Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljöutlösare av kardiometabola sjukdomar (AIRCMD)

7 februari 2018 uppdaterad av: Sanjay Rajagopalan
Utredarna hävdar att ett multinationellt samarbete med fokuserade undersökningar i miljöer med de högsta exponeringsnivåerna (utvecklingsländer som Kina och Indien), sannolikt kommer att ge nya och välbehövliga uppgifter om risken som dessa variabler utgör för en individ livstidsrisk för typ 2-diabetes och kardiovaskulära komplikationer. Utredarna kommer att testa denna hypotes genom att etablera ett nätverk som skulle leda studier om kopplingarna mellan exponering och negativa kroniska kardiometaboliska effekter och föreslår att man gör detta i detta som en del av tre specifika syften.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I mål 1 föreslår utredarna att fastställa genomförbarheten av en sådan insats i Peking, Kina, en insats som kommer att involvera implementering av nya metoder för exponeringsbedömning samtidigt med förmågan att utföra viktiga surrogatresultatmått av betydelse för kardiovaskulär risk med CM-sjukdomar. I mål 2 kommer sambandet mellan funktionella kardiovaskulära riskvariabler [insulinkänslighet, blodtryck, endotelfunktion] och akuta och subakuta variationer i personliga nivåer av svart kol och omgivande partiklar 2,5 bland 50 personer med det kroniska kardiometabola syndromet att undersökas. I mål 3 kommer utredarna att undersöka potentiella biologiska vägar av betydelse för de föreslagna funktionella resultaten. Specifikt kommer utredarna att fastställa sambandet mellan omgivande partiklar 2,5-nivåer och förändringar i adipocytokiner/inflammatoriska variabler och det autonoma nervsystemets balans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 81657
        • Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från kliniker anslutna till Fuwai Hospital, PUMC. Deltagarna kommer att vara icke-rökare med kardiometabolisk sjukdom, som inte tar antihypertensiva, glukossänkande eller lipidsänkande mediciner eller läkemedel som ändrar insulinkänslighet, blodtryck eller endotelfunktion, daglig användning av NSAID är inte tillåten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare, 35-65 år som bor i ett rökfritt hushåll.
  • CM kommer att definieras av IDF-kriterier (http://www.idf.org) specifik för asiater [midjeomkrets >90 cm hos män och 80 cm hos kvinnor) plus två av följande fyra faktorer: TG-nivå: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL hos män och < 50 mg/dL hos kvinnor, systoliskt blodtryck >130, fasteplasmaglukos > 100 mg/dL eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes.

Exklusions kriterier:

  • All aktiv rökning under det senaste året, yrkesmässig exponering för föroreningar (enligt utredarnas bedömning), självrapporterad daglig exponering för passiv rökning > 1 timme lång (arbetsplats eller hem),
  • Historik av någon CV-sjukdom (t.ex. tidigare hjärtinfarkt), eller öppen typ 2-diabetes.
  • Fasteglukos > 126 mg/dL eller ett screeningtryck är >160/100 mm Hg.
  • Patienter kan inte ta några antihypertensiva, glukossänkande eller lipidsänkande mediciner eller läkemedel som kan förändra insulinkänsligheten, blodtrycket eller endotelfunktionen (t. antioxidanter, multivitaminer, folsyra, fiskoljetillskott, L-arginin),
  • Daglig användning av NSAID är inte tillåten; men intermittent PRN-användning är acceptabel.

Om en försöksperson under året utvecklar något av uteslutningskriterierna kommer de att tillåtas slutföra studien och de potentiella störande effekterna kommer att bedömas i statistiska analyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inskrivna deltagare
Försökspersoner kommer att rekryteras från kliniker anslutna till Fuwai Hospital, PUMC. Deltagarna kommer att vara icke-rökare med kardiometabolisk sjukdom, som inte tar antihypertensiva, glukossänkande eller lipidsänkande mediciner eller läkemedel som ändrar insulinkänslighet, blodtryck eller endotelfunktion, daglig användning av NSAID är inte tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 48 månader
Död, MI (dödlig och icke-dödlig), revaskularisering av målkärl och sjukhusvistelse för angina vid 6 månader
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 30 dagar
EPC-räkningar och mätning av LyC6hi, CD11b+ celler
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanjay Rajagopalan

Samarbetspartners

University of Michigan
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Peking Union Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
  • Huvudutredare: Brook Robert, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00059994
  • R01ES019616 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera