心血管代谢疾病的环境诱因 (AIRCMD)
2018年2月7日 更新者：Sanjay Rajagopalan
研究人员认为，在暴露水平最高的环境（发展中国家，如中国和印度）中进行重点调查的多国合作努力可能会提供有关这些变量对个人造成的风险的新的和急需的数据2 型糖尿病和心血管并发症的终生风险。
研究人员将通过建立一个网络来检验这一假设，该网络将引导研究暴露与慢性心脏代谢不良影响之间的联系，并建议将此作为 3 个具体目标的一部分。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在目标 1 中，研究人员建议确定在中国北京开展此类工作的可行性，该工作将涉及实施新的暴露评估方法，同时能够执行对 CM 疾病的心血管风险具有重要意义的关键替代结果测量。
在目标 2 中，将研究 50 名慢性心脏代谢综合征患者的功能性心血管风险变量 [胰岛素敏感性、血压、内皮功能] 与个人黑碳和环境颗粒物 2.5 水平的急性和亚急性变化之间的关联。
在目标 3 中，研究人员将检查在拟议的功能结果中具有重要意义的潜在生物学途径。
具体而言，研究人员将确定环境颗粒物 2.5 水平与脂肪细胞因子/炎症变量和自主神经系统平衡的改变之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从 PUMC 阜外医院附属诊所招募。
参与者将是患有心脏代谢疾病的非吸烟者，未服用抗高血压、降糖或降脂药物或改变基线胰岛素敏感性、血压或内皮功能的药物，不允许每天使用非甾体抗炎药。
描述
纳入标准：
- 不吸烟者，35-65 岁，住在不吸烟的家庭中。
- CM 将由 IDF 标准定义 (http://www.idf.org) 特定于亚洲人 [男性腰围 >90 cm，女性腰围 80 cm）加上以下四个因素中的任意两个：TG 水平：>150 mg/dL，HDL：男性 < 40 mg/dL 和 < 50 mg/dL在女性中，收缩压 >130，空腹血糖 > 100 mg/dL 或先前诊断为 2 型糖尿病。
排除标准：
- 过去 1 年内的任何主动吸烟，职业接触污染物（根据调查人员的判断），自我报告的每日二手烟接触时间 > 1 小时（工作场所或家中），
- 任何心血管疾病的病史（例如 以前的心肌梗塞），或明显的 2 型糖尿病。
- 空腹血糖 > 126 mg/dL 或筛查血压 >160/100 mm Hg。
- 患者不能服用任何抗高血压、降糖或降脂药物或可以改变基线胰岛素敏感性、血压或内皮功能的药物（例如 抗氧化剂、复合维生素、叶酸、鱼油补充剂、L-精氨酸）
- 不允许每天使用非甾体抗炎药；但是间歇性使用 PRN 是可以接受的。
在这一年中，如果受试者制定了任何排除标准，他们将被允许完成研究，并且将在统计分析中评估潜在的混杂效应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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报名参加者
受试者将从 PUMC 阜外医院附属诊所招募。
参与者将是患有心脏代谢疾病的非吸烟者，未服用抗高血压、降糖或降脂药物或改变基线胰岛素敏感性、血压或内皮功能的药物，不允许每天使用非甾体抗炎药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：48个月
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6 个月时死亡、MI（致死性和非致死性）、靶血管血运重建和因心绞痛住院
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物
大体时间：30天
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EPC 计数和 LyC6hi、CD11b+ 细胞的测量
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dongfeng GU, MD、Peking Union Medical College
- 首席研究员：Brook Robert, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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