- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01548300
Omgevingstriggers van cardiometabolische aandoeningen (AIRCMD)
7 februari 2018 bijgewerkt door: Sanjay Rajagopalan
De onderzoekers stellen dat een multinationale samenwerking met gericht onderzoek in omgevingen met de hoogste blootstellingsniveaus (ontwikkelingslanden zoals China en India) waarschijnlijk nieuwe en broodnodige gegevens zal opleveren over het risico van deze variabelen voor een individu. levenslang risico op diabetes type 2 en cardiovasculaire complicaties.
De onderzoekers zullen deze hypothese testen door een netwerk op te richten dat studies zou leiden naar de verbanden tussen blootstelling en nadelige chronische cardiometabolische effecten en stellen voor om dit in het kader van 3 specifieke doelstellingen te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In doel 1 stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid van een dergelijke inspanning in Beijing, China, vast te stellen, een inspanning die de implementatie van nieuwe blootstellingsbeoordelingsmethodologieën met zich meebrengt, gelijktijdig met de mogelijkheid om belangrijke surrogaat-uitkomstmetingen uit te voeren die van belang zijn bij cardiovasculair risico bij CM-ziekten.
In Aim 2 zal de associatie tussen functionele cardiovasculaire risicovariabelen [insulinegevoeligheid, bloeddruk, endotheliale functie] en acute en subacute variaties in persoonlijke zwarte koolstof en omgevingsdeeltjes 2,5 niveaus bij 50 personen met het chronisch cardiometabool syndroom worden onderzocht.
In Aim 3 zullen de onderzoekers potentiële biologische routes onderzoeken die van belang zijn in de voorgestelde functionele resultaten.
Concreet zullen de onderzoekers het verband bepalen tussen niveaus van fijn stof in de omgeving en veranderingen in adipocytokines/inflammatoire variabelen en de balans van het autonome zenuwstelsel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 81657
- Peking Union Medical College
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit klinieken die zijn aangesloten bij het Fuwai Hospital, PUMC.
De deelnemers zullen niet-rokers zijn met cardiometabole aandoeningen, die geen antihypertensieve, glucoseverlagende of lipidenverlagende medicijnen gebruiken of medicijnen die de insulinegevoeligheid, bloeddruk of endotheelfunctie van de basislijn veranderen. Dagelijks gebruik van NSAID's is niet toegestaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers, 35-65 jaar die in een rookvrij huishouden wonen.
- CM wordt bepaald door IDF-criteria (http://www.idf.org) specifiek voor Aziaten [tailleomtrek >90 cm bij mannen en 80 cm bij vrouwen) plus twee van de volgende vier factoren: TG-niveau: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL bij mannen en < 50 mg/dL bij vrouwen, systolische bloeddruk >130, nuchtere plasmaglucose >100 mg/dL of eerder gediagnosticeerde diabetes type 2.
Uitsluitingscriteria:
- Actief roken in de afgelopen 1 jaar, beroepsmatige blootstelling aan verontreinigende stoffen (naar goeddunken van onderzoekers), zelfgerapporteerde dagelijkse blootstelling aan passief roken > 1 uur lang (werkplek of thuis),
- Voorgeschiedenis van een CV ziekte (bijv. eerder myocardinfarct), of openlijke diabetes type 2.
- Nuchtere glucose > 126 mg/dL of een screening BP is >160/100 mm Hg.
- Patiënten mogen geen antihypertensiva, glucoseverlagende of lipidenverlagende medicijnen gebruiken of medicijnen die de insulinegevoeligheid, de bloeddruk of de endotheliale functie bij aanvang kunnen veranderen (bijv. antioxidanten, multivitamines, foliumzuur, suppletie met visolie, L-arginine),
- Dagelijks gebruik van NSAID's is niet toegestaan; intermitterend PRN-gebruik is echter acceptabel.
Als een proefpersoon in de loop van het jaar een van de uitsluitingscriteria ontwikkelt, mag hij het onderzoek voltooien en zullen de mogelijke verstorende effecten worden beoordeeld in statistische analyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ingeschreven deelnemers
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit klinieken die zijn aangesloten bij het Fuwai Hospital, PUMC.
De deelnemers zullen niet-rokers zijn met cardiometabole aandoeningen, die geen antihypertensieve, glucoseverlagende of lipidenverlagende medicijnen gebruiken of medicijnen die de insulinegevoeligheid, bloeddruk of endotheelfunctie van de basislijn veranderen. Dagelijks gebruik van NSAID's is niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Overlijden, MI (fataal en niet-fataal), revascularisatie van het doelvat en ziekenhuisopname voor angina na 6 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
EPC-tellingen en meting van LyC6hi-, CD11b+-cellen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
- Hoofdonderzoeker: Brook Robert, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00059994
- R01ES019616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidFragile X PremutatieVerenigde Staten
-
GE HealthcareVoltooid
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Actief, niet wervendRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudOnbekendTin X-ray | LongparenchymFrankrijk
-
National Eye Institute (NEI)VoltooidRetinoschisis | X-gekoppeldVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidX-thorax voor klinische evaluatieKorea, republiek van
-
West China HospitalWerving
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalWervingNeurologische gedragsmanifestaties | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Verstandelijk gehandicapt | Fragile X-syndroom | Seksuele chromosoomaandoeningen | Fragiele X Mentale Retardatie Syndroom | Trinucleotide Repeat-uitbreiding | Fra(X)-syndroom | FXS | Geestelijke retardatie, X-gekoppeldVerenigde Staten, Canada
-
The Catholic University of KoreaVoltooidMetabool syndroom X | Metabool cardiovasculair syndroom | Insulineresistentiesyndroom X | Dysmetabool syndroom XKorea, republiek van