿意在每次软式乙状结肠镜检查之前和之后的 72 小时内不将任何东西（药物、灌肠剂、阴茎或性玩具）插入直肠
12. 愿意在每次研究活检访问前后一周内避免使用阿司匹林和非甾体抗炎药
13. 愿意并能够在参与期间对所有接受性肛交 (RAI) 使用安全套
14. 愿意并能够使用实时流媒体或带有时间戳的视频参与直接观察的研究，该研究可能亲自进行
15. 有一个确定的跨性别健康管理医疗保健提供者
16. 同意在研究期间不参加涉及药物和/或医疗设备的其他研究

排除标准：

1. 目前未采用任何 PrEP 方案（例如 Truvada®、替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨）
2. 慢性乙型肝炎感染史，如筛选时 HBsAg 阳性所证明
3. ≥ 基线 2 级实验室异常，定义为成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病表分部，更正版本 2.1 - 2017 年 7 月，以及附录 3（用于杀微生物剂研究的直肠分级表）
4. 根据病史或参与者自我报告确定的显着结肠直肠症状（包括但不限于存在任何未解决的损伤、局部粘膜的感染或炎症状况、炎症性肠病史、有症状的痔疮和存在任何易于操作的疼痛性肛门直肠疾病）
5. 在筛选时或过去 2 个月内：参与者报告的活动性直肠感染症状和/或临床或实验室诊断需要根据当前疾病控制中心 (CDC) 指南或有症状的尿路感染 (UTI) 进行治疗。 需要治疗的感染包括衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 病变、软下疳、生殖器疮或溃疡，以及有临床指征的生殖器疣。 请注意，没有活动性生殖器病变的 HSV 血清阳性不是排除标准。 （注意：如果检测到除 HIV 以外的性传播感染（STI），参与者将被转介接受治疗，并可在 30 天内重新检测并重新筛查一次。）
6. 潜在临床显着心律失常或肾脏疾病的病史（包括肌酐清除率 < 60 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程）
7. 血清磷酸盐 < 2.3 毫克/分升
8. 严重或近期心脏或肺部事件史
9. 有明显消化道出血史
10. 当前使用华法林或肝素或其他与粘膜活检后出血风险增加相关的抗凝药物（例如，每日高剂量阿司匹林 [>81 mg]、非甾体抗炎药 [NSAIDs] 或 Pradaxa®）
11. 入组后 4 周内使用全身或肛门直肠免疫调节药物或计划在参与研究期间的任何时间使用