队列 1 (HER2阳性, RC48-ADC) 和队列2（NTRK融合或NTRK突变）和队列3（AR阳性，亮丙瑞林+比卡鲁胺+阿比特龙）在唾液腺癌和精准治疗-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将局部晚期/复发或寡转移唾液腺癌患者根据HER2、NTRK、AR、TROP-2等进行分组，对不同组患者进行精准靶向治疗或化疗，评价疗效（ORR率等）。）和精准新辅助或转换治疗的安全性。
将有症状、病情进展快、不能耐受或拒绝手术的局部晚期/复发或转移性唾液腺癌患者根据HER2、NTRK、AR、TROP-2等进行分组，对不同分组的患者给予精准靶向治疗或化疗来评价挽救治疗的疗效（ORR率等）和安全性。
探讨与唾液腺癌精准治疗疗效相关的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Fei Ma
电话号码：13910217780
邮箱：drmafei@126.com

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - 招聘中
    - National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    - 接触：
      
      Fei Ma, Dr.
      
      电话号码：13718455257
      
      邮箱：drmafei@126.com
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
    - 招聘中
    - Fei Ma
    - 接触：
      
      Fei Ma, MD
      
      电话号码：+86-10-87787652
      
      邮箱：drmafei@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

组织病理学诊断为唾液腺癌的患者
- 对肿瘤组织进行HER2/NTRK/AR/TROP-2免疫组化染色。
  - 研究治疗首次用药前3天ECOG身体状况0分或1分；
    - 18岁或以上——无上限；
      - 预期寿命3个月以上； ⑥具有至少一处符合RECIST1.1标准的可测量病灶； ⑦育龄妇女首次用药前7天内妊娠试验必须呈阴性，并同意接受必要的避孕措施；
        ⑧患者必须有足够的肝、肾、骨髓、心肺等脏器功能：
        ⑨在进行任何与研究相关的评估/操作之前了解并自愿签署知情同意书；
        ⑩能够遵守研究访问时间表和其他计划要求。

排除标准：

已知对本试验中的任何药物过敏或迟发性过敏反应；
- 研究开始前4周内进行过大手术且未完全康复；
  - 在研究开始前4周内已接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何疫苗；
    - 研究用药前6个月内动/静脉血栓事件的发生情况；
      - 重大心血管疾病；
        患有不受控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病、间质性肺病、肝硬化等；
        患有活动性感染，需要全身治疗；
        有活动性结核病史； ⑨ 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性； ⑩ 患有慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的患者。 ⑪ 研究者认为会影响本研究中药物治疗的安全性或依从性的情况。 ⑫ 怀孕或哺乳或打算生育的女性/男性；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

20

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列1（HER2阳性，RC48-ADC）每2周（Q2W）将二甲动菌Vedotin 2.5 mg/kg作为单一疗法或与医师选择的基于铂的化学疗法（Carboplatin 200-250 mg/m²IVQ2W Q2W或Cisplatin 50 mg/m不同）。	药品：队列 1 (HER2阳性, RC48-ADC) 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍不可切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： Her2，Vedolizumab
实验性的：队列2（NTRK融合或NTRK突变）每天两次口服100毫克的拉肠杆菌100毫克或每天口服600毫克；	药品：队列2（NTRK融合或NTRK突变）新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行再次评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续使用相同方案，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： NTRK抑制剂
实验性的：队列3（AR阳性，亮脂 +双氨酰胺 + abiraterone）亮脂蛋白每4周皮下皮下3.75毫克，每天口服一次50毫克，每天口服1 000毫克。	药品：队列3（AR阳性，亮丙瑞林+比卡鲁胺+阿比特龙）新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。六周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： AR，Leuprolide + Bicalutamide + Abiraterone
实验性的：队列4（Trop2 ADC） ESG401 16 mg/kg IV（第1、8、15，Q4W），sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV（第1和8天，Q3W）或sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg/kg iv q2w。	药品：TROP2 ADC 新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被评估为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。经过六个周期后仍不可切除的患者继续采用相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列4（Trop2 ADC）
实验性的：队列5（ACC-TKI） apatinib 250 mg QD PO或Anlotinib 12 mg	药品：TKI 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期方案治疗后对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者继续原方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列5（ACC-TKI）
实验性的：队列6（白蛋白结合的紫杉醇 +白金）聚白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²IVQ3W Plus医师选择的顺铂75 mg/m²IVQ3W或Carboplatin 350 mg/m²IVQ3W。	药品：白蛋白紫杉醇+铂类新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列6（白蛋白结合的紫杉醇 +白金）
实验性的：队列7（白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊汀 + apatinib + camRelizumab）白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²IVQ3W，卡铂350 mg/m²IVQ3W，CAMRELIZUMAB 200 mg iv iv Q3W和APATINIB 250 mg QD QD PO。	药品：白蛋白结合型紫杉醇+卡铂+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同的治疗方案，直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列7（白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊汀 + apatinib + camRelizumab）
实验性的：队列8（HER2阳性，白蛋白结合的紫杉醇 + Trastuzumab + pyrotinib）与白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m² +曲妥珠单抗（加载8 mg/kg→6 mg/kg IV Q3W） + pyrotinib 400 mg PO QD。	药品：白蛋白结合型紫杉醇+曲妥珠单抗+吡咯替尼新辅助/转化阶段：完成2-6个周期方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍不可切除的患者继续原方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回知情同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列8（HER2阳性，白蛋白结合的紫杉醇 + Trastuzumab + pyrotinib）
实验性的：队列9（HER2阳性，DS-8201±pertuzumab）曲妥珠单抗Deruxtecan 5.4 mg/kg IV Q3W±pertuzumab（加载840 mg→420 mg iv iv Q3W）。	药品：HER2、trastuzumab deruxtecan±pertuzumab 新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案，直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： Cohort9（HER2阳性，DS-8201±pertuzumab）
实验性的：队列12（ivonescimab） ivonescimab 20 mg/kg +研究者 - 选择铂双链（白蛋白 - 帕列赛260 mg/m²，脂质体紫杉醇175 mg/m²，Docetaxel 75 mg/m² Q3W。	药品：ivonescimab + 研究者选择的铂类双药+ 新辅助/转化期：完成2-6个周期方案治疗后，对患者进行再次评估。经评估可切除者接受原发肿瘤±转移灶手术，后续根据研究者判断进行放疗或其他治疗（如射频消融）。完成六周期治疗后仍无法切除的患者，继续原方案治疗直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。辅助期：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回知情同意。挽救期：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列12（ivonescimab）
实验性的：队列13（Iparomlimab + Tuvonalimab） Iparomlimab 5 mg/kg +白金双线（如上）±贝伐单抗5 mg/kg iv Q3W。	药品：iparomlimab + tuvonralimab 新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。在六个周期后仍不可切除的患者继续采用相同方案，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列13（Iparomlimab + Tuvonalimab）
实验性的：队列14（cadonilimab） cadonilimab 10 mg/kg +白金双线（如上）±bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W。	药品：卡度尼利单抗新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行再次评估。被判定为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。在六个周期后仍不可切除的患者继续采用相同方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列14（cadonilimab）
实验性的：队列15（HR阳性） CDK4/6抑制剂（Abemaciclib 150毫克PO BID或PALBOCICLIB 125 mg PO QD）加上AI（Letrozole 2.5毫克，Anastrozole 1 mg或Expemestane 20 mg PO QD）或500 mg IM Q4W Q4W	药品：CDK4/6抑制剂+AI或氟维司群新辅助/转化阶段：患者在接受2-6个周期的方案治疗后进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗（如射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列15（HR阳性）
实验性的：队列16（PI3K突变） Alpelisib 300毫克PO QD Plus Fulvestrant 500毫克IM Q4W。	药品：阿培利司+氟维司群新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。经过六个周期后仍无法切除的患者继续使用相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列16（PI3K突变）
实验性的：队列17（同源性不足） PARP抑制剂（Olaparib 300毫克PO BID，Niraparib 300毫克PO QD，Fluzoparib 150 mg PO BID或Pamiparib 60毫克PO BID）。	药品：PARP抑制剂新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。经过六个周期后仍不可切除的患者继续相同方案，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列17（同源性不足）
实验性的：队列18（Nectin-4 ADC） Enfortumab vedotin 1.25 mg/kg IV D1，D8，D15（最大125 mg）±ICI（Pembrolizumab 200 mg，Camrelizumab 200 mg或Toripalimab 240 mg IV IV Q3W）。	药品：enfortumab vedotin 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行再次评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者，继续原方案治疗直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列18（Nectin-4 ADC）
实验性的：队列19（HER2阳性，瓜诺比 + pertuzumab + trastuzumab）瓜诺比400毫克PO QD + pertuzumab/trastuzumab加载15毫升→10毫升SC Q3W。	药品：HER2，吡咯替尼+帕妥珠单抗/曲妥珠单抗新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被判定为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续进行，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列19（HER2阳性，瓜诺比 + pertuzumab + trastuzumab）
实验性的：队列10（HER2+/AR+，AR拮抗剂+戈舍瑞林+帕妥珠单抗+曲妥珠单抗）达罗他胺 600毫克口服每日两次 / 恩杂鲁胺 160毫克口服每日一次 / 阿帕鲁胺 240毫克口服每日一次 / 瑞伐鲁胺 240毫克口服每日一次 + 戈舍瑞林 10.8毫克皮下注射每12周一次 + 帕妥珠单抗/曲妥珠单抗负荷剂量 15毫升 → 10毫升皮下注射每3周一次。	药品：AR,AR拮抗剂++戈舍瑞林+帕妥珠单抗+曲妥珠单抗新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍不可切除的患者继续相同方案，直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列10（HER2+/AR+，AR拮抗剂+戈舍瑞林+帕妥珠单抗+曲妥珠单抗）
实验性的：队列11（AR阳性，AR拮抗剂+戈舍瑞林±多西他赛） Darolutamide 600mg 口服每日两次 / Enzalutamide 160mg 口服每日一次 / Apalutamide 240mg 口服每日一次 / Rivarutamide 240mg 口服每日一次+ goserelin 10.8 mg 皮下注射每12周一次 ± docetaxel 75 mg/m² 静脉注射每3周一次。	药品：AR,AR拮抗剂+戈舍瑞林+多西他赛新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移部位的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同的治疗方案，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续进行，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列 11（AR 阳性，AR 拮抗剂 + 戈舍瑞林 ± 多西他赛）
实验性的：⑳ 队列20（vebecotutamab ±lenvatinib）： verbetutamab 2.0 mg/kg 静脉滴注 ± 乐伐替尼 8mg 每日一次每3周一次	药品：vebecotutamab ±lenvatinib 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除者接受原发肿瘤±转移灶手术，后续根据研究者判断辅以放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者，将继续原方案治疗直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回知情同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列 20 (vebecotutamab ± lenvatinib)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ORR 大体时间：周期结束时ORR（每个周期为21天）	局部晚期/复发性和晚期寡聚型唾液腺癌的Neoadjuvant和转化疗法的ORR率和救助疗法的ORR速率用于局部晚期/复发或远离转移性唾液腺癌，无法忍受手术或拒绝手术的快速进展	周期结束时ORR（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
多平面再现；大体时间：手术治疗结束时的 MPR 率	接受新辅助和转化治疗然后接受手术的患者的 MPR 率	手术治疗结束时的 MPR 率
R0切除率；大体时间：手术治疗结束时R0切除率	接受新辅助和转化治疗然后接受手术的患者的 R0 切除率	手术治疗结束时R0切除率
面神经保护率大体时间：手术治疗结束时面神经保护率	接受新辅助和转化治疗然后接受手术的患者的面神经保护率	手术治疗结束时面神经保护率
深度FS 大体时间：3 年期 DFS 利率	接受手术患者的 3 年 DFS 率	3 年期 DFS 利率
无进展生存期；大体时间：2 年 PFS 率	接受挽救治疗的患者的 2 年 PFS 率	2 年 PFS 率
操作系统大体时间：5 年 OS 率	所有患者的操作系统	5 年 OS 率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College

合作者

Peking University Hospital of Stomatology

调查人员

首席研究员：Jie Zhang、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (估计的)

2028年7月10日

研究完成 (估计的)

2028年7月10日

研究注册日期

首次提交

2023年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列1（HER2阳性，RC48-ADC）每2周（Q2W）将二甲动菌Vedotin 2.5 mg/kg作为单一疗法或与医师选择的基于铂的化学疗法（Carboplatin 200-250 mg/m²IVQ2W Q2W或Cisplatin 50 mg/m不同）。	药品：队列 1 (HER2阳性, RC48-ADC) 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍不可切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： Her2，Vedolizumab
实验性的：队列2（NTRK融合或NTRK突变）每天两次口服100毫克的拉肠杆菌100毫克或每天口服600毫克；	药品：队列2（NTRK融合或NTRK突变）新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行再次评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续使用相同方案，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： NTRK抑制剂
实验性的：队列3（AR阳性，亮脂 +双氨酰胺 + abiraterone）亮脂蛋白每4周皮下皮下3.75毫克，每天口服一次50毫克，每天口服1 000毫克。	药品：队列3（AR阳性，亮丙瑞林+比卡鲁胺+阿比特龙）新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。六周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： AR，Leuprolide + Bicalutamide + Abiraterone
实验性的：队列4（Trop2 ADC） ESG401 16 mg/kg IV（第1、8、15，Q4W），sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV（第1和8天，Q3W）或sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg/kg iv q2w。	药品：TROP2 ADC 新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被评估为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。经过六个周期后仍不可切除的患者继续采用相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列4（Trop2 ADC）
实验性的：队列5（ACC-TKI） apatinib 250 mg QD PO或Anlotinib 12 mg	药品：TKI 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期方案治疗后对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者继续原方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列5（ACC-TKI）
实验性的：队列6（白蛋白结合的紫杉醇 +白金）聚白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²IVQ3W Plus医师选择的顺铂75 mg/m²IVQ3W或Carboplatin 350 mg/m²IVQ3W。	药品：白蛋白紫杉醇+铂类新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列6（白蛋白结合的紫杉醇 +白金）
实验性的：队列7（白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊汀 + apatinib + camRelizumab）白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²IVQ3W，卡铂350 mg/m²IVQ3W，CAMRELIZUMAB 200 mg iv iv Q3W和APATINIB 250 mg QD QD PO。	药品：白蛋白结合型紫杉醇+卡铂+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同的治疗方案，直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列7（白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊汀 + apatinib + camRelizumab）
实验性的：队列8（HER2阳性，白蛋白结合的紫杉醇 + Trastuzumab + pyrotinib）与白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m² +曲妥珠单抗（加载8 mg/kg→6 mg/kg IV Q3W） + pyrotinib 400 mg PO QD。	药品：白蛋白结合型紫杉醇+曲妥珠单抗+吡咯替尼新辅助/转化阶段：完成2-6个周期方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍不可切除的患者继续原方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回知情同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列8（HER2阳性，白蛋白结合的紫杉醇 + Trastuzumab + pyrotinib）
实验性的：队列9（HER2阳性，DS-8201±pertuzumab）曲妥珠单抗Deruxtecan 5.4 mg/kg IV Q3W±pertuzumab（加载840 mg→420 mg iv iv Q3W）。	药品：HER2、trastuzumab deruxtecan±pertuzumab 新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案，直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称： Cohort9（HER2阳性，DS-8201±pertuzumab）
实验性的：队列12（ivonescimab） ivonescimab 20 mg/kg +研究者 - 选择铂双链（白蛋白 - 帕列赛260 mg/m²，脂质体紫杉醇175 mg/m²，Docetaxel 75 mg/m² Q3W。	药品：ivonescimab + 研究者选择的铂类双药+ 新辅助/转化期：完成2-6个周期方案治疗后，对患者进行再次评估。经评估可切除者接受原发肿瘤±转移灶手术，后续根据研究者判断进行放疗或其他治疗（如射频消融）。完成六周期治疗后仍无法切除的患者，继续原方案治疗直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。辅助期：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回知情同意。挽救期：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列12（ivonescimab）
实验性的：队列13（Iparomlimab + Tuvonalimab） Iparomlimab 5 mg/kg +白金双线（如上）±贝伐单抗5 mg/kg iv Q3W。	药品：iparomlimab + tuvonralimab 新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。在六个周期后仍不可切除的患者继续采用相同方案，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列13（Iparomlimab + Tuvonalimab）
实验性的：队列14（cadonilimab） cadonilimab 10 mg/kg +白金双线（如上）±bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W。	药品：卡度尼利单抗新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行再次评估。被判定为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。在六个周期后仍不可切除的患者继续采用相同方案治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列14（cadonilimab）
实验性的：队列15（HR阳性） CDK4/6抑制剂（Abemaciclib 150毫克PO BID或PALBOCICLIB 125 mg PO QD）加上AI（Letrozole 2.5毫克，Anastrozole 1 mg或Expemestane 20 mg PO QD）或500 mg IM Q4W Q4W	药品：CDK4/6抑制剂+AI或氟维司群新辅助/转化阶段：患者在接受2-6个周期的方案治疗后进行重新评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术治疗，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗（如射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列15（HR阳性）
实验性的：队列16（PI3K突变） Alpelisib 300毫克PO QD Plus Fulvestrant 500毫克IM Q4W。	药品：阿培利司+氟维司群新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如射频消融）。经过六个周期后仍无法切除的患者继续使用相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列16（PI3K突变）
实验性的：队列17（同源性不足） PARP抑制剂（Olaparib 300毫克PO BID，Niraparib 300毫克PO QD，Fluzoparib 150 mg PO BID或Pamiparib 60毫克PO BID）。	药品：PARP抑制剂新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。经过六个周期后仍不可切除的患者继续相同方案，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列17（同源性不足）
实验性的：队列18（Nectin-4 ADC） Enfortumab vedotin 1.25 mg/kg IV D1，D8，D15（最大125 mg）±ICI（Pembrolizumab 200 mg，Camrelizumab 200 mg或Toripalimab 240 mg IV IV Q3W）。	药品：enfortumab vedotin 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期的方案治疗后，对患者进行再次评估。经评估可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶手术，随后根据研究者判断进行放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者，继续原方案治疗直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列18（Nectin-4 ADC）
实验性的：队列19（HER2阳性，瓜诺比 + pertuzumab + trastuzumab）瓜诺比400毫克PO QD + pertuzumab/trastuzumab加载15毫升→10毫升SC Q3W。	药品：HER2，吡咯替尼+帕妥珠单抗/曲妥珠单抗新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被判定为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同方案治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续进行，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列19（HER2阳性，瓜诺比 + pertuzumab + trastuzumab）
实验性的：队列10（HER2+/AR+，AR拮抗剂+戈舍瑞林+帕妥珠单抗+曲妥珠单抗）达罗他胺 600毫克口服每日两次 / 恩杂鲁胺 160毫克口服每日一次 / 阿帕鲁胺 240毫克口服每日一次 / 瑞伐鲁胺 240毫克口服每日一次 + 戈舍瑞林 10.8毫克皮下注射每12周一次 + 帕妥珠单抗/曲妥珠单抗负荷剂量 15毫升 → 10毫升皮下注射每3周一次。	药品：AR,AR拮抗剂++戈舍瑞林+帕妥珠单抗+曲妥珠单抗新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移灶的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍不可切除的患者继续相同方案，直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列10（HER2+/AR+，AR拮抗剂+戈舍瑞林+帕妥珠单抗+曲妥珠单抗）
实验性的：队列11（AR阳性，AR拮抗剂+戈舍瑞林±多西他赛） Darolutamide 600mg 口服每日两次 / Enzalutamide 160mg 口服每日一次 / Apalutamide 240mg 口服每日一次 / Rivarutamide 240mg 口服每日一次+ goserelin 10.8 mg 皮下注射每12周一次 ± docetaxel 75 mg/m² 静脉注射每3周一次。	药品：AR,AR拮抗剂+戈舍瑞林+多西他赛新辅助/转化阶段：经过2-6个周期的方案治疗后，对患者进行重新评估。被认为可切除的患者接受原发肿瘤±转移部位的手术，随后根据研究者的判断进行放疗或其他治疗方式（例如，射频消融）。在六个周期后仍无法切除的患者继续相同的治疗方案，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定停止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现无法耐受的毒性或撤回同意。挽救阶段：治疗持续进行，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列 11（AR 阳性，AR 拮抗剂 + 戈舍瑞林 ± 多西他赛）
实验性的：⑳ 队列20（vebecotutamab ±lenvatinib）： verbetutamab 2.0 mg/kg 静脉滴注 ± 乐伐替尼 8mg 每日一次每3周一次	药品：vebecotutamab ±lenvatinib 新辅助/转化阶段：完成2-6个周期方案治疗后，对患者进行重新评估。经评估可切除者接受原发肿瘤±转移灶手术，后续根据研究者判断辅以放疗或其他治疗方式（如射频消融）。完成六个周期后仍无法切除的患者，将继续原方案治疗直至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。辅助阶段：治疗持续1年，或直至出现不可耐受毒性或撤回知情同意。挽救阶段：治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。其他名称：队列 20 (vebecotutamab ± lenvatinib)

分子分型引导复发/转移性唾液腺癌精准治疗

中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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